"Klar til bruk" intraartikulær formulering av mesenkymale stromaceller (PANLAR-II)
Aktivering av avansert medisinsk terapi i Amerika: En pilotstudie for å validere en "klar til bruk" intraartikulær formulering av mesenkymale stromaceller, med sikte på en effektiv og skalerbar behandling for symptomatisk kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som tester en modifisert formulering av en allogen navlestreng (UC) avledet MSC-terapi som etterforskerne har brukt i en tidligere publisert klinisk studie. Det har blitt modifisert og karakterisert i henhold til standardene for kvalitetskontroll som kreves for utvikling av et hyllevare kryokonservert MSCs-produkt.
Dette såkalte "ready to inject" MSC-preparatet vil bli sammenlignet med den vanlige MSC-formuleringen som krever sentrifugering og resuspensjon i forskjellige medier, og dermed krever tilgang til avanserte (GMP-type) fasiliteter.
Totalt 60 symptomatiske kne-OA-pasienter vil randomiseres (1,1 ratio) til å motta det ene eller det andre MSC-produktet ved baseline og måned 6, for å bli fulgt blindt i 12 måneder med baseline- og kne-MR-avbildning ved slutten av studien.
Det primære endepunktet for studien vil være sikkerhet i henhold til forekomsten av uønskede hendelser (AE) som kodet av Common Terminology Criteria for Adverse Event-klassifisering. Det sekundære endepunktet vil være effekt, som vurderes av følgende validerte kliniske utfallsmål: Western Ontario og Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) spansk validert versjon, Pain Visual Analog-skala (VAS), Livskvalitet etter Short-form 36 ( SF-36) spørreskjema, Patient Global Assessment, og resultatmålene i revmatologikomiteen (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria. Baseline MR vil hovedsakelig bli utført for å utelukke menisklesjoner assosiert med akselerert kne-OA. Endelig (12 måneder) MR vil bli utført for å vurdere strukturell endring som respons på behandling
Fullføringen av dette prosjektet representerer et viktig teknologisk fremskritt, som til slutt fører til skalerbarhet og forbedret kvalitetskontroll av en sårt tiltrengt behandling, innenfor rimelige kostnader og logistikk, og spesielt uten behov for et GMP-anlegg på pleiepunktet eller klinisk testing
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernando E Fernando, M.D.
- Telefonnummer: +56 953722433
- E-post: ffigueroa@uandes.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco Espinoza, M.D.
- Telefonnummer: +56 942201289
- E-post: fespinoza@clinicauandes.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk kne-OA definert av grad 1-3 Kellgren-Lawrence radiografiske endringer i det målrettede kneet.
- Daglig smerte i det berørte leddet i minst 3 måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral symptomatisk kne-OA (bare hvis det kontralaterale kneet har mer alvorlig sykdom)
- Meniskruptur.
- Kondylar- eller tibialplatå generalisert benmargsødem på MR
- Stort aksialt avvik definert av valgus (>10°) eller varus (5°) deformitet av det involverte benet
- Bruk av orale eller intraartikulære steroider eller hyaluronsyre de siste 6 månedene
- Ipsilateral hofte- eller ankelsmerter, lokal eller systemisk infeksjon
- Enhver form for sekundær leddgikt, tidligere malignitet eller kroppsmasseindeks ≥30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Klar til å injisere" MSC-produkt
Kryokonservert "klar til å injisere" navlestreng (UC) avledet MSC
|
Kryokonservert tine og injisere MSC intraartikulær terapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Resuspendert MSC-produkt
Navlestreng (UC) avledet MSC i suspensjonsmedier
|
Kryokonservert resuspendert MSC intraartikulær terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsovervåking for uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) rapportert for hver studiegruppe som kodet av Common Terminology Criteria for Adverse Event-klassifisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Western Ontario og Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) spansk validert versjon.
Skalaen varierer fra 0-240 med høyere poengsum som indikerer forverret tilstand
|
12 måneder
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS-skala for smerte, fra 0-10 med høyere skåre som indikerer forverret tilstand
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Short-form 36 (SF-36) spørreskjema, fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
|
12 måneder
|
|
Svarstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av Outcome Measures in Rheumatology Committee (OMERACT)-Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Responder Index Criteria.
Responderstatus krever å oppfylle minst 50 % forbedring i smerte eller funksjon med en absolutt endring på minst 20; eller minst 20 % forbedring i smerte, funksjon eller pasientens globale vurdering, med absolutt endring på minst 20.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORMER POENG
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline og 12 måneders MR vil bli utført for å vurdere strukturell endring som respons på behandling som beregnet av Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS) av kneet ved slitasjegikt.
Denne poengsummen varierer 14 bildefunksjoner fra 0-332 med høyere poengsum som indikerer forverret tilstand
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando E Figueroa, M.D., Universidad De Los Andes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANLAR-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .