Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av intra-tumoral lipopolysakkarid immunterapi for intra-abdominal (LPS)

11. juni 2026 oppdatert av: Patrick Wagner, MD, FACS
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om et sterilt bakterieveggkjemikalie, kalt lipopolysakkarid (LPS), trygt kan injiseres i buksvulster under rutinemessig laparoskopisk kirurgi utført som en foreløpig prosedyre hos pasienter som senere skal gjennomgå en større planlagt operasjon for å fjerne abdominale svulster. Forskerne vil ta en biopsi av svulsten før injeksjon og deretter på nytt ved den større operasjonen for å vurdere om noen effekt av behandlingen kan måles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunterapi for avansert kreft i magen kan være ganske effektiv, men ikke alle svulster reagerer på denne typen behandling. Det er intens interesse for nye metoder for å konvertere ikke-responsive svulster til responsive svulster. En slik metode er å injisere kjemiske bestanddeler av mikroorganismer i svulster for å stimulere immunsystemet til å gjenkjenne svulsten som fremmed og sette i gang en immunrespons på behandling.

Gi et konsist og kort, ett-avsnitts sammendrag av forskningsprosjektet ditt. Inkluder et sammendrag av problemet, hovedmålet og begrunnelsen for prosjektet ditt; en kort beskrivelse av den eksperimentelle tilnærmingen og metodene; en kortfattet beskrivelse/oppsummering av de viktigste resultatene du håper å oppnå; og hvorfor tror resultatene dine vil være betydelige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 99 år
  2. Premenopausale kvinner under eller lik 18 år må ha en negativ urin/serumgraviditetstest før standard-of-care kirurgi og undersøkelsesbehandling.
  3. Deltakerne må ha en avansert intraabdominal svulst, inkludert metastaserende eller tilbakevendende, biopsi-påviste svulster i fordøyelseskanalen.
  4. Deltakerne må ha minst to indeks ikke-viscerale intraabdominale svulster som er svært synlige, >1cm3 i volum, og mottagelig for biopsi og injeksjon av undersøkelsesmedisin eller kontrolloppløsning på tidspunktet for laparoskopi.
  5. Deltakerne må planlegge eller planlegges å gjennomgå en standard-of-care abdominal laparoskopisk kirurgisk prosedyre ved AGH eller WPH og være potensielt kvalifisert for en andre, definitiv operasjon for å fjerne svulsten(e) i påvente av funnene under laparoskopi.
  6. Må kunne lese og forstå engelsk og selv samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager før påmelding.
  3. Immunsuppressiv medisin inkludert kortikosteroider innen 30 dager før påmelding.
  4. Aktiv kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter injeksjon av undersøkelsesmiddel.
  5. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller forårsaker feber >38,1 grader C eller uforklarlig feber >38,1 grader C innen syv dager før injeksjon av undersøkelsesmiddel

  6. Laboratorieavvik, tegnet i henhold til standard klinisk behandling i påvente av kommende operasjon utenfor følgende grenser:

    AST/SGOT > 1,5 ganger øvre grense for normal ALT/SGPT > 1,5 ganger øvre normalgrense Total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normal Kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalt Hemoglobin < 9 gm/dL Hvite blodlegemer antall < 3000/ mm3 Blodplateantall < 70 000/mm3 INR >1,5 ganger øvre grense for normal PTT >1,5 ganger øvre normalgrense

  7. Anamnese med allergisk reaksjon på undersøkelsesmiddelbæreroppløsningen.
  8. Medisinsk kontraindikasjon eller allergisk reaksjon på acetaminophen eller NSAIDs.
  9. Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.
  10. Bivirkninger fra tidligere behandling som ikke har gått over til CTCAE versjon 5 grad < og lik 1 før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Injeksjon av Lipopolysakkarid i en abdominal svulst
Biologisk: Lipopolysakkarid
En svulst vil bli injisert med 1 ug LPS (undersøkelsesmedisin) over ca. ett minutt
Andre navn:
  • LPS; E. coli 0113

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsramme: 30 Days
The number, nature and severity of adverse events as assessed by CTCAE v 4.0 will be determined in patients undergoing injection of bacterial-derived immunotherapeutic toll receptor agonist (LPS) instilled via direct injection into intra-abdominal tumors during laparoscopic surgery.
30 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cellulære og løselige immunbiomarkører i injiserte svulster
Tidsramme: 30 dager
Endringer i intratumorale leukocyttsubgruppetettheter og oppløselige immunbiomarkørkonsentrasjoner vil bli vurdert i injiserte svulster og sammenlignet med ikke-injiserte svulster.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patrick Wagner, MD, FACS

Samarbeidspartnere

List Biological Laboratories, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare data vil bli brukt for fremtidige studier uten først å ha innhentet IRB-godkjenning. Etterforskeren vil innhente en databruksavtale mellom leverandøren (PI) av dataene og eventuelle mottakerforskere før de deler data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere