Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności immunoterapii lipopolisacharydami wewnątrz guza w obrębie jamy brzusznej (LPS)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Patrick Wagner, MD, FACS
Celem tego badania jest ustalenie, czy sterylna substancja chemiczna ściany bakteryjnej, zwana lipopolisacharydem (LPS), może być bezpiecznie wstrzykiwana do guzów jamy brzusznej podczas rutynowej operacji laparoskopowej wykonywanej jako procedura wstępna u pacjentów, którzy następnie zostaną poddani większej planowanej operacji w celu usunięcia guzy brzucha. Naukowcy przeprowadzą biopsję guza przed wstrzyknięciem, a następnie ponownie w czasie większej operacji, aby ocenić, czy można zmierzyć jakikolwiek efekt leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia zaawansowanych nowotworów jamy brzusznej może być dość skuteczna, ale nie wszystkie guzy reagują na tego typu leczenie. Istnieje duże zainteresowanie nowymi metodami przekształcania guzów niereagujących na guzy reagujące. Jedną z takich metod jest wstrzyknięcie składników chemicznych mikroorganizmów do guza w celu pobudzenia układu odpornościowego do rozpoznania guza jako obcego i wywołania odpowiedzi immunologicznej na leczenie.

Podaj zwięzłe i krótkie podsumowanie swojego projektu badawczego w jednym akapicie. Dołącz podsumowanie problemu, główny cel i uzasadnienie twojego projektu; krótki opis podejścia i metod eksperymentalnych; zwięzły opis/podsumowanie najważniejszych wyników, które masz nadzieję uzyskać; i dlaczego uważasz, że twoje wyniki będą znaczące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick M. Wagner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick M. Wagner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 99 lat
  2. Kobiety przed menopauzą w wieku poniżej 18 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy przed standardową operacją i leczeniem eksperymentalnym.
  3. Uczestnicy muszą mieć zaawansowanego guza w jamie brzusznej, w tym przerzutowego lub nawracającego, potwierdzonego biopsją guza przewodu pokarmowego.
  4. Uczestnicy muszą mieć co najmniej dwa guzy wskaźnikowe w jamie brzusznej, które nie są trzewne, które są wyraźnie widoczne, mają objętość >1 cm3 i nadają się do biopsji oraz wstrzyknięcia badanego leku lub roztworu kontrolnego w czasie laparoskopii.
  5. Uczestnicy muszą planować lub zaplanować poddanie się standardowemu zabiegowi laparoskopii jamy brzusznej w AGH lub WPH i potencjalnie kwalifikować się do drugiej, definitywnej operacji usunięcia guza (guzów) w oczekiwaniu na wyniki laparoskopii.
  6. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  3. Leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  4. Aktywna chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od wstrzyknięcia badanego środka.
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub powodująca gorączkę >38,1 st. C lub niewyjaśniona gorączka >38,1 st.

  6. Nieprawidłowości laboratoryjne, sporządzone zgodnie ze standardową opieką kliniczną w oczekiwaniu na zbliżającą się operację poza następującymi granicami:

    AspAT/SGOT > 1,5-krotna górna granica normy ALT/SGPT > 1,5-krotna górna granica normy Bilirubina całkowita > 1,5-krotna górna granica normy Kreatynina > 1,5-krotna górna granica normy Hemoglobina < 9 gm/dL Białe krwinki liczba < 3 000/ mm3 Liczba płytek krwi < 70 000/mm3 INR >1,5-krotność górnej granicy normy PTT >1,5-krotności górnej granicy normy

  7. Historia reakcji alergicznej na roztwór nośnika badanego czynnika.
  8. Przeciwwskazania medyczne lub reakcja alergiczna na acetaminofen lub NLPZ.
  9. Uczestników, którzy w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur studiów.
  10. Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii, które nie ustąpiły do ​​stopnia 5 stopnia CTCAE w wersji 5 i równej 1 przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wstrzyknięcie lipopolisacharydu do jednego guza brzucha
Biologiczny: Lipopolisacharyd
Do jednego guza zostanie wstrzyknięty 1 μg LPS (lek badany) w ciągu około jednej minuty
Inne nazwy:
  • LPS; E. coli 0113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą CTCAE v 4.0 zostaną określone w serii sześciu pacjentów poddawanych wstrzyknięciu bakteryjnego agonisty receptora toll immunoterapeutycznego (LPS) zakroplonego poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guzów w jamie brzusznej podczas operacji laparoskopowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komórkowych i rozpuszczalnych biomarkerów immunologicznych we wstrzykniętych guzach
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w gęstości podgrup leukocytów wewnątrz guza i stężeniach rozpuszczalnych biomarkerów immunologicznych zostaną ocenione w guzach, do których wstrzyknięto i porównano z guzami, do których nie wstrzyknięto.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Wagner, MD, FACS

Współpracownicy

List Biological Laboratories, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne możliwe do zidentyfikowania dane nie będą wykorzystywane do przyszłych badań bez uprzedniego uzyskania zgody IRB. Przed udostępnieniem danych badacz uzyska umowę o wykorzystywaniu danych między dostawcą danych (PI) a badaczami będącymi odbiorcami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj