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原発性胆汁性胆管炎患者におけるフェノフィブラートとウルソデオキシコール酸の併用

2026年1月6日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases

前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験：原発性胆汁性胆管炎およびウルソデオキシコール酸に対する反応が不十分な被験者におけるフェノフィブラートとウルソデオキシコール酸の併用

現在の治療ガイドラインでは、新たに診断された原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者の第一選択治療としてウルソデオキシコール酸 (UDCA) を推奨しています。 ただし、最大 40% の患者は UDCA 単剤療法に鈍感であり、12 か月での UDCA 応答の評価では、効果のない治療が長期間続く可能性があります。 無反応患者をはるかに早期に確実に特定するための新しい基準を開発することを目指しました。 最近、私たちのチームは、中国人集団のハイリスク PBC 患者を初めて区別するための新しい早期基準を設計し、検証しました。 私たちのデータは、1か月のUDCA治療後のALP≤2.5×ULN、AST≤2×ULN、およびTBIL≤1×ULN（西安基準）のPBC患者は、予後が良好である可能性が高いことを示しました。 これは、追加の治療アプローチを必要とする PBC 患者の迅速な識別に容易に適用できます。 ただし、それを臨床研究の応答定義、および PBC 管理と二次治療の選択のガイダンスに適用することが合理的であるかどうかについては、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、西安基準で定義されている UDCA に対する生化学的反応が不十分な PBC 患者におけるフェノフィブラートの有効性と安全性を評価する多施設無作為化プラセボ対照並行群間試験です。 フェノフィブラートまたはプラセボ 200 mg を、UDCA 13～15 mg/kg/d と組み合わせて 48 か月間毎日投与します。 患者の安全が監視されます。 一次エンドポイントは、ALP と TBIL が完全に正常化した患者の割合になります。 副次評価項目には、薬物関連の有害事象の割合、肝移植または肝代償不全のない生存率、非侵襲的肝線維症測定（LSM）の時間経過、門脈圧亢進症の内視鏡、超音波、および生化学的特徴の時間経過、時間が含まれます。検証済みのスケールを使用した掻痒および生活の質の経過。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Ying han
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
  • 18 歳から 75 歳。
  • BMI 17-28kg/m2

  • 以下の基準の少なくとも 2 つにより、PBC と診断された男性または女性：

    • -少なくとも6か月間、ULNを超えるAPの履歴;
    • -陽性のAMA力価（免疫蛍光法で> 1/40または酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によるM2陽性または陽性のPBC特異的抗核抗体;
    • -PBCと一致する文書化された肝生検結果。
  • 4～6週間のUDCA治療後の西安基準（ALP>2.5×ULN、AST>2×ULNまたはTBIL>1×ULN）によって定義されたUDCAに対する不完全な反応で、ALPまたはTBILで少なくとも1つの異常検査を伴う。

除外基準:

  • -他の付随する肝疾患の病歴または存在。
  • ALT/AST > 5×ULN、TBIL > 3×ULN。
  • 女性の場合：妊娠が判明している、または尿妊娠検査が陽性（血清妊娠検査が陽性であることが確認されている）、または授乳中。
  • フェノフィブラートまたはウルソデオキシコール酸に対するアレルギー。
  • -肝毒性薬（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）を6か月以内に2週間以上服用している、およびホルモンの長期使用者。
  • 再発性静脈瘤出血、制御不良の肝性脳症または難治性の腹水。
  • 重度の心臓、脳血管、腎臓、呼吸器の疾患または機能不全の既往歴のある患者、および精神障害（アルコールおよび薬物乱用によるものを含む）。
  • クレアチニン>1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス<60ml/分。
  • 現在、スタチン（プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチンなど）、他のフィブラート系薬剤（ゲムフィブロジルやベザフィブラートなど）、フェノフィブラートと構造的に類似した薬剤（ケトプロフェンなど）を使用しています。
  • 臓器移植を受ける予定の方、または臓器移植レシピエントの方。
  • Mayo Rickスコアによると、1年以内に肝移植が必要です。
  • -治験責任医師が判断した、被験者の安全性を損なう、または臨床研究の質を損なうその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1錠/日
薬：プラセボとウルソデオキシコール酸の併用
1錠/日
他の名前：
  • UDCA 13-15mg/kg/日
実験的：フェノフィブラート
200mg/日
薬：ウルソデオキシコール酸と組み合わせたフェノフィブラート
200mg/日
他の名前：
  • UDCA 13-15mg/kg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な生化学的反応を示した患者の割合
時間枠：48週間
アルカリホスファターゼ (ALP) と総ビリルビン (TBIL) の正常化。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的または臨床的有害事象を有する患者の割合
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
クレアチニンの増加
4、12、24、36、および 48 週
生物学的または臨床的有害事象を有する患者の割合
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
クレアチンキナーゼの増加
4、12、24、36、および 48 週
移植および肝障害を伴わない生存
時間枠：48週間
腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝移植、または死亡の発生。
48週間
完全な生化学的反応を示した患者の割合
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
4、12、24、および 36 週でのアルカリホスファターゼ (ALP) および総ビリルビン (TBIL) の正常化。
4、12、24、36、および 48 週
疲労と生活の質の評価
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
原発性胆汁性胆管炎 -40 (PBC-40) 生活の質 (QoL) アンケート スコアのベースラインからの変化。
4、12、24、36、および 48 週
疲労と生活の質の評価
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
疲労および掻痒の視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）合計スコアによって評価される掻痒のベースラインからの変化。
4、12、24、36、および 48 週
肝機能の生物学的マーカーの進化または通常の予後スコアにある
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
4、12、24、36、および 48 週での Mayo スコア
4、12、24、36、および 48 週
肝機能の生物学的マーカーの進化または通常の予後スコアにある
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
4、12、24、36、および 48 週での Child-Puch スコア
4、12、24、36、および 48 週
肝機能の生物学的マーカーの進化または通常の予後スコアにある
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
4、12、24、36、および 48 週での MELD スコア
4、12、24、36、および 48 週
肝機能の生物学的マーカーの進化または通常の予後スコアにある
時間枠：48週間
48週でのGLOBE-PBCスコア
48週間
肝機能の生物学的マーカーの進化または通常の予後スコアにある
時間枠：48週間
48週でのUK-PBCスコア
48週間
生物学的または臨床的有害事象を有する患者の割合
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
血中尿素窒素の増加
4、12、24、36、および 48 週
生物学的または臨床的有害事象を有する患者の割合
時間枠：4、12、24、36、および 48 週
ALTとASTの増加。
4、12、24、36、および 48 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital of Digestive Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Ying Han, Doctor、The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20222274-C-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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