Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie: fenofibrat w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych i niewystarczającą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC). Jednak nawet 40% pacjentów jest niewrażliwych na monoterapię UDCA, a ocena odpowiedzi UDCA po 12 miesiącach może skutkować długim okresem nieskuteczności leczenia. Naszym celem było opracowanie nowego kryterium, aby wiarygodnie identyfikować pacjentów bez odpowiedzi znacznie wcześniej. Niedawno nasz zespół po raz pierwszy zaprojektował i zweryfikował nowe wczesne kryterium rozróżniania pacjentów z PBC wysokiego ryzyka w populacji chińskiej. Nasze dane wskazują, że pacjenci z PBC z ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN i TBIL ≤ 1 × ULN (kryterium Xi'ana) po 1 miesiącu leczenia UDCA mieli prawdopodobnie lepsze rokowanie. Może być łatwo zastosowany w szybkiej identyfikacji pacjentów z PBC, którzy wymagają dodatkowych podejść terapeutycznych. Jednak czy uzasadnione jest zastosowanie go do definicji odpowiedzi w badaniach klinicznych oraz wskazówek dotyczących zarządzania PBC i wyboru leczenia drugiego rzutu, potrzebne są dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo fenofibratu u pacjentów z PBC, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź biochemiczną na UDCA, zgodnie z kryteriami Xi'an. Fenofibrat lub placebo w dawce 200 mg będą podawane codziennie w skojarzeniu z UDCA w dawce 13-15 mg/kg mc./dobę przez 48 miesięcy. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z całkowitą normalizacją ALP i TBIL. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, wskaźniki przeżycia bez przeszczepu wątroby lub dekompensacji wątroby, przebieg w czasie nieinwazyjnych pomiarów włóknienia wątroby (LSM), przebieg w czasie endoskopowych, ultrasonograficznych i biochemicznych cech nadciśnienia wrotnego, czas przebiegu świądu i jakości życia za pomocą zwalidowanych skal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Ying han
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Wiek 18-75 lat;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem PBC na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

    • Historia AP powyżej GGN przez co najmniej sześć miesięcy;
    • Dodatnie miana AMA (>1/40 w teście immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe swoiste dla PBC;
    • Udokumentowany wynik biopsji wątroby zgodny z PBC.
  • Niepełna odpowiedź na UDCA określona przez kryteria Xi'an (ALP >2,5× ULN, AST >2×ULN lub TBIL >1×ULN) po leczeniu UDCA przez 4-6 tygodni z co najmniej jednym nieprawidłowym wynikiem testu ALP lub TBIL.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby.
  • ALT/AST > 5×GGN, TBIL > 3×GGN.
  • Jeśli kobieta: znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmienie piersią.
  • Uczulenie na fenofibrat lub kwas ursodeoksycholowy.
  • Przyjmowanie leków hepatotoksycznych (np. dapsonu, erytromycyny, flukonazolu, ketokonazolu, ryfampicyny) przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy oraz długotrwałe stosowanie hormonów.
  • Nawracające krwawienia z żylaków, źle kontrolowana encefalopatia wątrobowa lub oporne na leczenie wodobrzusze.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, naczyń mózgowych, nerek, układu oddechowego lub niewydolnością czynnościową w wywiadzie oraz zaburzeniami psychicznymi (w tym spowodowanymi nadużywaniem alkoholu i narkotyków).
  • Kreatynina >1,5×GGN i klirens kreatyniny <60 ml/min.
  • Obecnie stosuje statyny (takie jak prawastatyna, fluwastatyna i symwastatyna), inne fibraty (takie jak gemfibrozyl i bezafibrat) oraz leki strukturalnie podobne do fenofibratu (jak ketoprofen).
  • Planowany przeszczep narządu lub biorca przeszczepu narządu.
  • Konieczność przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku według skali Mayo Ricka.
  • Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka dziennie
Lek: Placebo w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • UDCA 13-15mg/kg/d
Eksperymentalny: Fenofibrat
200 mg/dzień
Lek: Fenofibrat w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym
200 mg/dzień
Inne nazwy:
  • UDCA 13-15mg/kg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Normalizacja fosfatazy alkalicznej (ALP) i bilirubiny całkowitej (TBIL).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z biologicznymi lub klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Wzrost kreatyniny
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Odsetek pacjentów z biologicznymi lub klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Wzrost kinazy kreatynowej
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Przeżycie bez przeszczepu i zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Występowanie wodobrzusza, krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej, przeszczepu wątroby lub zgonu.
48 tygodni
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Normalizacja fosfatazy alkalicznej (ALP) i bilirubiny całkowitej (TBIL) w 4, 12, 24 i 36 tygodniu.
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ocena zmęczenia i jakości życia
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza jakości życia (QoL) pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych -40 (PBC-40).
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ocena zmęczenia i jakości życia
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą łącznej punktacji wizualnej skali analogowej (VAS) dla zmęczenia i świądu.
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ewolucja biologicznych markerów czynności wątroby lub znajdowanie się w zwykłych wynikach prognostycznych
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ocena Mayo w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ewolucja biologicznych markerów czynności wątroby lub znajdowanie się w zwykłych wynikach prognostycznych
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Wynik Child-Puch w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ewolucja biologicznych markerów czynności wątroby lub znajdowanie się w zwykłych wynikach prognostycznych
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Wynik MELD po 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniach
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Ewolucja biologicznych markerów czynności wątroby lub znajdowanie się w zwykłych wynikach prognostycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik GLOBE-PBC w 48 tygodniu
48 tygodni
Ewolucja biologicznych markerów czynności wątroby lub znajdowanie się w zwykłych wynikach prognostycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik UK-PBC w 48 tygodniu
48 tygodni
Odsetek pacjentów z biologicznymi lub klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Wzrost azotu mocznikowego we krwi
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Odsetek pacjentów z biologicznymi lub klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Wzrost ALT i AST.
4, 12, 24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20222274-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj