Formulation intra-articulaire "prête à l'emploi" de cellules stromales mésenchymateuses (PANLAR-II)
Activation de la thérapie médicale avancée dans les Amériques : une étude pilote pour valider une formulation intra-articulaire "prête à l'emploi" de cellules stromales mésenchymateuses, visant un traitement efficace et évolutif de l'arthrose symptomatique du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle testant une formulation modifiée d'une thérapie MSC allogénique dérivée du cordon ombilical (UC) que les chercheurs ont utilisée dans un essai clinique publié antérieur. Il a été modifié et caractérisé selon les normes de contrôle qualité requises pour le développement d'un produit CSM cryoconservé prêt à l'emploi.
Cette préparation de MSC dite "prête à injecter" sera comparée à la formulation habituelle de MSC qui nécessite une centrifugation et une remise en suspension dans différents milieux, nécessitant ainsi l'accès à des installations avancées (de type GMP).
Un total de 60 patients atteints d'arthrose du genou symptomatique seront randomisés (rapport de 1,1) pour recevoir l'un ou l'autre des produits MSC au départ et au mois 6, suivis en aveugle pendant 12 mois avec une IRM du genou au départ et à la fin de l'étude.
Le critère d'évaluation principal de l'essai sera l'innocuité en fonction de la survenue d'événements indésirables (EI) tels que codés par les Critères terminologiques communs pour la classification des événements indésirables. Le critère d'évaluation secondaire sera l'efficacité, telle qu'évaluée par les mesures de résultats cliniques validées suivantes : Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) version espagnole validée, Pain Visual Analog scale (VAS), Quality of life by the Short-form 36 ( SF-36), le questionnaire d'évaluation globale du patient et les critères d'index des répondants du Comité des mesures des résultats en rhumatologie (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI). L'IRM de base sera réalisée principalement pour exclure les lésions méniscales associées à l'arthrose accélérée du genou. Une IRM finale (12 mois) sera effectuée pour évaluer le changement structurel en réponse au traitement
L'achèvement de ce projet représente une avancée technologique majeure, conduisant à terme à l'évolutivité et au contrôle de la qualité amélioré d'un traitement indispensable, dans des coûts et une logistique raisonnables, et en particulier, sans avoir besoin d'une installation GMP au point de service ou de essais cliniques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando E Fernando, M.D.
- Numéro de téléphone: +56 953722433
- E-mail: ffigueroa@uandes.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco Espinoza, M.D.
- Numéro de téléphone: +56 942201289
- E-mail: fespinoza@clinicauandes.cl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- OA symptomatique du genou définie par des modifications radiographiques de Kellgren-Lawrence de grade 1 à 3 dans le genou ciblé.
- Douleur quotidienne au niveau de l'articulation atteinte depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- OA bilatérale symptomatique du genou (seulement si le genou controlatéral a une maladie plus grave)
- Rupture méniscale.
- Œdème médullaire généralisé du plateau condylien ou tibial à l'IRM
- Déviation axiale majeure définie par une déformation en valgus (>10°) ou en varus (5°) de la jambe concernée
- Utilisation de stéroïdes oraux ou intra-articulaires ou d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois
- Douleur homolatérale à la hanche ou à la cheville, infection locale ou systémique
- Toute forme d'arthrite secondaire, antécédent de malignité ou indice de masse corporelle ≥ 30.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit MSC « prêt à injecter »
MSC cryoconservé "prêt à injecter" dérivé du cordon ombilical (UC)
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Décongeler cryopréservé et injecter la thérapie intra-articulaire MSC
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit MSC remis en suspension
MSC dérivé du cordon ombilical (UC) dans un milieu de suspension
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Thérapie intra-articulaire des CSM cryoconservées resuspendues
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la sécurité des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Événements indésirables (EI) signalés pour chaque groupe d'étude, tels que codés par les Critères terminologiques communs pour la classification des événements indésirables.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle WOMAC
Délai: 12 mois
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Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) Version espagnole validée.
L'échelle va de 0 à 240, les scores les plus élevés indiquant un état aggravé
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12 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 12 mois
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Échelle VAS pour la douleur, allant de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un état aggravé
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12 mois
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Questionnaire Qualité de Vie SF-36
Délai: 12 mois
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Questionnaire abrégé 36 (SF-36), allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé
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12 mois
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Statut du répondeur
Délai: 12 mois
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Évalué par le Comité des mesures des résultats en rhumatologie (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria.
Le statut de répondeur nécessite une amélioration d'au moins 50 % de la douleur ou de la fonction avec un changement absolu d'au moins 20 ; ou au moins 20 % d'amélioration de la douleur, de la fonction ou de l'évaluation globale du patient, avec un changement absolu d'au moins 20.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SCORE DES VERS
Délai: 12 mois
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Une IRM de base et à 12 mois sera réalisée pour évaluer le changement structurel en réponse au traitement, tel que calculé par le score d'imagerie par résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS) du genou dans l'arthrose.
Ce score s'étend sur 14 caractéristiques d'imagerie de 0 à 332, les scores les plus élevés indiquant un état aggravé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANLAR-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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