Formulación intraarticular "lista para usar" de células estromales mesenquimales (PANLAR-II)
Habilitación de la terapia médica avanzada en las Américas: un estudio piloto para validar una formulación intraarticular "lista para usar" de células estromales mesenquimales, con el objetivo de lograr un tratamiento eficaz y escalable para la osteoartritis de rodilla sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que prueba una formulación modificada de una terapia MSC derivada del cordón umbilical (UC) alogénico que los investigadores han utilizado en un ensayo clínico publicado anteriormente. Ha sido modificado y caracterizado de acuerdo con los estándares de control de calidad que se requieren para el desarrollo de un producto de MSC crioconservado listo para usar.
Esta llamada preparación de MSC "lista para inyectar" se comparará con la formulación habitual de MSC que requiere centrifugación y resuspensión en diferentes medios, por lo que requiere acceso a instalaciones avanzadas (tipo GMP).
Un total de 60 pacientes con artrosis de rodilla sintomática serán aleatorizados (proporción 1,1) para recibir uno u otro producto de MSC al inicio y en el mes 6, para ser seguidos a ciegas durante 12 meses con imágenes de resonancia magnética de la rodilla al inicio y al final del estudio.
El criterio principal de valoración del ensayo será la seguridad de acuerdo con la aparición de eventos adversos (AE) según lo codificado por los Criterios de Terminología Común para la clasificación de Eventos Adversos. El criterio de valoración secundario será la eficacia, evaluada mediante las siguientes medidas de resultado clínicas validadas: Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) versión española validada, Pain Visual Analog scale (VAS), Quality of life by the Short-form 36 ( SF-36), Evaluación global del paciente y Criterios del índice de respuesta del Comité de medidas de resultado en reumatología (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI). La RM inicial se realizará principalmente para excluir lesiones meniscales asociadas con artrosis de rodilla acelerada. Se realizará una resonancia magnética final (12 meses) para evaluar el cambio estructural en respuesta al tratamiento
La finalización de este proyecto representa un gran avance tecnológico, que finalmente conducirá a la escalabilidad y al control de calidad mejorado de un tratamiento muy necesario, con costos y logística razonables y, en particular, sin necesidad de una instalación GMP en el punto de atención o de pruebas clinicas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando E Fernando, M.D.
- Número de teléfono: +56 953722433
- Correo electrónico: ffigueroa@uandes.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Espinoza, M.D.
- Número de teléfono: +56 942201289
- Correo electrónico: fespinoza@clinicauandes.cl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla sintomática definida por cambios radiográficos de grado 1-3 de Kellgren-Lawrence en la rodilla objetivo.
- Dolor diario en la articulación afectada durante al menos 3 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla sintomática bilateral (solo si la rodilla contralateral tiene una enfermedad más grave)
- Rotura de meniscos.
- Edema generalizado de la médula ósea condilar o tibial en la resonancia magnética
- Desviación axial mayor definida por deformidad en valgo (>10°) o varo (5°) de la pierna afectada
- Uso de esteroides orales o intraarticulares o ácido hialurónico en los últimos 6 meses
- Dolor de cadera o tobillo homolateral, infección local o sistémica
- Cualquier forma de artritis secundaria, malignidad previa o índice de masa corporal ≥30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto MSC "Listo para inyectar"
MSC derivado del cordón umbilical (UC) crioconservado "listo para inyectar"
|
Terapia intraarticular de MSC descongelada e inyectada criopreservada
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Producto MSC resuspendido
MSC derivado del cordón umbilical (UC) en medios de suspensión
|
Terapia intraarticular MSC resuspendida crioconservada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de seguridad para eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos adversos (AA) informados para cada grupo de estudio según la codificación de los Criterios de terminología común para la clasificación de eventos adversos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) Versión validada en español.
La escala varía de 0 a 240 y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado
|
12 meses
|
|
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala VAS para el dolor, que va de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado
|
12 meses
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de formato corto 36 (SF-36), que va de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud
|
12 meses
|
|
Estado del respondedor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado por el Comité de medidas de resultados en reumatología (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria.
El estado de respondedor requiere lograr al menos una mejora del 50 % en el dolor o la función con un cambio absoluto de al menos 20; o al menos un 20% de mejora en el dolor, la función o la evaluación global del paciente, con un cambio absoluto de al menos 20.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PUNTAJE DE GUSANOS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realizará una resonancia magnética inicial y de 12 meses para evaluar el cambio estructural en respuesta al tratamiento según lo calculado por la puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos (WORMS) de la rodilla en la osteoartritis.
Esta puntuación varía 14 características de imagen de 0 a 332, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANLAR-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .