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Fenofibrato combinato con acido ursodesossicolico in soggetti con colangite biliare primitiva

6 gennaio 2026 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: fenofibrato combinato con acido ursodesossicolico in soggetti con colangite biliare primitiva e risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico

Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano l'acido ursodesossicolico (UDCA) come trattamento di prima linea per i pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) di nuova diagnosi. Tuttavia, fino al 40% dei pazienti è insensibile alla monoterapia con UDCA e la valutazione della risposta all'UDCA a 12 mesi può comportare un lungo periodo di trattamento inefficace. Abbiamo mirato a sviluppare un nuovo criterio per identificare in modo affidabile i pazienti che non hanno risposto molto prima. Recentemente, il nostro team ha progettato e convalidato per la prima volta un nuovo criterio iniziale per distinguere i pazienti con PBC ad alto rischio in una popolazione cinese. I nostri dati hanno indicato che i pazienti con PBC con ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN e TBIL ≤ 1 × ULN (criterio di Xi'an) dopo 1 mese di trattamento con UDCA avevano probabilmente una prognosi migliore. Può essere facilmente applicato nella rapida identificazione dei pazienti affetti da PBC che richiedono ulteriori approcci terapeutici. Tuttavia, se sia ragionevole applicarlo alla definizione di risposta della ricerca clinica e alla guida della gestione della CBP e alla scelta del trattamento di seconda linea, sono necessarie ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuterà l'efficacia e la sicurezza del fenofibrato in pazienti con PBC che hanno avuto una risposta biochimica inadeguata all'UDCA, come definito dai criteri di Xi'an. Il fenofibrato o il placebo 200 mg saranno somministrati giornalmente in combinazione con UDCA 13-15 mg/kg/die per 48 mesi. La sicurezza del paziente sarà monitorata. L'end-point primario sarà la percentuale di pazienti con una completa normalizzazione di ALP e TBIL. Gli endpoint secondari includeranno la percentuale di eventi avversi correlati al farmaco, i tassi di sopravvivenza senza trapianto di fegato o scompenso epatico, decorso temporale delle misurazioni della fibrosi epatica non invasiva (LSM), decorso temporale delle caratteristiche endoscopiche, ecografiche e biochimiche dell'ipertensione portale, tempo decorso del prurito e della qualità della vita utilizzando scale validate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Ying han
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver fornito il consenso informato scritto;
  • Età 18-75 anni;
  • IMC 17-28 kg/m2

  • Maschio o femmina con diagnosi di CBP, in base ad almeno due dei seguenti criteri:

    • Storia di AP sopra ULN per almeno sei mesi;
    • Titoli AMA positivi (>1/40 all'immunofluorescenza o M2 positivi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi;
    • Risultato documentato della biopsia epatica compatibile con PBC.
  • Risposta incompleta all'UDCA definita dai criteri Xi'an (ALP > 2,5 × ULN, AST > 2 × ULN o TBIL > 1 × ULN) dopo il trattamento con UDCA per 4-6 settimane con almeno un test anormale in ALP o TBIL.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Se femmina: gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo) o allattamento.
  • Allergico al fenofibrato o all'acido ursodesossicolico.
  • Assunzione di farmaci epatotossici (ad es. Dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) per più di 2 settimane entro 6 mesi e utilizzatori ormonali a lungo termine.
  • Sanguinamento da varici ricorrenti, encefalopatia epatica scarsamente controllata o ascite refrattaria.
  • Pazienti con una storia di gravi malattie cardiache, cerebrovascolari, renali, respiratorie o insufficienza funzionale e disturbi psichiatrici (inclusi quelli dovuti all'abuso di alcol e droghe).
  • Creatinina >1,5×ULN e clearance della creatinina <60 ml/min.
  • Attualmente si utilizzano statine (come pravastatina, fluvastatina e simvastatina), altri fibrati (come gemfibrozil e bezafibrato) e farmaci strutturalmente simili al fenofibrato (come il ketoprofene).
  • Previsto per ricevere un trapianto di organi o ricevente di un trapianto di organi.
  • Necessità di trapianto di fegato entro 1 anno secondo il punteggio di Mayo Rick.
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa/giorno
Droga: Placebo combinato con acido ursodesossicolico
1 compressa/giorno
Altri nomi:
  • UDCA 13-15 mg/kg/giorno
Sperimentale: Fenofibrato
200mg/giorno
Droga: Fenofibrato combinato con acido ursodesossicolico
200mg/giorno
Altri nomi:
  • UDCA 13-15 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: 48 settimane
La normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) e della bilirubina totale (TBIL).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Aumento della creatinina
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Aumento della creatina chinasi
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Sopravvivenza senza trapianto e compromissione epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Presenza di ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, trapianto di fegato o morte.
48 settimane
Percentuale di pazienti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
La normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) e della bilirubina totale (TBIL) a 4, 12, 24 e 36 settimane.
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Valutazione della fatica e della qualità della vita
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita (QoL) della colangite biliare primaria -40 (PBC-40).
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Valutazione della fatica e della qualità della vita
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale del prurito valutata dal punteggio totale della scala analogica visiva (VAS) per affaticamento e prurito.
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Punteggio Mayo a 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Punteggio Child-Puch a 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Punteggio MELD a 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio GLOBE-PBC a 48 settimane
48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio UK-PBC a 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Aumento dell'azoto ureico nel sangue
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Aumento di ALT e AST.
4, 12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222274-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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