신경심인성 실신 환자를 위한 이탈리아 심장신경절제술 연구 (ItalianCNA)
2023년 2월 20일 업데이트: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
무수축성 신경매개성 실신 환자에서 우심방의 신경절신경절제술(심장신경절제술)의 효과
삽입형 루프 레코더로 무수축 정지 식별을 통해 확인된 중증 CNA를 수행한 CNS 환자의 무수축 정지 및 심박수 발생률을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 이탈리아 중재적 "효능 증명" 임상 시험.
이 연구는 독립된 "조사자 주도"이며, 이탈리아 실신 연구를 위한 이탈리아 다학제 그룹(GIMSI)이라는 비영리 과학 협회의 후원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
심방 신경절 신경총의 심내막 절제에 초점을 맞춘 소위 "CNA(Cardioneuroablation)"는 신경 매개성 심장억제성 실신(NCS)의 영향을 받는 환자에게 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. 현재 어떤 센터도 장기적인 효능 및 안전성 결과를 확립하기에 충분한 사례 시리즈가 없으므로 다기관 중재 연구가 필요합니다.
연구의 목적은 NCS 환자에 초점을 맞춘 CNA의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 절제 절차는 GP 클러스터의 기본 존재가 가능성이 높은 것으로 간주되는 우심방 해부학적 부위에서 무선 주파수 전달로 구성됩니다. 1) 하후부 영역(첫 번째 절제 부위): 하대정맥, 관상동 ostium 및 atrio-ventricular groove 근처, 2) superior-posterior area(두 번째 절제 부위): 우수한 우심방 GP, 우수한 대정맥과 RA의 후방 표면의 접합부에 인접합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Rebecchi, MD
- 전화번호: +393402873746
- 이메일: marcorebecchi3@virgilio.it
연구 연락처 백업
- 이름: Leonardo Calo', MD
- 전화번호: +393388589677
- 이메일: leonardocalo.doc@gmail.com
연구 장소
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00100
- 모병
- Policlinico Casilino
-
연락하다:
- Marco Rebecchi
- 전화번호: +393402873746
- 이메일: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00179
- 모병
- Policlinico Casilino
-
연락하다:
- Marco Rebecchi, MD
- 전화번호: +393402873746
- 이메일: marcorebecchi3@virgilio.it
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연락하다:
- Leonardo Rebecchi, MD
- 이메일: leonardocalo.doc@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- ESC 가이드라인의 클래스 I 기준, 표 1에 따라 임상적으로 신경매개성 실신으로 진단된 환자
- 재발성 실신의 임상 병력(지난 1년 동안 ≥2 또는 지난 2년 동안 ≥3), 중증, 환자가 견딜 수 없음
- 이식형 루프 레코더(ILR)에 의한 ECG 모니터링에서 실신 유무에 관계없이 주간 3초 이상의 무수축 일시정지가 2회 이상 문서화됨
- 심박조율기 이식을 환자가 거부하는 경우
기울기 테스트가 권장되지만 필수는 아닙니다. 기울기 테스트가 음성인 환자도 등록할 수 있습니다. 긍정적이거나 부정적일 수 있습니다.
제외 기준:
- 부비동 기능 장애 및 방실 결절 질환이 없습니다.
- 구조적 심장 질환의 부재
- 실신의 가능한 대체 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
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절제 절차는 두 가지에 무선 주파수 전달을 적용하는 것을 포함합니다. 우심방의 2개의 주요 신경절 신경총에 가까운 우심방 해부학적 위치:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장신경절제 전후의 무수축 에피소드의 환자 내 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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절제 전후의 무수축 삽화의 빈도(수 및 백분율)
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 심박수 비교, 심신경절제술 전후, CNA 전후의 (전)실신 에피소드 발생률, 마지막으로 ILR 모니터링 중 박동 간 HR 가변성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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평균 심박수(bpm)의 환자 내 비교, CNA 전후의 심박수 변동성.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
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- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCasilino
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 Cardioneuroablation 절차를 받을 환자를 모집하고 등록하기 위해 다른 참여 센터의 후속 활성화를 예상합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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