「すぐに使える」間葉系間質細胞の関節内製剤 (PANLAR-II)
南北アメリカにおける高度な医療療法の実現: 間葉系間質細胞の「すぐに使用できる」関節内製剤を検証するためのパイロット研究で、症候性変形性膝関節症の効果的で拡張可能な治療を目指しています
調査の概要
詳細な説明
これは、研究者が以前に公開された臨床試験で使用した同種臍帯 (UC) 由来の MSC 療法の修正製剤をテストする二重盲検無作為対照試験です。 これは、市販の凍結保存 MSC 製品の開発に必要な品質管理の基準に従って変更および特徴付けされています。
このいわゆる「すぐに注入できる」MSC 調製物は、遠心分離と異なる培地での再懸濁を必要とする通常の MSC 製剤と比較されるため、高度な (GMP タイプの) 施設へのアクセスが必要になります。
合計 60 人の症候性膝 OA 患者を無作為に割り付け (1.1 比)、ベースラインおよび 6 か月目にいずれかの MSC 製品を投与し、ベースラインおよび研究終了時の膝 MRI イメージングで 12 か月間盲目的に追跡します。
試験の主要評価項目は、有害事象分類の共通用語基準によってコード化された有害事象（AE）の発生による安全性です。 二次エンドポイントは、次の検証済みの臨床転帰測定値によって評価されるように、有効性になります: 西オンタリオ大学および Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) スペイン語検証済みバージョン、Pain Visual Analog scale (VAS)、Short-form による生活の質 36 ( SF-36) アンケート、Patient Global Assessment、およびリウマチ委員会 (OMERACT) - Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria のアウトカム メジャー。 ベースラインの MRI は、主に進行した膝 OA に関連する半月板病変を除外するために実施されます。 最終 (12 か月) MRI を実施して、治療に応じた構造変化を評価します。
このプロジェクトの完了は主要な技術的進歩を表しており、最終的には、合理的なコストと物流の範囲内で、非常に必要とされている治療のスケーラビリティと品質管理の向上につながります。特に、ポイント オブ ケアまたは臨床試験
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fernando E Fernando, M.D.
- 電話番号：+56 953722433
- メール：ffigueroa@uandes.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Espinoza, M.D.
- 電話番号：+56 942201289
- メール：fespinoza@clinicauandes.cl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -対象となる膝のグレード1〜3のKellgren-Lawrence X線写真の変化によって定義される症候性膝OA。
- -含める前に少なくとも3か月間、患部の関節で毎日の痛み
除外基準:
- 症候性の両側膝OA（対側の膝により重篤な疾患がある場合のみ）
- 半月板断裂。
- MRIでの顆状突起または脛骨プラトーの全身性骨髄浮腫
- 関連する脚の外反（> 10°）または内反（5°）変形によって定義される主要な軸方向偏差
- -過去6か月間の経口または関節内ステロイドまたはヒアルロン酸の使用
- 同側の股関節または足首の痛み、局所または全身の感染症
- -あらゆる形態の二次性関節炎、以前の悪性腫瘍、または体格指数≥30。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「すぐに注入できる」MSC製品
凍結保存された「すぐに注入できる」臍帯 (UC) 由来の MSC
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凍結保存された解凍と注射による MSC 関節内療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：再懸濁 MSC 製品
懸濁液中の臍帯 (UC) 由来 MSC
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凍結保存再懸濁 MSC 関節内療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の安全性モニタリング
時間枠：12ヶ月
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有害事象分類の共通用語基準によってコード化された、各研究グループについて報告された有害事象（AE）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACスケール
時間枠：12ヶ月
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Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) スペイン語の検証済みバージョン。
スケール範囲は 0 ～ 240 で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します
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12ヶ月
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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痛みの VAS スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します
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12ヶ月
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生活の質 SF-36 アンケート
時間枠：12ヶ月
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スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す、0 ～ 100 の範囲の簡易形式 36 (SF-36) アンケート
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12ヶ月
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レスポンダーのステータス
時間枠：12ヶ月
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リウマチ委員会 (OMERACT) - 変形性関節症研究協会国際 (OARSI) レスポンダー インデックス基準の結果測定によって評価されます。
レスポンダー ステータスには、痛みまたは機能の少なくとも 50% の改善を達成し、少なくとも 20 の絶対変化を達成する必要があります。または、痛み、機能、または患者の全体的な評価が少なくとも 20% 改善し、少なくとも 20 の絶対変化があります。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワームスコア
時間枠：12ヶ月
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変形性関節症の膝の全臓器磁気共鳴画像スコア（ＷＯＲＭＳ）によって計算されるように、ベースラインおよび１２ヶ月のＭＲＩを実施して、治療に応答した構造変化を評価する。
このスコアは 0 ～ 332 の 14 の画像特徴の範囲で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernando E Figueroa, M.D.、Universidad De Los Andes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PANLAR-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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