Machbarkeitsstudie der intratumoralen Lipopolysaccharid-Immuntherapie für intraabdominale (LPS)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 99 Jahren
2. Prämenopausale Frauen unter oder gleich 18 Jahren müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vor einer standardmäßigen Operation und Prüfbehandlung haben.
3. Die Teilnehmer müssen einen fortgeschrittenen intraabdominellen Tumor haben, einschließlich metastatischer oder rezidivierender, durch Biopsie nachgewiesener Tumore des Verdauungstrakts.
4. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Laparoskopie mindestens zwei nicht-viszerale intraabdominale Indextumoren haben, die deutlich sichtbar sind, ein Volumen von > 1 cm3 aufweisen und für eine Biopsie und Injektion von Prüfpräparat oder Kontrolllösung geeignet sind.
5. Die Teilnehmer müssen planen oder geplant sein, sich einem laparoskopischen abdominalen chirurgischen Standard-of-Care-Eingriff bei AGH oder WPH zu unterziehen, und möglicherweise für eine zweite, endgültige Operation zur Entfernung des Tumors/der Tumoren in Frage kommen, bis die Ergebnisse während der Laparoskopie vorliegen.
6. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und für sich selbst zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
3. Immunsuppressive Medikamente einschließlich Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
4. Aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Injektion des Prüfpräparats.
5. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert oder innerhalb von sieben Tagen vor der Injektion des Prüfpräparats Fieber > 38,1 Grad C oder unerklärliches Fieber > 38,1 Grad C verursacht

6. Laboranomalien, die gemäß der klinischen Standardversorgung in Erwartung einer bevorstehenden Operation außerhalb der folgenden Grenzen gezogen wurden:

   AST/SGOT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes ALT/SGPT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes Hämoglobin < 9 g/dl Weiße Blutkörperchen Thrombozytenzahl < 3.000/mm3 Thrombozytenzahl < 70.000/mm3 INR >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts PTT >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die Trägerlösung des Prüfpräparats.
8. Medizinische Kontraindikation oder allergische Reaktion auf Paracetamol oder NSAIDs.
9. Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht mit Studienplänen oder -verfahren übereinstimmen.
10. Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Therapie, die vor der Aufnahme nicht auf CTCAE Version 5 Grad < und gleich 1 abgeklungen sind