Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenofibraat gecombineerd met ursodeoxycholzuur bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis

6 januari 2026 bijgewerkt door: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie: fenofibraat gecombineerd met ursodeoxycholzuur bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis en een ontoereikende respons op ursodeoxycholzuur

De huidige behandelingsrichtlijnen bevelen ursodeoxycholzuur (UDCA) aan als eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC). Tot 40% van de patiënten is echter ongevoelig voor UDCA-monotherapie en evaluatie van de UDCA-respons na 12 maanden kan leiden tot een lange periode van ineffectieve behandeling. We wilden een nieuw criterium ontwikkelen om non-responspatiënten veel eerder betrouwbaar te identificeren. Onlangs heeft ons team voor het eerst een nieuw vroeg criterium ontworpen en gevalideerd voor het onderscheiden van PBC-patiënten met een hoog risico in een Chinese populatie. Onze gegevens gaven aan dat PBC-patiënten met ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN en TBIL ≤ 1 × ULN (Xi'an-criterium) na 1 maand UDCA-behandeling waarschijnlijk een betere prognose hadden. Het kan gemakkelijk worden toegepast bij de snelle identificatie van PBC-patiënten die aanvullende therapeutische benaderingen nodig hebben. Of het echter redelijk is om het toe te passen op de responsdefinitie van klinisch onderzoek en de begeleiding van PBC-beheer en keuze van tweedelijnsbehandeling, is verder onderzoek nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid van fenofibraat zal beoordelen bij patiënten met PBC die een ontoereikende biochemische respons op UDCA hadden, zoals gedefinieerd door de Xi'an-criteria. Fenofibraat of placebo 200 mg wordt dagelijks toegediend in combinatie met UDCA 13-15 mg/kg/d gedurende 48 maanden. De veiligheid van de patiënt zal worden bewaakt. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een volledige normalisatie van de ALP en TBIL. Secundaire eindpunten omvatten het percentage geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, overlevingspercentages zonder levertransplantatie of leverdecompensatie, tijdsverloop van niet-invasieve leverfibrosemetingen (LSM), tijdsverloop van endoscopische, echografie en biochemische kenmerken van portale hypertensie, tijd beloop van pruritus en kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde schalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Man of vrouw met een diagnose PBC, volgens ten minste twee van de volgende criteria:

    • Geschiedenis van AP boven ULN gedurende ten minste zes maanden;
    • Positieve AMA-titers (>1/40 op immunofluorescentie of M2-positief door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) of positieve PBC-specifieke antinucleaire antilichamen;
    • Gedocumenteerd leverbiopsieresultaat consistent met PBC.
  • Onvolledige respons op UDCA gedefinieerd door Xi'an-criteria (ALP >2,5× ULN, AST>2×ULN of TBIL>1×ULN) na UDCA-behandeling gedurende 4-6 weken met ten minste één abnormale test in ALP of TBIL.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Indien vrouw: bekende zwangerschap, of heeft een positieve urinezwangerschapstest (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of geeft borstvoeding.
  • Allergisch voor fenofibraat of ursodeoxycholzuur.
  • Hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken (bijv. Dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine) gedurende meer dan 2 weken binnen 6 maanden, en langdurige hormonale gebruikers.
  • Terugkerende varicesbloedingen, slecht gecontroleerde hepatische encefalopathie of refractaire ascites.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiale, cerebrovasculaire, nier-, respiratoire aandoeningen of functionele insufficiëntie, en psychiatrische stoornissen (inclusief die als gevolg van alcohol- en drugsmisbruik).
  • Creatinine >1,5×ULN en creatinineklaring <60 ml/min.
  • Gebruikt momenteel statines (zoals pravastatine, fluvastatine en simvastatine), andere fibraten (zoals gemfibrozil en bezafibraat) en geneesmiddelen die structureel vergelijkbaar zijn met fenofibraat (zoals ketoprofen).
  • Gepland om een ​​orgaantransplantatie te ondergaan of een ontvanger van een orgaantransplantatie.
  • Levertransplantatie binnen 1 jaar nodig volgens de Mayo Rick-score.
  • Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar zouden kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet/ dag
Geneesmiddel: Placebo gecombineerd met ursodeoxycholzuur
1 tablet/ dag
Andere namen:
  • UDCA 13-15 mg/kg/dag
Experimenteel: Fenofibraat
200mg/dag
Geneesmiddel: Fenofibraat gecombineerd met ursodeoxycholzuur
200mg/dag
Andere namen:
  • UDCA 13-15 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige biochemische respons
Tijdsspanne: 48 weken
De normalisatie van alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine (TBIL).
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met biologische of klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Verhoging van creatinine
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Percentage patiënten met biologische of klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Verhoging van creatinekinase
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Overleven zonder transplantatie en leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: 48 weken
Optreden van ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, levertransplantatie of overlijden.
48 weken
Percentage patiënten met volledige biochemische respons
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
De normalisatie van alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine (TBIL) na 4, 12, 24 en 36 weken.
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Beoordeling van de vermoeidheid en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in primaire biliaire cholangitis -40 (PBC-40) kwaliteit van leven (QoL) vragenlijstscores.
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Beoordeling van de vermoeidheid en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pruritus zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) totaalscore voor vermoeidheid en pruritus.
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Evolutie van de biologische markers van de leverfunctie of in de gebruikelijke prognostische scores
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Mayo-score na 4, 12, 24, 36 en 48 weken
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Evolutie van de biologische markers van de leverfunctie of in de gebruikelijke prognostische scores
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Child-Puch-score na 4, 12, 24, 36 en 48 weken
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Evolutie van de biologische markers van de leverfunctie of in de gebruikelijke prognostische scores
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
MELD-score na 4, 12, 24, 36 en 48 weken
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Evolutie van de biologische markers van de leverfunctie of in de gebruikelijke prognostische scores
Tijdsspanne: 48 weken
GLOBE-PBC-score na 48 weken
48 weken
Evolutie van de biologische markers van de leverfunctie of in de gebruikelijke prognostische scores
Tijdsspanne: 48 weken
UK-PBC-score na 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met biologische of klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Toename van bloedureumstikstof
4, 12, 24, 36 en 48 weken
Percentage patiënten met biologische of klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 48 weken
Verhoging van ALT en AST.
4, 12, 24, 36 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20222274-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren