"Käyttövalmis" mesenkymaalisten stroomasolujen nivelensisäinen formulaatio (PANLAR-II)
Edistyneen lääketieteellisen hoidon mahdollistaminen Amerikassa: Pilottitutkimus "käyttövalmiin" mesenkymaalisten stroomasolujen nivelensisäisen formulaation validoimiseksi, tavoitteena tehokas ja skaalautuva hoito oireelliseen polven nivelrikkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan allogeenisen napanuorasta (UC) johdetun MSC-hoidon modifioitua formulaatiota, jota tutkijat ovat käyttäneet aiemmin julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa. Sitä on muunnettu ja karakterisoitu niiden laadunvalvontastandardien mukaisesti, joita vaaditaan kylmäsäilytetyn MSC-tuotteen kehittämiseksi.
Tätä niin kutsuttua "injektiovalmis" MSC-valmistetta verrataan tavalliseen MSC-formulaatioon, joka vaatii sentrifugoinnin ja uudelleensuspendoinnin eri väliaineisiin, mikä vaatii pääsyn kehittyneisiin (GMP-tyyppisiin) tiloihin.
Yhteensä 60 oireista polven OA-potilasta satunnaistetaan (suhde 1,1) saamaan jompaakumpaa MSC-tuotetta lähtötilanteessa ja kuukaudella 6, ja heitä seurataan sokeasti 12 kuukauden ajan polven MRI-kuvauksella lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien esiintymisen mukainen turvallisuus haittatapahtumien luokittelun yhteisen terminologian kriteerien mukaisesti. Toissijainen päätetapahtuma on tehokkuus, joka arvioidaan seuraavilla validoiduilla kliinisillä tulosmittauksilla: Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) espanjalainen validoitu versio, Pain Visual Analog scale (VAS), Life Quality of the Short-form 36 ( SF-36) kyselylomake, Patient Global Assessment ja Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria. Perustason magneettikuvaus tehdään pääasiassa kiihtyneeseen polven OA:hen liittyvien nivelkierteiden leesioiden sulkemiseksi pois. Viimeinen (12 kuukauden) magneettikuvaus tehdään arvioimaan rakenteellisia muutoksia vasteena hoitoon
Tämän projektin loppuun saattaminen on tärkein teknologinen edistysaskel, joka johtaa lopulta kipeästi kaivatun hoidon skaalautumiseen ja parempaan laadunvalvontaan kohtuullisin kustannuksin ja logistiikan puitteissa, ja erityisesti ilman GMP-laitosta hoito- tai hoitopisteessä. kliininen testaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando E Fernando, M.D.
- Puhelinnumero: +56 953722433
- Sähköposti: ffigueroa@uandes.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Espinoza, M.D.
- Puhelinnumero: +56 942201289
- Sähköposti: fespinoza@clinicauandes.cl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen polven OA, joka määritellään asteen 1-3 Kellgren-Lawrencen radiografisilla muutoksilla kohdepolvessa.
- Päivittäinen kipu vaurioituneessa nivelessä vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Molemminpuolinen oireinen polven OA (vain jos vastakkaisella polvella on vakavampi sairaus)
- Meniscal repeämä.
- Condylar tai tibia plateau yleistynyt luuytimen turvotus magneettikuvauksessa
- Merkittävä aksiaalinen poikkeama, joka määritellään osallisen jalan valgus (>10°) tai varus (5°) epämuodostuma
- Suun kautta tai nivelensisäisten steroidien tai hyaluronihapon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ipsilateraalinen lonkka- tai nilkkakipu, paikallinen tai systeeminen infektio
- Mikä tahansa sekundaarinen niveltulehdus, aikaisempi pahanlaatuisuus tai painoindeksi ≥30.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Valmis pistämään" MSC-tuote
Kryosäilytetty "valmis ruiskeena" napanuorasta (UC) johdettu MSC
|
Kylmäsäilytetty sulatus ja ruiske MSC nivelensisäinen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Uudelleen suspendoitu MSC-tuote
Napanuorasta (UC) johdettu MSC suspensiossa
|
Kryosäilytetty resuspendoitu MSC nivelensisäinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusvalvonta haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu kussakin tutkimusryhmässä haittatapahtumien luokittelun yleisten terminologiakriteerien mukaisesti koodattuina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) espanjalainen validoitu versio.
Asteikko vaihtelee välillä 0-240, ja korkeammat pisteet osoittavat huonontunutta tilaa
|
12 kuukautta
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-asteikko kivulle, joka vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat pahentunutta tilaa
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu SF-36 -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36), 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
12 kuukautta
|
|
Vastaajan tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) vasteindeksin kriteerit.
Responder-status edellyttää vähintään 50 %:n parannusta kivussa tai toiminnassa siten, että absoluuttinen muutos on vähintään 20; tai vähintään 20 %:n parannus kivussa, toiminnassa tai potilaan kokonaisarviossa, ja absoluuttinen muutos on vähintään 20.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WORMS PISTEET
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden magneettikuvaus tehdään nivelrikon polven kokoelinten magneettikuvauspisteen (WORMS) perusteella laskettujen rakenteellisten muutosten arvioimiseksi vasteena hoitoon.
Tämä pistemäärä vaihtelee 14 kuvantamisominaisuutta välillä 0-332, ja korkeammat pisteet osoittavat huonontunutta tilaa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANLAR-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .