"Gebruiksklare" intra-articulaire formulering van mesenchymale stromale cellen (PANLAR-II)
Geavanceerde medische therapie mogelijk maken in Amerika: een pilootstudie om een "kant-en-klare" intra-articulaire formulering van mesenchymale stromale cellen te valideren, gericht op een effectieve en schaalbare behandeling van symptomatische artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een gewijzigde formulering van een allogene MSC-therapie, afgeleid van de navelstreng (UC), wordt getest die de onderzoekers hebben gebruikt in een eerder gepubliceerd klinisch onderzoek. Het is aangepast en gekarakteriseerd volgens de normen van kwaliteitscontrole die vereist zijn voor de ontwikkeling van een kant-en-klaar gecryopreserveerd MSC-product.
Dit zogenaamde "klaar om te injecteren" MSC-preparaat zal worden vergeleken met de gebruikelijke MSC-formulering die centrifugatie en resuspensie in verschillende media vereist, waardoor toegang tot geavanceerde (GMP-type) faciliteiten vereist is.
In totaal zullen 60 patiënten met symptomatische artrose aan de knie worden gerandomiseerd (ratio 1,1) om het ene of het andere MSC-product te krijgen bij baseline en maand 6, om gedurende 12 maanden blind te worden gevolgd met MRI-beeldvorming van de baseline en het einde van de studie.
Het primaire eindpunt van het onderzoek zal de veiligheid zijn volgens het optreden van ongewenste voorvallen (AE's) zoals gecodeerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Event-classificatie. Het secundaire eindpunt is werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende gevalideerde klinische uitkomstmaten: Western Ontario en Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) Spaanse gevalideerde versie, Pain Visual Analog Scale (VAS), Quality of life by the Short-form 36 ( SF-36) vragenlijst, Patient Global Assessment en de Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria. Baseline-MRI zal voornamelijk worden uitgevoerd om meniscuslaesies geassocieerd met versnelde knieartrose uit te sluiten. Laatste (12 maanden) MRI zal worden uitgevoerd om de structurele verandering als reactie op de behandeling te beoordelen
De voltooiing van dit project vertegenwoordigt een belangrijke technologische vooruitgang, die uiteindelijk zal leiden tot de schaalbaarheid en verbeterde kwaliteitscontrole van een broodnodige behandeling, binnen redelijke kosten en logistiek, en in het bijzonder zonder de noodzaak van een GMP-faciliteit op het zorgpunt of van klinische testen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernando E Fernando, M.D.
- Telefoonnummer: +56 953722433
- E-mail: ffigueroa@uandes.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Francisco Espinoza, M.D.
- Telefoonnummer: +56 942201289
- E-mail: fespinoza@clinicauandes.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose van de knie gedefinieerd door graad 1-3 Kellgren-Lawrence radiografische veranderingen in de beoogde knie.
- Dagelijkse pijn aan het aangetaste gewricht gedurende ten minste 3 maanden vóór opname
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale symptomatische knieartrose (alleen als de contralaterale knie ernstiger is)
- Meniscusruptuur.
- Condylair of tibiaplateau gegeneraliseerd beenmergoedeem op MRI
- Grote axiale afwijking bepaald door valgus (>10°) of varus (5°) misvorming van het aangedane been
- Gebruik van orale of intra-articulaire steroïden of hyaluronzuur in de afgelopen 6 maanden
- Ipsilaterale heup- of enkelpijn, lokale of systemische infectie
- Elke vorm van secundaire artritis, eerdere maligniteit of body mass index ≥30.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Klaar om te injecteren" MSC-product
Ingevroren "klaar om te injecteren" Navelstreng (UC) afgeleide MSC
|
Gecryopreserveerde dooi & injecteer MSC intra-articulaire therapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gehersuspendeerd MSC-product
Navelstreng (UC) afgeleide MSC in suspensiemedia
|
Gecryopreserveerde geresuspendeerde MSC intra-articulaire therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewaking voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen (AE's) gerapporteerd voor elke onderzoeksgroep zoals gecodeerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Event-classificatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Western Ontario en Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) Spaans gevalideerde versie.
De schaal loopt van 0-240, waarbij hogere scores duiden op een verslechterde toestand
|
12 maanden
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VAS-schaal voor pijn, variërend van 0-10, waarbij hogere scores een verslechterde toestand aangeven
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Short-form 36 (SF-36) vragenlijst, variërend van 0-100 met hogere scores die een betere gezondheidsstatus aangeven
|
12 maanden
|
|
Beantwoorderstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door de Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria.
Responderstatus vereist een verbetering van ten minste 50% in pijn of functie met een absolute verandering van ten minste 20; of ten minste 20% verbetering in pijn, functie of algemene beoordeling van de patiënt, met een absolute verandering van ten minste 20.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WORMEN SCORE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline en 12 maanden MRI zullen worden uitgevoerd om de structurele verandering als reactie op de behandeling te beoordelen, zoals berekend door de Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) van de knie bij artrose.
Deze score varieert van 14 beeldvormingskenmerken van 0-332, waarbij hogere scores een verslechterde toestand aangeven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANLAR-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .