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Fenofibrato combinado com ácido ursodesoxicólico em indivíduos com colangite biliar primária

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: fenofibrato combinado com ácido ursodesoxicólico em indivíduos com colangite biliar primária e resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico

As diretrizes de tratamento atuais recomendam o ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamento de primeira linha para pacientes com colangite biliar primária (PBC) recém-diagnosticados. No entanto, até 40% dos pacientes são insensíveis à monoterapia com UDCA, e a avaliação da resposta do UDCA em 12 meses pode resultar em longo período de tratamento ineficaz. Nosso objetivo foi desenvolver um novo critério para identificar de forma confiável pacientes sem resposta muito mais cedo. Recentemente, nossa equipe projetou e validou pela primeira vez um novo critério inicial para distinguir pacientes com CBP de alto risco em uma população chinesa. Nossos dados indicaram que pacientes com CBP com ALP ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2 × LSN e TBIL ≤ 1 × LSN (critério de Xi'an) após 1 mês de tratamento com UDCA provavelmente tinham melhor prognóstico. Pode ser prontamente aplicado na identificação rápida de pacientes com PBC que requerem abordagens terapêuticas adicionais. No entanto, se é razoável aplicá-lo à definição de resposta da pesquisa clínica e à orientação do gerenciamento de PBC e escolha do tratamento de segunda linha, mais pesquisas são necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos que avaliará a eficácia e a segurança do fenofibrato em pacientes com PBC que tiveram uma resposta bioquímica inadequada ao UDCA, conforme definido pelos critérios de Xi'an. Fenofibrato ou placebo 200 mg serão administrados diariamente em combinação com UDCA 13-15 mg/kg/d por 48 meses. A segurança do paciente será monitorada. O ponto final primário será a porcentagem de pacientes com uma normalização completa da ALP e TBIL. Os desfechos secundários incluirão a porcentagem de eventos adversos relacionados ao medicamento, taxas de sobrevivência sem transplante de fígado ou descompensação hepática, curso de tempo de medições não invasivas de fibrose hepática (LSM), curso de tempo de endoscopia, ultrassom e características bioquímicas de hipertensão portal, tempo evolução do prurido e da qualidade de vida por meio de escalas validadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Ying han
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter fornecido consentimento informado por escrito;
  • Idade 18-75 anos;
  • IMC 17-28 kg/m2

  • Homem ou mulher com diagnóstico de CBP, por pelo menos dois dos seguintes critérios:

    • História de PA acima do LSN há pelo menos seis meses;
    • Títulos de AMA positivos (>1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos;
    • Resultado de biópsia hepática documentado consistente com PBC.
  • Resposta incompleta a UDCA definida pelos critérios de Xi'an (ALP >2,5× LSN, AST>2×ULN ou TBIL>1×ULN) após tratamento com UDCA por 4-6 semanas com pelo menos um teste anormal em ALP ou TBIL.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Se mulher: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou lactante.
  • Alérgico ao fenofibrato ou ácido ursodesoxicólico.
  • Tomando medicamentos hepatotóxicos (por exemplo, dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) por mais de 2 semanas em 6 meses e usuários hormonais de longo prazo.
  • Sangramento varicoso recorrente, encefalopatia hepática mal controlada ou ascite refratária.
  • Pacientes com histórico de doença cardíaca, cerebrovascular, renal, respiratória ou insuficiência funcional grave e distúrbios psiquiátricos (incluindo aqueles devidos ao abuso de álcool e drogas).
  • Creatinina >1,5×ULN e depuração de creatinina <60 ml/min.
  • Atualmente em uso de estatinas (como pravastatina, fluvastatina e sinvastatina), outros fibratos (como gemfibrozil e bezafibrato) e drogas estruturalmente semelhantes ao fenofibrato (como cetoprofeno).
  • Planejado para receber um transplante de órgão ou um receptor de transplante de órgão.
  • Precisando de transplante de fígado dentro de 1 ano de acordo com a pontuação de Mayo Rick.
  • Qualquer outra condição que comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido/ dia
Medicamento: Placebo combinado com ácido ursodesoxicólico
1 comprimido/ dia
Outros nomes:
  • UDCA 13-15mg/kg/dia
Experimental: Fenofibrato
200 mg/dia
Medicamento: Fenofibrato combinado com ácido ursodesoxicólico
200 mg/dia
Outros nomes:
  • UDCA 13-15mg/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta bioquímica completa
Prazo: 48 semanas
A normalização da Fosfatase Alcalina (ALP) e da bilirrubina total (TBIL).
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos biológicos ou clínicos
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Aumento de creatinina
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Porcentagem de pacientes com eventos adversos biológicos ou clínicos
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Aumento da creatina quinase
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Sobrevida sem transplante e insuficiência hepática
Prazo: 48 semanas
Ocorrência de ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, transplante de fígado ou morte.
48 semanas
Porcentagem de pacientes com resposta bioquímica completa
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
A normalização da Fosfatase Alcalina (ALP) e da bilirrubina total (TBIL) em 4, 12, 24 e 36 semanas.
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Avaliação da fadiga e da qualidade de vida
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Alteração desde a linha de base nas pontuações do questionário de qualidade de vida (QoL) de colangite biliar primária -40 (PBC-40).
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Avaliação da fadiga e da qualidade de vida
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Mudança da linha de base no prurido conforme avaliado pela pontuação total da Escala Visual Analógica (VAS) para fadiga e prurido.
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Evolução dos marcadores biológicos da função hepática ou estar nos escores prognósticos usuais
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Escore de Mayo às 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Evolução dos marcadores biológicos da função hepática ou estar nos escores prognósticos usuais
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Pontuação de Child-Puch às 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Evolução dos marcadores biológicos da função hepática ou estar nos escores prognósticos usuais
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Pontuação MELD em 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Evolução dos marcadores biológicos da função hepática ou estar nos escores prognósticos usuais
Prazo: 48 semanas
Escore GLOBE-PBC em 48 semanas
48 semanas
Evolução dos marcadores biológicos da função hepática ou estar nos escores prognósticos usuais
Prazo: 48 semanas
Pontuação UK-PBC em 48 semanas
48 semanas
Porcentagem de pacientes com eventos adversos biológicos ou clínicos
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Aumento de nitrogênio ureico no sangue
4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Porcentagem de pacientes com eventos adversos biológicos ou clínicos
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 48 semanas
Aumento de ALT e AST.
4, 12, 24, 36 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20222274-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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