Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat kombineret med ursodeoxycholsyre hos personer med primær biliær kolangitis

6. januar 2026 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse: fenofibrat kombineret med ursodeoxycholsyre hos personer med primær biliær kolangitis og en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre

Nuværende behandlingsretningslinjer anbefaler ursodeoxycholsyre (UDCA) som førstelinjebehandling til nydiagnosticerede primær biliær cholangitis (PBC) patienter. Imidlertid er op til 40 % af patienterne ufølsomme over for UDCA-monoterapi, og evaluering af UDCA-respons efter 12 måneder kan resultere i en lang periode med ineffektiv behandling. Vi havde til formål at udvikle et nyt kriterium til pålideligt at identificere non-respons patienter meget tidligere. For nylig designet og validerede vores team et nyt tidligt kriterium til at skelne mellem højrisiko-PBC-patienter i en kinesisk befolkning for første gang. Vores data indikerede, at PBC-patienter med ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN og TBIL ≤ 1 × ULN (Xi'an-kriterium) efter 1 måneds UDCA-behandling sandsynligvis ville have bedre prognose. Det kan let anvendes til hurtig identifikation af PBC-patienter, som kræver yderligere terapeutiske tilgange. Men om det er rimeligt at anvende det på responsdefinitionen af ​​klinisk forskning og vejledning af PBC-håndtering og valg af andenlinjebehandling, er der behov for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der vil vurdere fenofibrats effektivitet og sikkerhed hos patienter med PBC, som havde en utilstrækkelig biokemisk respons på UDCA, som defineret af Xi'an-kriterierne. Fenofibrat eller placebo 200 mg vil blive administreret dagligt i kombination med UDCA 13-15 mg/kg/d i 48 måneder. Patientsikkerheden vil blive overvåget. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter med en fuldstændig normalisering af ALP og TBIL. Sekundære endepunkter vil omfatte procentdelen af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, overlevelsesrater uden levertransplantation eller leverdekompensation, tidsforløb for ikke-invasive leverfibrosemålinger (LSM), tidsforløb for endoskopiske, ultralyds- og biokemiske træk ved portalhypertension, tid forløb af kløe og livskvalitet ved hjælp af validerede skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ying han
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke;
  • Alder 18-75 år;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mand eller kvinde med diagnosen PBC efter mindst to af følgende kriterier:

    • Anamnese med AP over ULN i mindst seks måneder;
    • Positive AMA-titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positive ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer;
    • Dokumenteret leverbiopsiresultat i overensstemmelse med PBC.
  • Ufuldstændig respons på UDCA defineret af Xi'an-kriterier (ALP >2,5× ULN, AST>2×ULN eller TBIL>1×ULN) efter UDCA-behandling i 4-6 uger med mindst én unormal test i ALP eller TBIL.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Hvis kvinde: kendt graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.
  • Allergisk over for fenofibrat eller ursodeoxycholsyre.
  • Indtagelse af hepatotoksiske lægemidler (f.eks. dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) i mere end 2 uger inden for 6 måneder og langvarige hormonbrugere.
  • Tilbagevendende varicealblødning, dårligt kontrolleret hepatisk encefalopati eller refraktær ascites.
  • Patienter med en historie med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, nyre-, luftvejssygdom eller funktionssvigt og psykiatriske lidelser (inklusive dem, der skyldes alkohol- og stofmisbrug).
  • Kreatinin >1,5×ULN og kreatininclearance <60 ml/min.
  • Bruger i øjeblikket statiner (såsom pravastatin, fluvastatin og simvastatin), andre fibrater (såsom gemfibrozil og bezafibrat) og lægemidler, der strukturelt ligner fenofibrat (som ketoprofen).
  • Planlagt at modtage en organtransplantation eller en organtransplantationsmodtager.
  • Har brug for levertransplantation inden for 1 år ifølge Mayo Rick-score.
  • Enhver anden tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 tablet/dag
Medicin: Placebo kombineret med ursodeoxycholsyre
1 tablet/dag
Andre navne:
  • UDCA 13-15mg/kg/d
Eksperimentel: Fenofibrat
200 mg/dag
Medicin: Fenofibrat kombineret med ursodeoxycholsyre
200 mg/dag
Andre navne:
  • UDCA 13-15mg/kg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: 48 uger
Normalisering af alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin (TBIL).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af kreatinin
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af kreatinkinase
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Overlevelse uden transplantation og nedsat leverfunktion
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, levertransplantation eller død.
48 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Normaliseringen af ​​alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin (TBIL) efter 4, 12, 24 og 36 uger.
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Vurdering af trætheden og livskvaliteten
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i primær biliær cholangitis -40 (PBC-40) livskvalitet (QoL) spørgeskemascore.
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Vurdering af trætheden og livskvaliteten
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i pruritus som vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) totalscore for træthed og kløe.
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Mayo scorer på 4, 12, 24, 36 og 48 uger
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Child-Puch score ved 4, 12, 24, 36 og 48 uger
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
MELD-score ved 4, 12, 24, 36 og 48 uger
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 48 uger
GLOBE-PBC score ved 48 uger
48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 48 uger
UK-PBC score ved 48 uger
48 uger
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af blodets urinstofnitrogen
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af ALT og AST.
4, 12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222274-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner