Итальянское исследование кардионейроабляции у пациентов с нейрокардиогенным обмороком (ItalianCNA)
20 февраля 2023 г. обновлено: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Эффективность транскатетерной аблации ганглиозных сплетений (кардионейроаблации) правого предсердия у пациентов с асистолическим нейроопосредованным обмороком
Многоцентровое итальянское интервенционное клиническое исследование «доказательство эффективности», целью которого является оценка частоты асистолических пауз и частоты сердечных сокращений у пациентов с ЦНС, которым выполнялась тяжелая CNA, выявленная посредством идентификации асистолических пауз с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
Исследование является независимым, «инициированным исследователем», спонсируемым некоммерческой научной ассоциацией под названием Итальянская многопрофильная группа по изучению обмороков (GIMSI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Так называемая «кардионейроабляция (CNA)», направленная на эндокардиальную абляцию ганглиозных сплетений предсердий, доказала свою эффективность у пациентов, страдающих нейро-опосредованным кардиоингибиторным обмороком (NCS). В настоящее время ни в одном центре нет достаточного количества серий случаев, чтобы установить долгосрочные результаты эффективности и безопасности, поэтому необходимо многоцентровое интервенционное исследование.
Целью исследования будет оценка эффективности и безопасности CNA у пациентов с NCS. Процедура абляции состоит из радиочастотной доставки в анатомические участки правого предсердия, где основное присутствие скоплений ГП считается высоковероятным: 1) нижне-задняя область (первое место абляции): нижняя правая ГП, расположенная между нижней полой веной, коронарным синусом устья и около атриовентрикулярной борозды, 2) верхнезадняя область (второе место абляции): верхняя ГП правого предсердия, прилежащая к месту впадения верхней полой вены в заднюю поверхность ПП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Rebecchi, MD
- Номер телефона: +393402873746
- Электронная почта: marcorebecchi3@virgilio.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leonardo Calo', MD
- Номер телефона: +393388589677
- Электронная почта: leonardocalo.doc@gmail.com
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00100
- Рекрутинг
- Policlinico Casilino
-
Контакт:
- Marco Rebecchi
- Номер телефона: +393402873746
- Электронная почта: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, Италия, 00179
- Рекрутинг
- Policlinico Casilino
-
Контакт:
- Marco Rebecchi, MD
- Номер телефона: +393402873746
- Электронная почта: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Контакт:
- Leonardo Rebecchi, MD
- Электронная почта: leonardocalo.doc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Пациенты с клиническим диагнозом нейроопосредованного обморока по критериям I класса рекомендаций ESC, Таблица 1
- Клинический анамнез рецидивирующих обмороков (≥2 за последний год или ≥3 за последние 2 года), тяжелых, не переносимых пациентом
- Документирование ≥2 асистолических пауз >3 с в дневное время при мониторинге ЭКГ с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR) с обмороком или без него
- Отказ пациента от имплантации кардиостимулятора
Тест на наклон рекомендуется, но не обязателен. Пациенты с отрицательным тилт-тестом также могут быть включены в исследование. Он может быть как положительным, так и отрицательным.
Критерий исключения:
- Отсутствие синусовой дисфункции и заболевания атриовентрикулярного узла.
- Отсутствие структурной болезни сердца
- Возможные альтернативные диагнозы обморока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
Абляционная процедура включает в себя применение радиочастотной доставки в двух Анатомические участки правого предсердия близки к двум основным ганглиозным сплетениям правого предсердия:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрапациентная частота асистолических эпизодов до и после кардионейроаблации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
частота (количество и процент) эпизодов асистолии до и после аблации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней частоты сердечных сокращений до и после кардионейроаблации, частоты (пред)синкопальных эпизодов до и после CNA и, наконец, вариабельности ЧСС от одного удара к другому во время мониторинга ILR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
внутрипациентное сравнение средней частоты сердечных сокращений (уд/мин), вариабельности сердечного ритма от удара к удару, до и после CNA.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCasilino
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование предусматривает последующую активацию других участвующих центров для набора и регистрации пациентов для прохождения процедуры кардионейроаблации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .