중간엽 간질 세포의 "즉시 사용 가능한" 관절내 제제 (PANLAR-II)
미주 지역에서 첨단 의료 치료 활성화: 증후성 무릎 골관절염에 대한 효과적이고 확장 가능한 치료를 목표로 중간엽 간질 세포의 "즉시 사용 가능한" 관절 내 제형을 검증하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 조사자가 이전에 발표된 임상 시험에서 사용한 동종 탯줄(UC) 유래 MSC 요법의 수정된 제형을 테스트하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 기성품 냉동 보존 MSC 제품 개발에 필요한 품질 관리 표준에 따라 수정 및 특성화되었습니다.
소위 "주사 준비 완료" MSC 제제는 다른 매체에서 원심분리 및 재현탁을 필요로 하므로 고급(GMP 유형) 시설에 대한 접근이 필요한 일반적인 MSC 제제와 비교될 것입니다.
총 60명의 증상이 있는 무릎 OA 환자가 기준선과 6개월에 하나 또는 다른 MSC 제품을 받도록 무작위 배정되어(1.1 비율), 기준선과 연구 종료 무릎 MRI 영상으로 12개월 동안 맹목적으로 추적됩니다.
시험의 1차 종점은 이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준에 의해 코딩된 이상 반응(AE)의 발생에 따른 안전성일 것이다. 2차 종점은 다음과 같은 검증된 임상 결과 측정에 의해 평가되는 효능입니다: Western Ontario 및 Mc Master Universities Arthritis Index(WOMAC) 스페인어 검증 버전, VAS(Pain Visual Analog scale), Short-form 36에 의한 삶의 질(Quality of life) SF-36) 설문지, 환자 종합 평가, 류마티스 위원회(OMERACT)-국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 응답자 지수 기준의 결과 측정. 기본 MRI는 가속 무릎 OA와 관련된 반월판 병변을 배제하기 위해 주로 수행됩니다. 치료에 따른 구조적 변화를 평가하기 위해 최종(12개월) MRI를 시행합니다.
이 프로젝트의 완료는 주요 기술 발전을 나타내며, 결국 합리적인 비용과 물류 내에서, 특히 치료 또는 치료 시점에 GMP 시설이 필요하지 않은 매우 필요한 치료의 확장성과 품질 관리 향상으로 이어집니다. 임상 테스트
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fernando E Fernando, M.D.
- 전화번호: +56 953722433
- 이메일: ffigueroa@uandes.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Espinoza, M.D.
- 전화번호: +56 942201289
- 이메일: fespinoza@clinicauandes.cl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 무릎의 1-3 등급 Kellgren-Lawrence 방사선학적 변화로 정의되는 증상이 있는 무릎 OA.
- 포함 전 최소 3개월 동안 영향을 받는 관절에서 매일 통증
제외 기준:
- 양측 증상이 있는 무릎 OA(반대측 무릎에 더 심각한 질병이 있는 경우에만)
- 반월판 파열.
- MRI에서 과두 또는 경골 고원 전신 골수 부종
- 관련 다리의 외반(>10°) 또는 내반(5°) 기형으로 정의되는 주요 축 편차
- 지난 6개월 동안 경구 또는 관절 내 스테로이드 또는 히알루론산 사용
- 동측 고관절 또는 발목 통증, 국소 또는 전신 감염
- 모든 형태의 속발성 관절염, 이전 악성 종양 또는 체질량 지수 ≥30.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "주입 준비 완료" MSC 제품
냉동보존된 "주입 준비 완료" 탯줄(UC) 유래 MSC
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동결보존 해동 및 MSC 관절내 요법 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 재현탁된 MSC 제품
현탁 배지에서 탯줄(UC) 유래 MSC
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냉동보존된 재현탁 MSC 관절내 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 안전성 모니터링
기간: 12 개월
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준에 의해 코딩된 각 연구 그룹에 대해 보고된 이상 반응(AE).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 척도
기간: 12 개월
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Western Ontario 및 Mc Master Universities Arthritis Index(WOMAC) 스페인어 검증 버전.
척도 범위는 0-240이며 점수가 높을수록 악화된 상태를 나타냅니다.
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12 개월
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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통증에 대한 VAS 척도, 0-10 범위, 더 높은 점수는 악화된 상태를 나타냄
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12 개월
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삶의 질 SF-36 설문지
기간: 12 개월
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약식 36(SF-36) 설문지, 0-100 범위의 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄
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12 개월
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응답자 상태
기간: 12 개월
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류마티스학 위원회(OMERACT)-국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 응답자 지수 기준의 결과 측정에 의해 평가됨.
응답자 상태는 최소 20의 절대 변화와 함께 통증 또는 기능의 최소 50% 개선을 충족해야 합니다. 또는 최소 20의 절대 변화와 함께 통증, 기능 또는 환자의 전반적인 평가에서 최소 20% 개선e.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웜 점수
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 MRI는 골관절염에서 무릎의 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS)로 계산된 치료에 대한 반응의 구조적 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
이 점수는 0-332의 14가지 이미징 기능 범위이며 점수가 높을수록 악화된 상태를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PANLAR-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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