腹腔内に対する腫瘍内リポ多糖免疫療法の可能性研究 (LPS)
2026年6月11日 更新者：Patrick Wagner, MD, FACS
この調査研究の目的は、リポポリサッカライド (LPS) と呼ばれる無菌の細菌壁化学物質を、通常の腹腔鏡手術中に腹部腫瘍に安全に注入できるかどうかを判断することです。この手術は、その後、より大規模な計画手術を受ける予定の患者の前処置として行われます。腹部の腫瘍。
研究者は、注射の前に腫瘍を生検し、その後、より大きな手術の際に、治療の効果を測定できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
腹部の進行がんに対する免疫療法は非常に効果的ですが、すべての腫瘍がこのタイプの治療に反応するわけではありません。 非応答性腫瘍を応答性腫瘍に変換する新しい方法に強い関心が寄せられています。 そのような方法の 1 つは、微生物の化学成分を腫瘍に注入して、免疫系を刺激して腫瘍を異物として認識し、治療に対する免疫応答を開始することです。
研究プロジェクトの簡潔で簡潔な 1 段落の要約を提供します。 問題の概要、プロジェクトの主な目的と論理的根拠を含めます。実験的アプローチと方法の簡単な説明。あなたが得たい最も重要な結果の簡潔な説明/要約;そして、あなたの結果が重要であると考える理由
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network West Penn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～99歳の男女
- 18 歳以下の閉経前女性は、標準的な手術および治験的治療の前に、尿/血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -参加者は、転移性または再発性、生検で証明された消化管腫瘍を含む、進行した腹腔内腫瘍を持っている必要があります。
- 参加者は、腹腔鏡検査時の生検および治験薬または対照溶液の注入に適した、肉眼で見える、体積が1cm3を超える、少なくとも2つの指標となる非内臓の腹腔内腫瘍を持っている必要があります。
- 参加者は、AGH または WPH で標準的な腹部腹腔鏡手術を受けることを計画または予定している必要があり、腹腔鏡検査中の所見が出るまで、腫瘍を除去するための 2 回目の最終的な手術を受ける資格がある可能性があります。
- 英語を読んで理解し、自分で同意できる必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録前30日以内の治験薬の使用。
- -登録前30日以内のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬。
- -治験薬注射から4週間以内の積極的な化学療法または放射線療法。
- -全身療法を必要とするか、38.1℃を超える発熱または38.1℃を超える原因不明の発熱を引き起こす活動性感染症 治験薬注射前の7日以内
次の制限外の今後の手術を見越して、標準的な臨床ケアに従って描かれた検査室の異常：
AST/SGOT > 正常上限の 1.5 倍 ALT/SGPT > 正常上限の 1.5 倍 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍 ヘモグロビン < 9 gm/dL 白血球数 < 3,000/mm3 血小板数 < 70,000/mm3 INR > 正常 PTT の上限の 1.5 倍 > 正常の上限の 1.5 倍
- -治験薬キャリア溶液に対するアレルギー反応の病歴。
- アセトアミノフェンまたはNSAIDに対する医学的禁忌またはアレルギー反応。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある参加者。
- -CTCAEバージョン5グレード<および登録前に1に等しい以前の治療からの有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
リポ多糖の腹部腫瘍への注入
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1 つの腫瘍に 1 ug の LPS (治験薬) を約 1 分かけて注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
時間枠：30 Days
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The number, nature and severity of adverse events as assessed by CTCAE v 4.0 will be determined in patients undergoing injection of bacterial-derived immunotherapeutic toll receptor agonist (LPS) instilled via direct injection into intra-abdominal tumors during laparoscopic surgery.
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30 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射された腫瘍における細胞および可溶性免疫バイオマーカーの変化
時間枠：30日
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腫瘍内白血球サブグループ密度および可溶性免疫バイオマーカー濃度の変化は、注射された腫瘍で評価され、注射されていない腫瘍と比較されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chicoine MR, Won EK, Zahner MC. Intratumoral injection of lipopolysaccharide causes regression of subcutaneously implanted mouse glioblastoma multiforme. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):607-14; discussion 614-5. doi: 10.1097/00006123-200103000-00032.
- Shetab Boushehri MA, Lamprecht A. TLR4-Based Immunotherapeutics in Cancer: A Review of the Achievements and Shortcomings. Mol Pharm. 2018 Nov 5;15(11):4777-4800. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.8b00691. Epub 2018 Oct 3.
- Oblak A, Jerala R. Toll-like receptor 4 activation in cancer progression and therapy. Clin Dev Immunol. 2011;2011:609579. doi: 10.1155/2011/609579. Epub 2011 Nov 3.
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- Kiers D, Leijte GP, Gerretsen J, Zwaag J, Kox M, Pickkers P. Comparison of different lots of endotoxin and evaluation of in vivo potency over time in the experimental human endotoxemia model. Innate Immun. 2019 Jan;25(1):34-45. doi: 10.1177/1753425918819754.
- Coley WB. II. Contribution to the Knowledge of Sarcoma. Ann Surg. 1891 Sep;14(3):199-220. doi: 10.1097/00000658-189112000-00015. No abstract available.
- Coley WB. The treatment of malignant tumors by repeated inoculations of erysipelas. With a report of ten original cases. 1893. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jan;(262):3-11. No abstract available.
- Otto F, Schmid P, Mackensen A, Wehr U, Seiz A, Braun M, Galanos C, Mertelsmann R, Engelhardt R. Phase II trial of intravenous endotoxin in patients with colorectal and non-small cell lung cancer. Eur J Cancer. 1996 Sep;32A(10):1712-8. doi: 10.1016/0959-8049(96)00186-4.
- Millischer V, Heinzl M, Faka A, Resl M, Trepci A, Klammer C, Egger M, Dieplinger B, Clodi M, Schwieler L. Intravenous administration of LPS activates the kynurenine pathway in healthy male human subjects: a prospective placebo-controlled cross-over trial. J Neuroinflammation. 2021 Jul 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12974-021-02196-x.
- Humeau J, Le Naour J, Galluzzi L, Kroemer G, Pol JG. Trial watch: intratumoral immunotherapy. Oncoimmunology. 2021 Oct 15;10(1):1984677. doi: 10.1080/2162402X.2021.1984677. eCollection 2021.
- Lewis C, Dadgar N, Najafi M, Park H, Sherry C, Lucas A, Zaidi A, Xiao K, Omstead A, Donnenberg A, Bartlett DL. Intra-tumoral immunomodulatory therapy for advanced abdominal cancers using lipopolysaccharide: The Regional Immuno-Oncology Trial-1 (RIOT-1) protocol (NCT05751837). Surgical Oncology Insight. 2024 Jun 1;1(2):100042.
- Mehta RS, Nishihara R, Cao Y, Song M, Mima K, Qian ZR, Nowak JA, Kosumi K, Hamada T, Masugi Y, Bullman S, Drew DA, Kostic AD, Fung TT, Garrett WS, Huttenhower C, Wu K, Meyerhardt JA, Zhang X, Willett WC, Giovannucci EL, Fuchs CS, Chan AT, Ogino S. Association of Dietary Patterns With Risk of Colorectal Cancer Subtypes Classified by Fusobacterium nucleatum in Tumor Tissue. JAMA Oncol. 2017 Jul 1;3(7):921-927. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6374.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最初に IRB の承認を得ることなく、識別可能なデータを将来の研究に使用することはありません。
研究者は、データを共有する前に、データの提供者 (PI) と受信者の研究者の間でデータ使用契約を取得します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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