"Gebrauchsfertige" intraartikuläre Formulierung mesenchymaler Stromazellen (PANLAR-II)
Ermöglichung fortschrittlicher medizinischer Therapien in Amerika: Eine Pilotstudie zur Validierung einer „gebrauchsfertigen“ intraartikulären Formulierung mesenchymaler Stromazellen mit dem Ziel einer wirksamen und skalierbaren Behandlung von symptomatischer Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der eine modifizierte Formulierung einer allogenen, aus der Nabelschnur (UC) abgeleiteten MSC-Therapie getestet wird, die die Forscher in einer zuvor veröffentlichten klinischen Studie verwendet haben. Es wurde gemäß den Standards der Qualitätskontrolle modifiziert und charakterisiert, die für die Entwicklung eines handelsüblichen kryokonservierten MSC-Produkts erforderlich sind.
Diese sogenannte „ready to inject“-MSC-Zubereitung wird mit der üblichen MSC-Formulierung verglichen, die eine Zentrifugation und Resuspendierung in verschiedenen Medien erfordert und somit den Zugang zu fortschrittlichen (GMP-ähnlichen) Einrichtungen erfordert.
Insgesamt 60 Patienten mit symptomatischer Knie-OA werden randomisiert (Verhältnis 1,1), um das eine oder andere MSC-Produkt zu Studienbeginn und in Monat 6 zu erhalten, um 12 Monate lang blind mit MRT-Knie-MRT-Bildgebung zu Studienbeginn und am Ende der Studie weiterverfolgt zu werden.
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Sicherheit gemäß dem Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) sein, wie sie in den Common Terminology Criteria for Adverse Event-Klassifizierung kodiert sind. Der sekundäre Endpunkt ist die Wirksamkeit, bewertet anhand der folgenden validierten klinischen Ergebnismaße: Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) Spanish validated version, Pain Visual Analog scale (VAS), Quality of life by the Short-form 36 ( SF-36)-Fragebogen, Patient Global Assessment und die Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria. Eine Basis-MRT wird hauptsächlich durchgeführt, um Meniskusläsionen auszuschließen, die mit beschleunigter Knie-OA einhergehen. Abschließend (12 Monate) wird eine MRT durchgeführt, um die strukturelle Veränderung als Reaktion auf die Behandlung zu beurteilen
Der Abschluss dieses Projekts stellt einen wichtigen technologischen Fortschritt dar, der schließlich zur Skalierbarkeit und verbesserten Qualitätskontrolle einer dringend benötigten Behandlung führt, bei angemessenen Kosten und Logistik und insbesondere ohne die Notwendigkeit einer GMP-Einrichtung am Point of Care oder von klinische Prüfung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernando E Fernando, M.D.
- Telefonnummer: +56 953722433
- E-Mail: ffigueroa@uandes.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco Espinoza, M.D.
- Telefonnummer: +56 942201289
- E-Mail: fespinoza@clinicauandes.cl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Knie-OA, definiert durch röntgenologische Veränderungen nach Kellgren-Lawrence Grad 1-3 im Zielknie.
- Tägliche Schmerzen am betroffenen Gelenk für mindestens 3 Monate vor Einschluss
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale symptomatische Kniearthrose (nur wenn das kontralaterale Knie schwerer erkrankt ist)
- Meniskusriss.
- Kondyläres oder tibiales Plateau generalisiertes Knochenmarködem im MRT
- Große Achsenabweichung, definiert durch Valgus- (>10°) oder Varus- (5°) Deformität des betroffenen Beins
- Verwendung von oralen oder intraartikulären Steroiden oder Hyaluronsäure in den letzten 6 Monaten
- Ipsilaterale Hüft- oder Knöchelschmerzen, lokale oder systemische Infektion
- Jede Form von sekundärer Arthritis, früherer Malignität oder Body-Mass-Index ≥ 30.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Injektionsfertiges“ MSC-Produkt
Kryokonservierte „injektionsfertige“ MSC aus der Nabelschnur (UC).
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Kryokonservierte intraartikuläre Therapie zum Auftauen und Injizieren von MSC
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Resuspendiertes MSC-Produkt
Aus der Nabelschnur (UC) stammende MSC in Suspensionsmedien
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Kryokonservierte, resuspendierte intraartikuläre MSC-Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsüberwachung für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (AEs), die für jede Studiengruppe gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event-Klassifizierung gemeldet wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Western Ontario und Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) spanische validierte Version.
Die Skala reicht von 0-240, wobei höhere Werte einen verschlechterten Zustand anzeigen
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12 Monate
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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VAS-Skala für Schmerzen, die von 0–10 reicht, wobei höhere Werte einen verschlechterten Zustand anzeigen
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12 Monate
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Lebensqualität SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Short-Form 36 (SF-36)-Fragebogen, der von 0-100 reicht, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
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12 Monate
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Responder-Status
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet durch das Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria.
Der Responder-Status erfordert eine Schmerz- oder Funktionsverbesserung von mindestens 50 % mit einer absoluten Veränderung von mindestens 20; oder mindestens 20 % Verbesserung der Schmerzen, der Funktion oder der Gesamtbeurteilung des Patienten, mit einer absoluten Veränderung von mindestens 20.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WÜRMER ERGEBNIS
Zeitfenster: 12 Monate
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Basislinien- und 12-Monats-MRT werden durchgeführt, um die strukturelle Veränderung als Reaktion auf die Behandlung zu beurteilen, wie sie anhand des Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) des Knies bei Osteoarthritis berechnet wird.
Diese Punktzahl umfasst 14 Bildgebungsmerkmale von 0–332, wobei höhere Punktzahlen einen verschlechterten Zustand anzeigen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PANLAR-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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