Italialainen cardioneuroablaatiotutkimus neurokardiogeenisille pyörtymäpotilaille (ItalianCNA)
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Oikean eteisen ganglionisten plexusten transkatetriablaation (kardioneuroablaatio) teho potilailla, joilla on asystolinen neurovälitteinen pyörtyminen
Italialainen monikeskustutkimus "tehokkuuden todisteeksi" -tutkimuksessa, jonka tavoitteena on arvioida asystolisten taukojen ja sykkeen esiintyvyyttä potilailla, joilla on keskushermosto ja jotka suorittivat vaikean keskushermoston, joka tunnistettiin implantoitavan silmukkatallentimen avulla.
Tutkimus on riippumaton, "tutkijan aloitteesta", jota sponsoroi voittoa tavoittelematon tieteellinen yhdistys nimeltä Italian Multidisciplinary Group for the Study of Syncope (GIMSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niin kutsuttu "kardioneuroablaatio (CNA)", joka keskittyy eteisganglionoituneen plexin endokardiaaliseen ablaatioon, on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joilla on neuro-välitteinen sydäninhibitorinen pyörtyminen (NCS). Tällä hetkellä yhdelläkään keskuksella ei ole riittävästi tapaussarjoja pitkäaikaisten teho- ja turvallisuustulosten määrittämiseksi, minkä vuoksi tarvitaan monikeskustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CNA:n tehoa ja turvallisuutta NCS-potilailla. Ablaatiomenettely koostuu radiotaajuisesta toimituksesta oikean eteisen anatomisiin kohtiin, joissa taustalla olevan GP-klusterien esiintymisen katsotaan olevan erittäin todennäköinen: 1) ala-taka-alue (ensimmäinen ablaatiokohta): alemman oikeanpuoleinen GP sijoitettuna alemman onttolaskimon, sepelvaltimoontelon väliin ostium ja lähellä eteis-kammiouraa, 2) ylä-taka-alue (toinen ablaatiokohta): ylempi oikean eteisen GP, ylemmän onttolaskimon ja RA:n takapinnan liitoskohdan vieressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Rebecchi, MD
- Puhelinnumero: +393402873746
- Sähköposti: marcorebecchi3@virgilio.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonardo Calo', MD
- Puhelinnumero: +393388589677
- Sähköposti: leonardocalo.doc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Rekrytointi
- Policlinico Casilino
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Rebecchi
- Puhelinnumero: +393402873746
- Sähköposti: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, Italia, 00179
- Rekrytointi
- Policlinico Casilino
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Rebecchi, MD
- Puhelinnumero: +393402873746
- Sähköposti: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Rebecchi, MD
- Sähköposti: leonardocalo.doc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Potilaat, joilla on kliininen neuromedioituneen pyörtymisen diagnoosi ESC-ohjeiden luokan I kriteerien mukaisesti, taulukko 1
- Kliininen toistuva pyörtyminen (≥ 2 viimeisen vuoden aikana tai ≥ 3 viimeisen 2 vuoden aikana), vaikea, potilas ei siedä
- Dokumentaatio ≥ 2 asystolisesta tauosta > 3 sekuntia päiväsaikaan EKG-seurannassa implantoitavalla silmukkatallennin (ILR) kanssa pyörtymisen kanssa tai ilman
- Potilas kieltäytyy suorittamasta sydämentahdistimen implantaatiota
Kallistustesti on suositeltavaa, mutta ei pakollista. Myös potilaat, joilla on negatiivinen kallistustesti, voidaan ottaa mukaan. Se voi olla joko positiivista tai negatiivista.
Poissulkemiskriteerit:
- Poskiontelohäiriön ja atrioventrikulaaristen solmukkeiden sairauden puuttuminen.
- Rakenteellisen sydänsairauden puuttuminen
- Mahdolliset vaihtoehtoiset pyörtymisen diagnoosit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
Ablatiiviseen menettelyyn kuuluu radiotaajuustoimitusten soveltaminen molemmissa Oikean eteisen anatomiset kohdat lähellä oikean eteisen kahta tärkeintä ganglionista plexusta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asystolisten jaksojen sisäinen ilmaantuvuus ennen ja jälkeen kardioeuroablaatiota
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
asystolisten jaksojen esiintymistiheys (lukumäärä ja prosenttiosuus) ennen ja jälkeen ablaation
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen sykkeen vertailu ennen ja jälkeen kardioeuroablaatiota, (pre)synkopaalisten jaksojen ilmaantuvuuden ennen ja jälkeen CNA:n ja lopuksi syke-lyöntivaihtelun ILR-monitoroinnin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräisen sykkeen (bpm), syke-lyöntivaihtelun, ennen ja jälkeen CNA:n potilaan sisäisen vertailun.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCasilino
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa ennakoidaan myöhemmin muiden osallistuvien keskusten aktivointia potilaiden värväämiseksi ja rekisteröimiseksi kardioeuroablaatiomenettelyyn
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .