Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat kombinert med ursodeoksykolsyre hos personer med primær biliær kolangitt

6. januar 2026 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie: fenofibrat kombinert med ursodeoksykolsyre hos personer med primær biliær kolangitt og en utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre

Gjeldende behandlingsretningslinjer anbefaler ursodeoksykolsyre (UDCA) som førstelinjebehandling for nydiagnostiserte primær biliær kolangitt (PBC) pasienter. Imidlertid er opptil 40 % av pasientene ufølsomme for UDCA-monoterapi, og evaluering av UDCA-respons etter 12 måneder kan resultere i lang periode med ineffektiv behandling. Vi hadde som mål å utvikle et nytt kriterium for pålitelig å identifisere pasienter med manglende respons mye tidligere. Nylig utviklet og validerte teamet vårt et nytt tidlig kriterium for å skille høyrisiko PBC-pasienter i en kinesisk befolkning for første gang. Våre data indikerte at PBC-pasienter med ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN og TBIL ≤ 1 × ULN (Xi'an-kriterium) etter 1 måneds UDCA-behandling sannsynligvis ville ha bedre prognose. Det kan lett brukes i rask identifisering av PBC-pasienter som krever ytterligere terapeutiske tilnærminger. Men om det er rimelig å anvende det på responsdefinisjonen av klinisk forskning, og veiledning av PBC-håndtering og valg av annenlinjebehandling, er det behov for ytterligere forskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vil vurdere effekten og sikkerheten til fenofibrat hos pasienter med PBC som hadde en utilstrekkelig biokjemisk respons på UDCA, som definert av Xi'an-kriteriene. Fenofibrat eller placebo 200 mg vil bli administrert daglig i kombinasjon med UDCA 13-15 mg/kg/d i 48 måneder. Pasientsikkerheten vil bli overvåket. Primært endepunkt vil være prosentandelen av pasienter med fullstendig normalisering av ALP og TBIL. Sekundære endepunkter vil inkludere prosentandelen av legemiddelrelaterte bivirkninger, overlevelsesrater uten levertransplantasjon eller leverdekompensasjon, tidsforløp for ikke-invasive leverfibrosemålinger (LSM), tidsforløp for endoskopisk, ultralyd og biokjemiske trekk ved portalhypertensjon, tid. forløp av kløe og livskvalitet ved bruk av validerte skalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ying han
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke;
  • Alder 18-75 år;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mann eller kvinne med diagnosen PBC, etter minst to av følgende kriterier:

    • Historie med AP over ULN i minst seks måneder;
    • Positive AMA-titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positive ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer;
    • Dokumentert leverbiopsiresultat i samsvar med PBC.
  • Ufullstendig respons på UDCA definert av Xi'an-kriterier (ALP >2,5× ULN, AST>2×ULN eller TBIL>1×ULN) etter UDCA-behandling i 4-6 uker med minst én unormal test i ALP eller TBIL.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Hvis kvinne: kjent graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.
  • Allergisk mot fenofibrat eller ursodeoksykolsyre.
  • Tar hepatotoksiske legemidler (f.eks. dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) i mer enn 2 uker innen 6 måneder, og langvarige hormonelle brukere.
  • Tilbakevendende varicealblødninger, dårlig kontrollert hepatisk encefalopati eller refraktær ascites.
  • Pasienter med en historie med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, nyre-, luftveissykdom eller funksjonssvikt, og psykiatriske lidelser (inkludert de som skyldes alkohol- og narkotikamisbruk).
  • Kreatinin >1,5×ULN og kreatininclearance <60 ml/min.
  • Bruker for tiden statiner (som pravastatin, fluvastatin og simvastatin), andre fibrater (som gemfibrozil og bezafibrat), og legemidler som strukturelt ligner fenofibrat (som ketoprofen).
  • Planlagt å motta en organtransplantasjon eller en organtransplantasjonsmottaker.
  • Trenger levertransplantasjon innen 1 år i henhold til Mayo Rick-score.
  • Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 tablett/dag
Legemiddel: Placebo kombinert med ursodeoksykolsyre
1 tablett/dag
Andre navn:
  • UDCA 13-15 mg/kg/d
Eksperimentell: Fenofibrat
200 mg/dag
Legemiddel: Fenofibrat kombinert med ursodeoksykolsyre
200 mg/dag
Andre navn:
  • UDCA 13-15 mg/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig biokjemisk respons
Tidsramme: 48 uker
Normalisering av alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin (TBIL).
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som har biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Økning av kreatinin
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Andel av pasienter som har biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Økning av kreatinkinase
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Overlevelse uten transplantasjon og nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 48 uker
Forekomst av ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, levertransplantasjon eller død.
48 uker
Prosentandel av pasienter som har fullstendig biokjemisk respons
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Normalisering av alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin (TBIL) ved 4, 12, 24 og 36 uker.
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Vurdering av trettheten og livskvaliteten
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring fra baseline i primær biliær kolangitt -40 (PBC-40) livskvalitet (QoL) spørreskjemascore.
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Vurdering av trettheten og livskvaliteten
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring fra baseline i pruritus som vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) totalscore for tretthet og kløe.
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Evolusjon av de biologiske markørene for leverfunksjonen eller å være i de vanlige prognostiske skårene
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Mayo scorer på 4, 12, 24, 36 og 48 uker
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Evolusjon av de biologiske markørene for leverfunksjonen eller å være i de vanlige prognostiske skårene
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Child-Puch-score ved 4, 12, 24, 36 og 48 uker
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Evolusjon av de biologiske markørene for leverfunksjonen eller å være i de vanlige prognostiske skårene
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
MELD-score ved 4, 12, 24, 36 og 48 uker
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Evolusjon av de biologiske markørene for leverfunksjonen eller å være i de vanlige prognostiske skårene
Tidsramme: 48 uker
GLOBE-PBC score ved 48 uker
48 uker
Evolusjon av de biologiske markørene for leverfunksjonen eller å være i de vanlige prognostiske skårene
Tidsramme: 48 uker
UK-PBC score ved 48 uker
48 uker
Andel av pasienter som har biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Økning av blod urea nitrogen
4, 12, 24, 36 og 48 uker
Andel av pasienter som har biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uker
Økning av ALT og AST.
4, 12, 24, 36 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20222274-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere