Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan sisäisen lipopolysakkaridiimmunoterapian toteutettavuustutkimus (LPS)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Patrick Wagner, MD, FACS
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko steriiliä bakteeriseinämäkemikaalia, nimeltään lipopolysakkaridi (LPS) injektoida turvallisesti vatsan kasvaimiin rutiininomaisen laparoskooppisen leikkauksen aikana, joka suoritetaan alustavana toimenpiteenä potilaille, joille myöhemmin tehdään suurempi suunniteltu leikkaus poistaakseen vatsan kasvaimet. Tutkijat tekevät biopsian kasvaimesta ennen injektiota ja sitten uudelleen suuremman leikkauksen yhteydessä arvioidakseen, voidaanko hoidon vaikutuksia mitata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneiden vatsan syöpien immunoterapia voi olla varsin tehokasta, mutta kaikki kasvaimet eivät reagoi tämäntyyppiseen hoitoon. Kiinnostus uusiin menetelmiin reagoimattomien kasvainten muuttamiseksi reagoiviksi kasvaimiksi on kova. Yksi tällainen menetelmä on injektoida mikro-organismien kemiallisia ainesosia kasvaimiin immuunijärjestelmän stimuloimiseksi tunnistamaan kasvain vieraaksi ja saada aikaan immuunivaste hoidolle.

Anna ytimekäs ja lyhyt, yhden kappaleen tiivistelmä tutkimusprojektistasi. Sisällytä yhteenveto ongelmasta, hankkeesi päätavoite ja perustelut; lyhyt kuvaus kokeellisesta lähestymistavasta ja menetelmistä; ytimekäs kuvaus/yhteenveto tärkeimmistä tuloksista, jotka toivot saavasi; ja miksi luulet, että tulokset ovat merkittäviä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick M. Wagner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick M. Wagner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 18-99-vuotiaat
  2. Premenopausaalisilla, alle 18-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti ennen tavanomaisen hoidon leikkausta ja tutkimushoitoa.
  3. Osallistujilla on oltava pitkälle edennyt vatsansisäinen kasvain, mukaan lukien metastaattiset tai uusiutuvat, biopsialla todistetut ruoansulatuskanavan kasvaimet.
  4. Osallistujilla on oltava vähintään kaksi ei-viskeraalista vatsansisäistä kasvainta, jotka ovat selvästi näkyvissä, tilavuudeltaan > 1 cm3 ja jotka voidaan tehdä koepalalla ja ruiskuttaa tutkimuslääkettä tai kontrolliliuosta laparoskopian aikana.
  5. Osallistujien on suunniteltava tai määrättävä, että he joutuvat suorittamaan tavanomaisen hoidon vatsan laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen AGH:ssa tai WPH:ssa, ja he voivat mahdollisesti olla oikeutettuja toiseen, lopulliseen leikkaukseen kasvaimen (kasvainten) poistamiseksi, kunnes laparoskopian löydökset saadaan.
  6. On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja suostumaan siihen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Huumeiden käytön tutkinta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien kortikosteroidit, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Aktiivinen kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkittavan aineen injektiosta.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai aiheuttaa kuumetta > 38,1 celsiusastetta tai selittämätöntä kuumetta > 38,1 celsiusastetta seitsemän päivän aikana ennen tutkittavan aineen injektiota

  6. Laboratoriopoikkeamat, jotka on piirretty tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti odotettaessa tulevaa leikkausta seuraavien rajojen ulkopuolella:

    AST/SGOT > 1,5 kertaa normaalin yläraja ALT/SGPT > 1,5 kertaa normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja Hemoglobiini < 9 gm/dl Valkosolut määrä < 3 000/mm3 Verihiutalemäärä < 70 000/mm3 INR > 1,5 kertaa normaalin PTT:n yläraja > 1,5 kertaa normaalin yläraja

  7. Aiempi allerginen reaktio tutkimusaineen kantajaliuokselle.
  8. Lääketieteellinen vasta-aihe tai allerginen reaktio asetaminofeenille tai tulehduskipulääkkeille.
  9. Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  10. Aiemman hoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet CTCAE-version 5 luokkaan < ja yhtä suuret kuin 1 ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Lipopolysakkaridin injektio yhteen vatsan kasvaimeen
Biologinen: Lipopolysakkaridi
Yhteen kasvaimeen ruiskutetaan 1 ug LPS:ää (tutkimuslääke) noin minuutin aikana
Muut nimet:
  • LPS; E. coli 0113

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää
CTCAE v 4.0:lla arvioitujen haittatapahtumien lukumäärä, luonne ja vakavuus määritetään kuuden potilaan sarjassa, joille annetaan bakteeriperäistä immunoterapeuttista tiemaksureseptoriagonistia (LPS) injektoituna suoraan vatsansisäisiin kasvaimiin laparoskooppisen leikkauksen aikana.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset solu- ja liukoisissa immuunibiomarkkereissa injektoiduissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset kasvaimen sisäisten leukosyyttien alaryhmien tiheyksissä ja liukoisten immuunibiomarkkerien pitoisuuksissa arvioidaan injektoiduissa kasvaimissa ja verrataan injektoimattomiin kasvaimiin.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patrick Wagner, MD, FACS

Yhteistyökumppanit

List Biological Laboratories, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitään tunnistettavia tietoja ei käytetä tuleviin tutkimuksiin ilman IRB-hyväksyntää. Ennen tietojen jakamista tutkija hankkii tietojen käyttösopimuksen tiedon toimittajan (PI) ja vastaanottavien tutkijoiden välillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa