원발성 담즙성 담관염 환자에서 페노피브레이트와 우르소데옥시콜산 병용

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 18-75세;
• BMI 17-28kg/m2

• 다음 기준 중 2개 이상에 따라 PBC 진단을 받은 남성 또는 여성:

  • 최소 6개월 동안 ULN 이상의 AP 이력;
  • 양성 AMA 역가(면역형광에서 >1/40 또는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의한 M2 양성 또는 양성 PBC 특이적 항핵 항체;
  • PBC와 일치하는 문서화된 간 생검 결과.
• 4-6주 동안 UDCA 치료 후 Xi'an 기준(ALP >2.5× ULN, AST > 2× ULN 또는 TBIL > 1× ULN)에 의해 정의된 UDCA에 대한 불완전한 반응과 ALP 또는 TBIL에서 적어도 하나의 비정상 검사.

제외 기준:

• 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
• ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• 여성인 경우: 알려진 임신, 또는 양성 소변 임신 검사(양성 혈청 임신 검사로 확인), 또는 수유 중.
• fenofibrate 또는 ursodeoxycholic acid에 알레르기가 있습니다.
• 6개월 이내 2주 이상 간독성 약물(예: 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신)을 복용하고 장기간 호르몬 사용자.
• 재발성 정맥류 출혈, 잘 조절되지 않는 간성 뇌병증 또는 난치성 복수.
• 심각한 심장, 뇌혈관, 신장, 호흡기 질환 또는 기능 부전 및 정신 질환(알코올 및 약물 남용으로 인한 질환 포함)의 병력이 있는 환자.
• 크레아티닌 >1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 <60ml/분.
• 현재 스타틴(예: 프라바스타틴, 플루바스타틴 및 심바스타틴), 기타 피브레이트(예: 젬피브로질 및 베자피브레이트) 및 페노피브레이트와 구조적으로 유사한 약물(예: 케토프로펜)을 사용하고 있습니다.
• 장기 이식 또는 장기 이식 수혜자를 받을 계획입니다.
• Mayo Rick 점수에 따라 1년 이내에 간 이식이 필요합니다.
• 조사자가 판단한 대로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 임상 연구의 질을 위태롭게 하는 기타 모든 조건(들).