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Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

3. März 2023 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie: Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure

Aktuelle Behandlungsleitlinien empfehlen Ursodeoxycholsäure (UDCA) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit neu diagnostizierter primärer biliärer Cholangitis (PBC). Allerdings sprechen bis zu 40 % der Patienten nicht auf eine UDCA-Monotherapie an, und die Bewertung des UDCA-Ansprechens nach 12 Monaten kann zu einer langen unwirksamen Behandlung führen. Unser Ziel war es, ein neues Kriterium zu entwickeln, um Non-Response-Patienten viel früher zuverlässig zu identifizieren. Kürzlich hat unser Team zum ersten Mal ein neues Frühkriterium zur Unterscheidung von Hochrisiko-PBC-Patienten in einer chinesischen Bevölkerung entwickelt und validiert. Unsere Daten zeigten, dass PBC-Patienten mit ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN und TBIL ≤ 1 × ULN (Xi'an-Kriterium) nach 1-monatiger UDCA-Behandlung wahrscheinlich eine bessere Prognose hatten. Es kann leicht zur schnellen Identifizierung von PBC-Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche therapeutische Ansätze benötigen. Ob es jedoch sinnvoll ist, es auf die Definition des Ansprechens in der klinischen Forschung und die Leitlinien für das PBC-Management und die Wahl der Zweitlinienbehandlung anzuwenden, ist weitere Forschung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Fenofibrat bei Patienten mit PBC bewertet, die gemäß den Xi'an-Kriterien eine unzureichende biochemische Reaktion auf UDCA zeigten. Fenofibrat oder Placebo 200 mg werden täglich in Kombination mit UDCA 13-15 mg/kg/Tag für 48 Monate verabreicht. Die Patientensicherheit wird überwacht. Primärer Endpunkt wird der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Normalisierung von ALP und TBIL sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Prozentsatz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, Überlebensraten ohne Lebertransplantation oder Leberdekompensation, Zeitverlauf von nicht-invasiven Leberfibrosemessungen (LSM), Zeitverlauf von endoskopischen, Ultraschall- und biochemischen Merkmalen der portalen Hypertonie, Zeit Pruritusverlauf und Lebensqualität anhand validierter Skalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Ying han
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  • Alter 18-75 Jahre;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Männlich oder weiblich mit PBC-Diagnose nach mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Geschichte von AP über ULN für mindestens sechs Monate;
    • Positive AMA-Titer (>1/40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv bei Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper;
    • Dokumentiertes Leberbiopsieergebnis im Einklang mit PBC.
  • Unvollständiges Ansprechen auf UDCA definiert durch Xi'an-Kriterien (ALP > 2,5 × ULN, AST > 2 × ULN oder TBIL > 1 × ULN) nach UDCA-Behandlung für 4-6 Wochen mit mindestens einem anormalen Test bei ALP oder TBIL.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Bei Frau: bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend.
  • Allergisch gegen Fenofibrat oder Ursodesoxycholsäure.
  • Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) für mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten und langfristige Hormonanwender.
  • Wiederkehrende Varizenblutung, schlecht kontrollierte hepatische Enzephalopathie oder refraktärer Aszites.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Herz-, zerebrovaskulären, Nieren-, Atemwegserkrankungen oder Funktionsstörungen und psychiatrischen Störungen (einschließlich solcher aufgrund von Alkohol- und Drogenmissbrauch).
  • Kreatinin > 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  • Verwenden Sie derzeit Statine (wie Pravastatin, Fluvastatin und Simvastatin), andere Fibrate (wie Gemfibrozil und Bezafibrat) und Arzneimittel, die Fenofibrat strukturell ähnlich sind (wie Ketoprofen).
  • Geplant, eine Organtransplantation oder einen Empfänger einer Organtransplantation zu erhalten.
  • Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres gemäß dem Mayo-Rick-Score.
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette/ Tag
Arzneimittel: Placebo kombiniert mit Ursodeoxycholsäure
1 Tablette/Tag
Andere Namen:
  • UDCA 13–15 mg/kg/d
Experimental: Fenofibrat
200mg/Tag
Arzneimittel: Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure
200mg/Tag
Andere Namen:
  • UDCA 13–15 mg/kg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Normalisierung von Alkalischer Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin (TBIL).
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg von Kreatinin
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg der Kreatinkinase
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Überleben ohne Transplantation und Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 48 Wochen
Auftreten von Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Lebertransplantation oder Tod.
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Die Normalisierung von Alkalischer Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin (TBIL) nach 4, 12, 24 und 36 Wochen.
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Beurteilung der Müdigkeit und der Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Änderung der Lebensqualität (QoL) im Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) der primären biliären Cholangitis -40 (PBC-40) gegenüber dem Ausgangswert.
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Beurteilung der Müdigkeit und der Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der visuellen Analogskala (VAS) für Erschöpfung und Juckreiz.
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Mayo-Score nach 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Child-Puch-Score nach 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
MELD-Score nach 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
GLOBE-PBC-Score nach 48 Wochen
48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
UK-PBC-Score nach 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blut
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg von ALT und AST.
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Han, Doctor, Xijing hospital, Air force Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222274-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre biliäre Cholangitis

Klinische Studien zur Placebo kombiniert mit Ursodeoxycholsäure

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