Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat kombinerat med ursodeoxicholsyra hos patienter med primär gallit

3 mars 2023 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie: fenofibrat kombinerat med ursodeoxicholsyra hos patienter med primär gallit och ett otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra

Nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderar ursodeoxicholsyra (UDCA) som förstahandsbehandling för nydiagnostiserade patienter med primär biliär kolangit (PBC). Emellertid är upp till 40 % av patienterna okänsliga för UDCA-monoterapi, och utvärdering av UDCA-svar efter 12 månader kan resultera i en lång period av ineffektiv behandling. Vi hade som mål att utveckla ett nytt kriterium för att tillförlitligt identifiera patienter som inte svarade mycket tidigare. Nyligen designade och validerade vårt team ett nytt tidigt kriterium för att särskilja PBC-patienter med hög risk i en kinesisk befolkning för första gången. Våra data indikerade att PBC-patienter med ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN och TBIL ≤ 1 × ULN (Xi'an-kriteriet) efter 1 månads UDCA-behandling sannolikt hade bättre prognos. Det kan lätt tillämpas vid snabb identifiering av PBC-patienter som kräver ytterligare terapeutiska tillvägagångssätt. Men huruvida det är rimligt att tillämpa det på svarsdefinitionen av klinisk forskning, och vägledning av PBC-hantering och val av andrahandsbehandling, behövs ytterligare forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fenofibrat hos patienter med PBC som hade ett otillräckligt biokemiskt svar på UDCA, enligt definitionen av Xi'an-kriterierna. Fenofibrat eller placebo 200 mg kommer att ges dagligen i kombination med UDCA 13-15 mg/kg/dag i 48 månader. Patientsäkerheten kommer att övervakas. Primär slutpunkt kommer att vara procentandelen patienter med en fullständig normalisering av ALP och TBIL. Sekundära effektmått kommer att inkludera procentandelen läkemedelsrelaterade biverkningar, överlevnadsfrekvens utan levertransplantation eller leverdekompensation, tidsförlopp för icke-invasiva leverfibrosmätningar (LSM), tidsförlopp för endoskopiska, ultraljuds- och biokemiska kännetecken för portalhypertoni, tid förlopp av klåda och livskvalitet med hjälp av validerade skalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Ying han
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke;
  • Ålder 18-75 år;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Man eller kvinna med diagnosen PBC, enligt minst två av följande kriterier:

    • Historik av AP över ULN i minst sex månader;
    • Positiva AMA-titer (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positiva genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar;
    • Dokumenterat leverbiopsiresultat överensstämmer med PBC.
  • Ofullständigt svar på UDCA definierat av Xi'an-kriterier (ALP >2,5× ULN, AST>2×ULN eller TBIL>1×ULN) efter UDCA-behandling i 4-6 veckor med minst ett onormalt test i ALP eller TBIL.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Om kvinna: känd graviditet, eller har ett positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande.
  • Allergisk mot fenofibrat eller ursodeoxicholsyra.
  • Tar hepatotoxiska läkemedel (t.ex. dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) i mer än 2 veckor inom 6 månader och långvariga hormonella användare.
  • Återkommande variceal blödning, dåligt kontrollerad leverencefalopati eller refraktär ascites.
  • Patienter med en historia av allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära, njur-, luftvägssjukdomar eller funktionssvikt, och psykiatriska störningar (inklusive de som beror på alkohol- och drogmissbruk).
  • Kreatinin >1,5×ULN och kreatininclearance <60 ml/min.
  • Använder för närvarande statiner (som pravastatin, fluvastatin och simvastatin), andra fibrater (som gemfibrozil och bezafibrat) och läkemedel som strukturellt liknar fenofibrat (som ketoprofen).
  • Planerad att ta emot en organtransplantation eller en organtransplanterad mottagare.
  • Behöver levertransplantation inom 1 år enligt Mayo Rick-poängen.
  • Alla andra tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett/dag
Läkemedel: Placebo i kombination med ursodeoxycholsyra
1 tablett/dag
Andra namn:
  • UDCA 13-15 mg/kg/d
Experimentell: Fenofibrat
200 mg/dag
Läkemedel: Fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra
200 mg/dag
Andra namn:
  • UDCA 13-15 mg/kg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig biokemisk respons
Tidsram: 48 veckor
Normaliseringen av alkaliskt fosfatas (ALP) och totalt bilirubin (TBIL).
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har biologiska eller kliniska biverkningar
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Ökning av kreatinin
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Andel patienter som har biologiska eller kliniska biverkningar
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Ökning av kreatinkinas
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Överlevnad utan transplantation och nedsatt leverfunktion
Tidsram: 48 veckor
Förekomst av ascites, variceal blödning, leverencefalopati, levertransplantation eller dödsfall.
48 veckor
Andel patienter som har fullständigt biokemiskt svar
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Normaliseringen av alkaliskt fosfatas (ALP) och totalt bilirubin (TBIL) vid 4, 12, 24 och 36 veckor.
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Bedömning av tröttheten och livskvaliteten
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Förändring från baslinjen i primär gallit kolangit -40 (PBC-40) livskvalitet (QoL) frågeformulärpoäng.
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Bedömning av tröttheten och livskvaliteten
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Förändring från baslinjen i klåda, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) totalpoäng för trötthet och klåda.
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Utveckling av de biologiska markörerna för leverfunktionen eller att vara i de vanliga prognostiska poängen
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Mayo poäng vid 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Utveckling av de biologiska markörerna för leverfunktionen eller att vara i de vanliga prognostiska poängen
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Child-Puch poäng vid 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Utveckling av de biologiska markörerna för leverfunktionen eller att vara i de vanliga prognostiska poängen
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
MELD-poäng vid 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Utveckling av de biologiska markörerna för leverfunktionen eller att vara i de vanliga prognostiska poängen
Tidsram: 48 veckor
GLOBE-PBC poäng vid 48 veckor
48 veckor
Utveckling av de biologiska markörerna för leverfunktionen eller att vara i de vanliga prognostiska poängen
Tidsram: 48 veckor
UK-PBC poäng vid 48 veckor
48 veckor
Andel patienter som har biologiska eller kliniska biverkningar
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Ökning av blod ureakväve
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Andel patienter som har biologiska eller kliniska biverkningar
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
Ökning av ALT och AST.
4, 12, 24, 36 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Han, Doctor, Xijing hospital, Air force Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20222274-C-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på Placebo i kombination med ursodeoxycholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera