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Fenofibrato combinado con ácido ursodesoxicólico en sujetos con colangitis biliar primaria

6 de enero de 2026 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: fenofibrato combinado con ácido ursodesoxicólico en sujetos con colangitis biliar primaria y una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico

Las pautas de tratamiento actuales recomiendan el ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamiento de primera línea para los pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) recién diagnosticados. Sin embargo, hasta el 40 % de los pacientes son insensibles a la monoterapia con UDCA, y la evaluación de la respuesta de UDCA a los 12 meses puede resultar en un largo período de tratamiento ineficaz. Nuestro objetivo era desarrollar un nuevo criterio para identificar de manera confiable a los pacientes que no respondían mucho antes. Recientemente, nuestro equipo diseñó y validó por primera vez un nuevo criterio temprano para distinguir a los pacientes con CBP de alto riesgo en una población china. Nuestros datos indicaron que los pacientes con CBP con ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN y TBIL ≤ 1 × ULN (criterio de Xi'an) después de 1 mes de tratamiento con UDCA probablemente tuvieran un mejor pronóstico. Se puede aplicar fácilmente en la identificación rápida de pacientes con CBP que requieren enfoques terapéuticos adicionales. Sin embargo, si es razonable aplicarlo a la definición de respuesta de la investigación clínica y la orientación del manejo de la CBP y la elección del tratamiento de segunda línea, se necesita más investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos que evaluará la eficacia y la seguridad del fenofibrato en pacientes con CBP que tuvieron una respuesta bioquímica inadecuada al UDCA, según lo definido por los criterios de Xi'an. Fenofibrato o placebo 200 mg se administrarán diariamente en combinación con UDCA 13-15 mg/kg/d durante 48 meses. Se vigilará la seguridad del paciente. El punto final primario será el porcentaje de pacientes con una normalización completa de ALP y TBIL. Los criterios de valoración secundarios incluirán el porcentaje de eventos adversos relacionados con el fármaco, las tasas de supervivencia sin trasplante hepático o descompensación hepática, la evolución temporal de las mediciones no invasivas de fibrosis hepática (LSM), la evolución temporal de las características endoscópicas, ecográficas y bioquímicas de la hipertensión portal, el tiempo evolución del prurito y de la calidad de vida mediante escalas validadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Ying han
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber dado su consentimiento informado por escrito;
  • Edad 18-75 años;
  • IMC 17-28 kg/m2

  • Hombre o mujer con diagnóstico de CBP, por al menos dos de los siguientes criterios:

    • Antecedentes de AP por encima del LSN durante al menos seis meses;
    • Títulos de AMA positivos (>1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos;
    • Resultado documentado de biopsia hepática compatible con CBP.
  • Respuesta incompleta a UDCA definida por los criterios de Xi'an (ALP >2,5×LSN, AST>2×LSN o TBIL>1×LSN) después del tratamiento con UDCA durante 4 a 6 semanas con al menos una prueba anormal en ALP o TBIL.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes.
  • ALT/AST > 5×LSN, TBIL > 3×LSN.
  • Si es mujer: embarazo conocido, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o está amamantando.
  • Alérgico al fenofibrato o al ácido ursodesoxicólico.
  • Tomar medicamentos hepatotóxicos (p. ej., dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) durante más de 2 semanas en 6 meses y usuarios hormonales a largo plazo.
  • Sangrado recurrente por várices, encefalopatía hepática mal controlada o ascitis refractaria.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, cerebrovascular, renal, respiratoria grave o insuficiencia funcional, y trastornos psiquiátricos (incluidos los debidos al abuso de alcohol y drogas).
  • Creatinina >1,5×LSN y aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
  • Actualmente usa estatinas (como pravastatina, fluvastatina y simvastatina), otros fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato) y medicamentos estructuralmente similares al fenofibrato (como ketoprofeno).
  • Planeado para recibir un trasplante de órgano o un receptor de trasplante de órgano.
  • Necesidad de trasplante de hígado dentro de 1 año según la puntuación de Mayo Rick.
  • Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer la calidad del estudio clínico, según lo juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
1 tableta/ día
Droga: Placebo combinado con ácido ursodesoxicólico
1 tableta/ día
Otros nombres:
  • AUDC 13-15 mg/kg/día
Experimental: Fenofibrato
200 mg/día
Droga: Fenofibrato combinado con ácido ursodesoxicólico
200 mg/día
Otros nombres:
  • AUDC 13-15 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: 48 semanas
La normalización de la fosfatasa alcalina (ALP) y la bilirrubina total (TBIL).
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan eventos adversos biológicos o clínicos
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Aumento de creatinina
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Porcentaje de pacientes que presentan eventos adversos biológicos o clínicos
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Aumento de la creatina quinasa
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Supervivencia sin trasplante e insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
Ocurrencia de ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, trasplante de hígado o muerte.
48 semanas
Porcentaje de pacientes con respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
La normalización de la fosfatasa alcalina (ALP) y la bilirrubina total (TBIL) a las 4, 12, 24 y 36 semanas.
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Evaluación de la fatiga y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (QoL) de colangitis biliar primaria -40 (PBC-40).
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Evaluación de la fatiga y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en el prurito evaluado mediante la puntuación total de fatiga y prurito en la escala analógica visual (VAS).
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Evolución de los marcadores biológicos de la función hepática o estar en las puntuaciones pronósticas habituales
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Puntuación Mayo a las 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Evolución de los marcadores biológicos de la función hepática o estar en las puntuaciones pronósticas habituales
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Puntuación de Child-Puch a las 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Evolución de los marcadores biológicos de la función hepática o estar en las puntuaciones pronósticas habituales
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Puntuación MELD a las 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Evolución de los marcadores biológicos de la función hepática o estar en las puntuaciones pronósticas habituales
Periodo de tiempo: 48 semanas
Puntuación GLOBE-PBC a las 48 semanas
48 semanas
Evolución de los marcadores biológicos de la función hepática o estar en las puntuaciones pronósticas habituales
Periodo de tiempo: 48 semanas
Puntuación UK-PBC a las 48 semanas
48 semanas
Porcentaje de pacientes que presentan eventos adversos biológicos o clínicos
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Aumento del nitrógeno ureico en sangre
4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Porcentaje de pacientes que presentan eventos adversos biológicos o clínicos
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 48 semanas
Aumento de ALT y AST.
4, 12, 24, 36 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20222274-C-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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