„Gotowy do użycia” dostawowy preparat mezenchymalnych komórek zrębowych (PANLAR-II)
Umożliwienie zaawansowanej terapii medycznej w obu Amerykach: badanie pilotażowe mające na celu walidację „gotowego do użycia” dostawowego preparatu mezenchymalnych komórek zrębowych, mającego na celu skuteczne i skalowalne leczenie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, testujące zmodyfikowaną formułę terapii allogenicznej pochodzącej z MSC pochodzącej z pępowiny (UC), którą badacze stosowali we wcześniej opublikowanym badaniu klinicznym. Został zmodyfikowany i scharakteryzowany zgodnie ze standardami kontroli jakości wymaganymi do opracowania gotowego kriokonserwowanego produktu MSC.
Ten tak zwany „gotowy do wstrzyknięcia” preparat MSC zostanie porównany ze zwykłym preparatem MSC, który wymaga odwirowania i ponownego zawieszenia w różnych pożywkach, co wymaga dostępu do zaawansowanych urządzeń (typu GMP).
Łącznie 60 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1,1) do grupy otrzymującej jeden lub drugi produkt MSC na początku badania iw 6. miesiącu, a następnie będzie obserwowanych w sposób ślepy przez 12 miesięcy z obrazowaniem MRI kolana na początku i na koniec badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie bezpieczeństwo zgodnie z występowaniem zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kodem zawartym we wspólnych kryteriach terminologicznych klasyfikacji zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowym punktem końcowym będzie skuteczność oceniana za pomocą następujących zwalidowanych miar wyników klinicznych: Western Ontario i Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC), wersja hiszpańska zwalidowana, wizualna analogowa skala bólu (VAS), Quality of life by the Short-form 36 ( SF-36), Globalna ocena pacjenta oraz Kryteria wskaźnika respondentów według kryteriów oceny wyników w Komisji Reumatologicznej (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Wyjściowy MRI zostanie wykonany głównie w celu wykluczenia zmian łąkotki związanych z przyspieszoną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Końcowy (12 miesięcy) MRI zostanie wykonany w celu oceny zmian strukturalnych w odpowiedzi na leczenie
Ukończenie tego projektu stanowi główny postęp technologiczny, który ostatecznie doprowadzi do skalowalności i lepszej kontroli jakości bardzo potrzebnego leczenia, przy rozsądnych kosztach i logistyce, a w szczególności bez konieczności posiadania obiektu GMP w miejscu opieki lub badania kliniczne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando E Fernando, M.D.
- Numer telefonu: +56 953722433
- E-mail: ffigueroa@uandes.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francisco Espinoza, M.D.
- Numer telefonu: +56 942201289
- E-mail: fespinoza@clinicauandes.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zdefiniowana przez zmiany radiologiczne Kellgrena-Lawrence'a stopnia 1-3 w docelowym kolanie.
- Codzienny ból w zajętym stawie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (tylko wtedy, gdy przeciwne kolano ma cięższą chorobę)
- Pęknięcie łąkotki.
- Uogólniony obrzęk szpiku kostnego uogólniony obrzęk kłykci lub kości piszczelowej w badaniu MRI
- Duże odchylenie osiowe określone przez koślawość (>10°) lub szpotawość (5°) zajętej nogi
- Stosowanie doustnych lub dostawowych sterydów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ból biodra lub kostki po tej samej stronie, miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
- Dowolna postać wtórnego zapalenia stawów, wcześniejszy nowotwór złośliwy lub wskaźnik masy ciała ≥30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Gotowy do wstrzyknięcia” produkt MSC
Kriokonserwowane „gotowe do wstrzyknięcia” MSC pochodzące z pępowiny (UC).
|
Kriokonserwowana rozmrożona i wstrzyknięta terapia dostawowa MSC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ponownie zawieszony produkt MSC
MSC pochodzące z pępowiny (UC) w pożywce zawiesinowej
|
Kriokonserwowana, ponownie zawieszona terapia dostawowa MSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa w przypadku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszane dla każdej grupy badawczej, zgodnie z kodami zawartymi we wspólnych kryteriach terminologicznych klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Western Ontario i Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) wersja hiszpańska zwalidowana.
Skala waha się od 0-240, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala VAS dla bólu, w zakresie od 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na pogorszenie stanu
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36), w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
|
12 miesięcy
|
|
Stan respondenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione przez Kryteria wskaźnika respondentów Komitetu ds. Pomiarów Osiągów w Komitecie ds. Reumatologii (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Status osoby reagującej wymaga osiągnięcia co najmniej 50% poprawy w zakresie bólu lub funkcji z bezwzględną zmianą o co najmniej 20; lub co najmniej 20% poprawy w zakresie bólu, funkcji lub ogólnej oceny pacjenta, z bezwzględną zmianą o co najmniej 20.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK WORMS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyjściowy i 12-miesięczny MRI zostanie wykonany w celu oceny zmian strukturalnych w odpowiedzi na leczenie, obliczonych na podstawie wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Ten wynik obejmuje 14 cech obrazowania od 0 do 332, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANLAR-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .