"Klar til brug" intraartikulær formulering af mesenkymale stromaceller (PANLAR-II)
Aktivering af avanceret medicinsk terapi i Amerika: Et pilotstudie for at validere en "klar-til-brug" intraartikulær formulering af mesenkymale stromaceller med sigte på en effektiv og skalerbar behandling af symptomatisk knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en modificeret formulering af en allogen navlestrengs (UC)-afledt MSC-terapi, som efterforskerne har brugt i et tidligere offentliggjort klinisk forsøg. Det er blevet modificeret og karakteriseret i overensstemmelse med standarderne for kvalitetskontrol, der er påkrævet for udvikling af et hylde kryokonserveret MSCs produkt.
Dette såkaldte "klar til at injicere" MSC-præparat vil blive sammenlignet med den sædvanlige MSC-formulering, der kræver centrifugering og resuspension i forskellige medier, og dermed kræver adgang til avancerede (GMP-type) faciliteter.
I alt 60 symptomatiske knæ-OA-patienter vil blive randomiseret (1,1 ratio) til at modtage det ene eller det andet MSC-produkt ved baseline og måned 6, som skal følges blindt i 12 måneder med baseline og slutningen af undersøgelsen af knæ-MR-billeddannelse.
Det primære endepunkt for forsøget vil være sikkerheden i henhold til forekomsten af uønskede hændelser (AE'er) som kodet af de fælles terminologikriterier for bivirkningsklassificering. Det sekundære endepunkt vil være effektivitet, som vurderet ved følgende validerede kliniske resultatmål: Western Ontario og Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) Spansk valideret version, Pain Visual Analog scale (VAS), Livskvalitet ved den korte form 36 ( SF-36) spørgeskema, Patient Global Assessment og Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria. Baseline MRI vil primært blive udført for at udelukke menisklæsioner forbundet med accelereret knæ-OA. Endelig (12 måneder) MR vil blive udført for at vurdere strukturel ændring som respons på behandlingen
Afslutningen af dette projekt repræsenterer et væsentligt teknologisk fremskridt, der i sidste ende fører til skalerbarhed og forbedret kvalitetskontrol af en meget tiltrængt behandling inden for rimelige omkostninger og logistik, og i særdeleshed uden behov for en GMP-facilitet på plejestedet eller klinisk afprøvning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando E Fernando, M.D.
- Telefonnummer: +56 953722433
- E-mail: ffigueroa@uandes.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco Espinoza, M.D.
- Telefonnummer: +56 942201289
- E-mail: fespinoza@clinicauandes.cl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk knæ-OA defineret af grad 1-3 Kellgren-Lawrence radiografiske ændringer i det målrettede knæ.
- Daglig smerte i det berørte led i mindst 3 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral symptomatisk knæ-OA (kun hvis det kontralaterale knæ har mere alvorlig sygdom)
- Menisk ruptur.
- Condylar eller tibial plateau generaliseret knoglemarvsødem på MR
- Større aksial afvigelse defineret af valgus (>10°) eller varus (5°) deformitet af det involverede ben
- Brug af orale eller intraartikulære steroider eller hyaluronsyre inden for de seneste 6 måneder
- Ipsilaterale hofte- eller ankelsmerter, lokal eller systemisk infektion
- Enhver form for sekundær arthritis, tidligere malignitet eller body mass index ≥30.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Klar til at injicere" MSC-produkt
Kryokonserveret "klar til at injicere" navlestreng (UC) afledt MSC
|
Kryokonserveret optøning og injicer MSC intraartikulær terapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Resuspenderet MSC-produkt
Navlestreng (UC) afledt MSC i suspensionsmedier
|
Kryokonserveret resuspenderet MSC intraartikulær terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsovervågning for uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger (AE'er) rapporteret for hver undersøgelsesgruppe som kodet af Common Terminology Criteria for Adverse Event-klassificering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Western Ontario og Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) Spansk valideret version.
Skalaen går fra 0-240 med højere score, der indikerer forværret tilstand
|
12 måneder
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS-skala for smerte, der spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer forværret tilstand
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort form 36 (SF-36) spørgeskema, der spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand
|
12 måneder
|
|
Responder status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria.
Responderstatus kræver opfyldelse af mindst 50 % forbedring i smerte eller funktion med en absolut ændring på mindst 20; eller mindst 20 % forbedring i smerte, funktion eller patientens globale vurdering, med en absolut ændring på mindst 20.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORME SCORE
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline og 12 måneders MRI vil blive udført for at vurdere strukturel ændring som respons på behandling som beregnet af Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS) af knæet ved slidgigt.
Denne score varierer 14 billedbehandlingsfunktioner fra 0-332 med højere score, der indikerer forværret tilstand
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANLAR-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .