«Готовая к применению» внутрисуставная композиция мезенхимальных стромальных клеток (PANLAR-II)
Внедрение передовой медицинской терапии в Северной и Южной Америке: экспериментальное исследование для проверки «готового к применению» внутрисуставного препарата мезенхимальных стромальных клеток, целью которого является эффективное и масштабируемое лечение симптоматического остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором тестируется модифицированная формула аллогенной терапии МСК, полученной из пуповины (UC), которую исследователи использовали в ранее опубликованном клиническом исследовании. Он был модифицирован и охарактеризован в соответствии со стандартами контроля качества, которые необходимы для разработки готового криоконсервированного продукта МСК.
Этот так называемый «готовый к инъекции» препарат МСК будет сравниваться с обычным составом МСК, который требует центрифугирования и ресуспендирования в различных средах, что требует доступа к усовершенствованным (типа GMP) средствам.
В общей сложности 60 пациентов с симптомами ОА коленного сустава будут рандомизированы (соотношение 1,1) для получения того или иного продукта MSC на исходном уровне и через 6 месяцев, за которыми будут наблюдать вслепую в течение 12 месяцев с МРТ коленного сустава на исходном уровне и в конце исследования.
Первичной конечной точкой исследования будет безопасность в соответствии с возникновением нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями классификации нежелательных явлений. Вторичной конечной точкой будет эффективность, оцененная с помощью следующих утвержденных показателей клинического исхода: индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), утвержденная версия для испанского языка, визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), качество жизни по краткой форме 36 ( SF-36), Глобальная оценка пациентов и Критерии индекса респондентов Комитета по ревматологии (OMERACT) Международного общества исследования остеоартрита (OARSI). Базовая МРТ будет выполняться в основном для исключения поражений мениска, связанных с ускоренным ОА коленного сустава. Заключительная (12 месяцев) МРТ будет выполнена для оценки структурных изменений в ответ на лечение.
Завершение этого проекта представляет собой главный технологический прогресс, который в конечном итоге привел к масштабируемости и усилению контроля качества столь необходимого лечения при разумных затратах и логистике, и, в частности, без необходимости в оборудовании GMP в месте оказания помощи или клинические испытания
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fernando E Fernando, M.D.
- Номер телефона: +56 953722433
- Электронная почта: ffigueroa@uandes.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Espinoza, M.D.
- Номер телефона: +56 942201289
- Электронная почта: fespinoza@clinicauandes.cl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический ОА коленного сустава определяется рентгенологическими изменениями 1-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу в целевом колене.
- Ежедневная боль в пораженном суставе в течение как минимум 3 месяцев до включения
Критерий исключения:
- Двусторонний симптоматический ОА коленного сустава (только при более тяжелом заболевании контралатерального коленного сустава)
- Разрыв мениска.
- Генерализованный отек костного мозга мыщелкового или большеберцового плато на МРТ
- Большое осевое отклонение, определяемое вальгусной (> 10°) или варусной (5°) деформацией пораженной ноги
- Использование пероральных или внутрисуставных стероидов или гиалуроновой кислоты в течение последних 6 месяцев
- Ипсилатеральная боль в бедре или лодыжке, местная или системная инфекция
- Любая форма вторичного артрита, предшествующее злокачественное новообразование или индекс массы тела ≥30.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Готовый к инъекциям» продукт MSC
Криоконсервированные, «готовые к инъекции» МСК, полученные из пуповины (UC)
|
Криоконсервированные разморозить и ввести МСК для внутрисуставной терапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ресуспендированный продукт MSC
МСК, полученные из пуповины (UC), в суспензионной среде
|
Внутрисуставная терапия ресуспендированными криоконсервированными МСК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности для нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные для каждой исследовательской группы в соответствии с Общими терминологическими критериями классификации нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала WOMAC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC), утвержденная испанская версия.
Шкала колеблется от 0 до 240, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение состояния.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала боли по ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на ухудшение состояния
|
12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая анкета 36 (SF-36), в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
|
12 месяцев
|
|
Статус ответчика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено Комитетом по оценке исходов в ревматологии (OMERACT) и Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI) Критерии индекса респондентов.
Статус респондера требует достижения не менее 50% улучшения боли или функции с абсолютным изменением не менее 20; или по крайней мере 20% улучшение боли, функции или общей оценки пациента с абсолютным изменением не менее 20.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧЕРВЯКИ СЧЕТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходный уровень и МРТ через 12 месяцев будут выполняться для оценки структурных изменений в ответ на лечение, рассчитанных по шкале магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) коленного сустава при остеоартрите.
Эта оценка варьируется от 0 до 332 по 14 характеристикам визуализации, при этом более высокие оценки указывают на ухудшение состояния.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANLAR-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .