Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatti yhdistettynä ursodeoksikoolihapon kanssa potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus: Fenofibraatti yhdistettynä ursodeoksikolihappoon potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti ja riittämätön vaste ursodeoksikoolihapolle

Nykyiset hoitosuositukset suosittelevat ursodeoksikoolihappoa (UDCA) ensilinjan hoitona uusille diagnosoiduille primaarista sappikolangiittia (PBC) sairastaville potilaille. Jopa 40 % potilaista on kuitenkin epäherkkiä UDCA-monoterapialle, ja UDCA-vasteen arviointi 12 kuukauden kohdalla voi johtaa pitkäaikaiseen tehottomuuteen. Tavoitteenamme oli kehittää uusi kriteeri, jonka avulla voidaan luotettavasti tunnistaa reagoimattomat potilaat paljon aikaisemmin. Äskettäin tiimimme suunnitteli ja validoi uuden varhaisen kriteerin korkean riskin PBC-potilaiden erottamiseksi Kiinan väestöstä ensimmäistä kertaa. Tietomme osoittivat, että PBC-potilailla, joiden ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN ja TBIL ≤ 1 × ULN (Xi'an-kriteeri) 1 kuukauden UDCA-hoidon jälkeen, oli todennäköisesti parempi ennuste. Sitä voidaan helposti soveltaa sellaisten PBC-potilaiden nopeaan tunnistamiseen, jotka tarvitsevat lisäterapeuttisia lähestymistapoja. Kuitenkin, onko sitä järkevää soveltaa kliinisen tutkimuksen vastemäärittelyyn ja PBC-hallinnan ohjaukseen ja toisen linjan hoidon valintaan, tarvitaan lisätutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan fenofibraatin tehoa ja turvallisuutta PBC-potilailla, joilla ei ollut riittävä biokemiallinen vaste UDCA:lle Xi'anin kriteerien mukaisesti. Fenofibraattia tai lumelääkettä 200 mg annetaan päivittäin yhdessä UDCA:n kanssa 13–15 mg/kg/vrk 48 kuukauden ajan. Potilasturvallisuutta seurataan. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ALP ja TBIL ovat täysin normalisoituneet. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus, eloonjäämisluvut ilman maksansiirtoa tai maksan vajaatoimintaa, ei-invasiivisten maksafibroosimittausten (LSM) aika, endoskopian, ultraäänitutkimuksen ja portaalihypertension biokemialliset ominaisuudet, aika kutina ja elämänlaatu validoitujen asteikkojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Ying han
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ikä 18-75 vuotta;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mies tai nainen, jolla on PBC-diagnoosi, vähintään kahdella seuraavista kriteereistä:

    • AP:n historia ULN:n yläpuolella vähintään kuuden kuukauden ajan;
    • Positiiviset AMA-tiitterit (>1/40 immunofluoresenssilla tai M2-positiivinen entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai positiiviset PBC-spesifiset antinukleaariset vasta-aineet);
    • Dokumentoitu maksabiopsian tulos, joka on yhdenmukainen PBC:n kanssa.
  • Epätäydellinen vaste UDCA:lle, joka on määritelty Xi'an-kriteereillä (ALP > 2,5 × ULN, AST > 2 × ULN tai TBIL > 1 × ULN) 4–6 viikon UDCA-hoidon jälkeen, kun vähintään yksi poikkeava testi ALP:ssa tai TBIL:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Jos nainen: tiedossa oleva raskaus tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti (positiivinen seerumin raskaustesti vahvistaa) tai imettää.
  • Allerginen fenofibraatille tai ursodeoksikoolihapolle.
  • Maksatoksisten lääkkeiden (esim. dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini) ottaminen yli 2 viikkoa 6 kuukauden sisällä ja pitkäaikaiset hormonaaliset käyttäjät.
  • Toistuva suonikohjuverenvuoto, huonosti hallittu maksan enkefalopatia tai tulenkestävä askites.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän-, aivoverisuoni-, munuais-, hengitystie- tai toiminnallinen vajaatoiminta ja psykiatriset häiriöt (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä johtuvat).
  • Kreatiniini > 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
  • Tällä hetkellä käytössä on statiineja (kuten pravastatiini, fluvastatiini ja simvastatiini), muita fibraatteja (kuten gemfibrotsiili ja betsafibraatti) ja fenofibraatin kanssa rakenteeltaan samanlaisia ​​lääkkeitä (kuten ketoprofeenia).
  • Suunniteltu saavansa elinsiirto tai elinsiirron vastaanottaja.
  • Tarvitsee maksansiirron 1 vuoden sisällä Mayo Rickin arvion mukaan.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai kliinisen tutkimuksen laadun, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti/päivä
Lääke: Placebo yhdistettynä ursodeoksikoolihappoon
1 tabletti/päivä
Muut nimet:
  • UDCA 13-15 mg/kg/pv
Kokeellinen: Fenofibraatti
200 mg/päivä
Lääke: Fenofibraatti yhdistettynä ursodeoksikoolihappoon
200 mg/päivä
Muut nimet:
  • UDCA 13-15 mg/kg/pv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Alkalisen fosfataasin (ALP) ja kokonaisbilirubiinin (TBIL) normalisointi.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biologisia tai kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Kreatiniinin nousu
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biologisia tai kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Kreatiinikinaasin nousu
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Selviytyminen ilman siirtoa ja maksan vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, maksan siirto tai kuolema.
48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Alkalisen fosfataasin (ALP) ja kokonaisbilirubiinin (TBIL) normalisoituminen viikon 4, 12, 24 ja 36 kohdalla.
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Väsymyksen ja elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Primaarisen sapen kolangiitin (PBC-40) elämänlaatukyselyn (QoL) pisteiden muutos lähtötasosta.
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Väsymyksen ja elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta kutinassa, joka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -kokonaispisteillä väsymyksen ja kutinan osalta.
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Maksan toiminnan biologisten merkkien kehitys tai tavanomaisissa ennustepisteissä oleminen
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Mayon pisteet 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Maksan toiminnan biologisten merkkien kehitys tai tavanomaisissa ennustepisteissä oleminen
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Child-Puch-pisteet 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Maksan toiminnan biologisten merkkien kehitys tai tavanomaisissa ennustepisteissä oleminen
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
MELD-pisteet 4, 12, 24, 36 ja 48 viikolla
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Maksan toiminnan biologisten merkkien kehitys tai tavanomaisissa ennustepisteissä oleminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
GLOBE-PBC-pisteet 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
Maksan toiminnan biologisten merkkien kehitys tai tavanomaisissa ennustepisteissä oleminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
UK-PBC pisteet 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biologisia tai kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Veren ureatypen nousu
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biologisia tai kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
ALT- ja AST-arvojen nousu.
4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20222274-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa