“即用型”间充质基质细胞关节内制剂 (PANLAR-II)
2023年2月20日 更新者：Universidad de los Andes, Chile
在美洲启用先进的药物治疗：一项验证“即用型”间充质基质细胞关节内制剂的试点研究，旨在对有症状的膝骨关节炎进行有效和可扩展的治疗
该临床试验的目的是比较新开发的现成冷冻保存“准备注射”间充质干细胞 (MSC) 产品与研究人员在膝骨关节炎 (OA) 患者中使用的常规 MSC 制剂。
由于通常的 MSC 治疗需要在 GMP（良好生产规范）类型的设施中进行细胞操作，因此这种新配方将使在没有昂贵设施和设备的地区更广泛地进行细胞治疗和多中心临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照试验，用于测试研究人员在先前发表的临床试验中使用的同种异体脐带 (UC) 衍生 MSC 疗法的改良配方。 它已根据开发现成冷冻保存 MSC 产品所需的质量控制标准进行了修改和表征。
这种所谓的“准备注射”MSC 制剂将与通常的 MSC 制剂进行比较，后者需要在不同介质中离心和再悬浮，因此需要使用先进的（GMP 型）设施。
共有 60 名有症状的膝关节 OA 患者将被随机分配（1.1 比率），在基线和第 6 个月时接受一种或另一种 MSC 产品，盲目随访 12 个月，进行基线和研究结束膝关节 MRI 成像。
试验的主要终点将是根据不良事件分类通用术语标准编码的不良事件（AE）发生情况的安全性。 次要终点将是疗效，通过以下经过验证的临床结果指标进行评估：西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 西班牙语验证版本、疼痛视觉模拟量表 (VAS)、简式生活质量 36 ( SF-36) 问卷、患者整体评估和风湿病学委员会 (OMERACT) 的结果测量 - 国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 反应者指数标准。 将主要进行基线 MRI 以排除与加速膝关节 OA 相关的半月板病变。 最后（12 个月）将进行 MRI 以评估结构变化对治疗的反应
该项目的完成代表了一项主要的技术进步，最终在合理的成本和物流范围内实现了急需治疗的可扩展性和增强的质量控制，特别是在护理点或临床试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando E Fernando, M.D.
- 电话号码：+56 953722433
- 邮箱：ffigueroa@uandes.cl
研究联系人备份
- 姓名：Francisco Espinoza, M.D.
- 电话号码：+56 942201289
- 邮箱：fespinoza@clinicauandes.cl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的膝关节 OA 由目标膝关节的 1-3 级 Kellgren-Lawrence 射线照相变化定义。
- 纳入前至少 3 个月受影响关节每日疼痛
排除标准：
- 双侧症状性膝骨关节炎（仅当对侧膝关节有更严重的疾病时）
- 半月板破裂。
- MRI 显示髁突或胫骨平台广泛性骨髓水肿
- 由受累腿的外翻 (>10°) 或内翻 (5°) 畸形定义的主要轴向偏差
- 在过去 6 个月内使用口服或关节内类固醇或透明质酸
- 同侧髋部或踝部疼痛，局部或全身感染
- 任何形式的继发性关节炎、既往恶性肿瘤或体重指数≥30。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“准备注射”MSC产品
冷冻保存的“准备注射”脐带 (UC) 衍生的 MSC
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冷冻保存解冻并注射 MSC 关节内治疗
其他名称：
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有源比较器：重悬 MSC 产品
悬浮培养基中的脐带 (UC) 来源的 MSC
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冷冻保存的重悬 MSC 关节内治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的安全监测
大体时间：12个月
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根据不良事件分类的通用术语标准对每个研究组报告的不良事件 (AE)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC规模
大体时间：12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 西班牙语验证版。
量表范围为 0-240，分数越高表示状态越差
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12个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
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疼痛的 VAS 量表，范围为 0-10，分数越高表示状态越差
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12个月
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生活质量 SF-36 问卷
大体时间：12个月
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简式 36 (SF-36) 问卷，范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好
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12个月
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响应者状态
大体时间：12个月
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由风湿病学委员会 (OMERACT) 的结果测量 - 国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 反应者指数标准评估。
反应者状态要求疼痛或功能至少有 50% 的改善，绝对变化至少为 20；或疼痛、功能或患者整体评估至少改善 20%，绝对变化至少为 20。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蠕虫评分
大体时间：12个月
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将进行基线和 12 个月的 MRI，以评估结构变化对治疗的反应，这是通过骨关节炎膝关节的全器官磁共振成像评分 (WORMS) 计算得出的。
该分数范围为 0-332 的 14 个成像特征，分数越高表示状态越差
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando E Figueroa, M.D.、Universidad de Los Andes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PANLAR-II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验发布后应要求共享。
IPD 共享时间框架
在试验终止和发布时。
IPD 共享访问标准
数据将在没有利益冲突的情况下与研究人员或学者共享，一旦我们确认数据不会因知识产权或其他问题而受到保密。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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