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COVID-19 長期感染者の症状と日常生活動作をサポートするための個別化された健康行動コーチングの実現可能性。

2023年8月3日 更新者:Bournemouth University

このパイロットRCTは、単純なPA行動修正介入が、日常生活の活動を行う能力に関する懸念を伴う長年の症状に苦しんでいる長期COVID患者に安全かつ実行可能に提供できるかどうかを評価することを目的としています.

参加者は無作為に割り付けられ、8 週間の身体活動行動修正介入と通常のケアまたは通常のケアのみを受けます。 この研究の主な結果は、募集目標、無作為化、完了率、研究への受容性など、介入の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

コロナウイルス (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症で、現在までに世界中で 2 億 5,400 万人以上が感染しています。 陽性例の大部分は合併症のない回復を示しますが、一部は長期にわたる持続的な症状があり、これはロング コビッド (症状が 12 週間以上) と呼ばれます。 ロングコビッド患者に見られる典型的な症状(疲労、息切れ、認知機能障害)の多くは、座りっぱなしの生活に伴う体調不良によって悪化します。 これは、強制的なロックダウンが日常生活動作 (ADL) を実行する個人の能力に影響を与え、多くの人が座りっぱなしのライフスタイルに頼る原因となっているため、大きな懸念事項となっています。 心配なことに、座りがちな行動と精神的健康との間の重要な関連性は、ロング・コビッドを持つ人々で強調されており、身体的および心理的症状の両方に悪影響を及ぼしています.

現在の研究は、ロングコビッドを持つ人々の生きた経験と、彼らがどのようにADLを行うかに焦点を当てています. ADL の主な障壁には、低強度の身体活動 (PA) 中のエネルギー備蓄の枯渇の増加、疲労や息切れの症状を管理できないこと、PA の潜在的な利点を安全に追求することに関連する高レベルの不安が含まれます。 期待できるのは、これらの障害を表明した後、多くの人が回復を優先し、より高いレベルの ADL に戻ることを望んでいることです。 その後、将来の研究では、ロングコビッドを持つ人々の座りがちな行動にプラスの影響を与え、ADLを行う能力を高める潜在的な介入を調査する必要があります. 重要なことに、この性質の介入は、個人がPAの利点を追求しながら安全感を促進するために、PA中のロングコビッドの症状を軽減することに焦点を当てなければなりません.

したがって、このパイロット無作為化対照試験(RCT)の目的は、単純なPA行動修正介入が、Covid-19のために入院していないロングCovid患者に安全かつ実行可能に提供できるかどうかを評価することです.

このパイロットRCTは、2つの並行グループ研究を構成し、個人を1:1で無作為化して、通常のケアと並行して8週間のPA行動修正介入(介入グループ)または通常のケアのみ(対照グループ)のいずれかにします。 COVID-19 の長期にわたる症状 (12 週間以上) を持ち、以前に入院したことのない個人は、実現可能性の間、NHS の倫理的承認に時間がかかることを避けるために、大学 (スタッフと学生) およびコミュニティベースの非 NHS グループを通じて募集されます。 適格な参加者は、ベースライン時 (0 週目) および研究完了時 (9 週目) に BU 研究室への 2 回の訪問に参加し、すべての生理学的および心理的対策を完了します (詳細は以下を参照)。

8 週間の PA 行動修正介入は、参加者の ADL への参加と座りがちな時間を短縮することに焦点を当てます。 各参加者は、ベースラインで半構造化された動機付けインタビューを1回受け取り、PAに対するお気に入りの活動と障壁とファシリテーターについて話し合います。参加者は、インタビューに続いて個別の行動計画を作成します。これは、個別のアプローチが行われるようにするために、介入全体を通して続きます。 参加者には、低コストの歩数計と PA 日記が提供され、毎日の PA を自己監視して記録します。 PA ダイアリーは、座っている時間を減らすためのシンプルで効果的な動きに重点を置いて、家の中や周りでできるさまざまな活動の例を提供します。 これに続いて、研究者は参加者と毎週仮想会議を実施して、過去数週間の PA レベルについて話し合い、ADL を促進するための将来の個別の目標を提供します。 すべての参加者は、Covid-19 の長期的な症状を管理するための詳細とサポートを提供する政府の「あなたの Covid 回復」プログラム (通常のケア) について通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH12 5BB
        • Bournemouth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 少なくとも 1 つの長い COVID 症状を 12 週間以上経験している
  • さらに、次の基準の少なくとも 1 つを満たす: 1) 病気の急性期に陽性の SARS-CoV-2 PCR または抗原検査 (陽性の COVID-19 検査) 2) 任意の時点で陽性の SARS-CoV-2 抗体検査; 3) 急性期の SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染と一致する症状。

除外基準:

  • SARS-CoV-2 により以前に集中治療室 (ICU) に入院したことがある個人
  • 緩和ケアまたは終末期ケアを受ける
  • 長期の COVID に焦点を当てた別の研究試験に積極的に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動の行動修正
8 週間の PA 行動修正介入は、参加者の ADL への参加と座りがちな時間を短縮することに焦点を当てます。 各参加者は、ベースラインで半構造化された動機付けインタビューを1回受け取り、PAに対するお気に入りの活動と障壁とファシリテーターについて話し合います。参加者は、インタビューに続いて個別の行動計画を作成します。これは、個別のアプローチが行われるようにするために、介入全体を通して続きます。 参加者には、低コストの歩数計と PA 日記が提供され、毎日の PA を自己監視して記録します。 PA ダイアリーは、座っている時間を減らすためのシンプルで効果的な動きに重点を置いて、家の中や周りでできるさまざまな活動の例を提供します。 これに続いて、研究者は参加者と毎週仮想会議を実施して、過去数週間の PA レベルについて話し合い、ADL を促進するための将来の個別の目標を提供します。
動機付け面接、個別化された行動計画、および日常生活動作と症状管理に関する毎週の相談からなる8週間の介入。
介入なし:いつものお手入れ
すべての参加者は、Covid-19 の長期的な症状を管理するための詳細とサポートを提供する政府の「あなたの Covid 回復」プログラム (通常のケア) について通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集
時間枠:8週間
適格な参加者の少なくとも 40% が研究に募集された
8週間
参加者のランダム化
時間枠:8週間
インフォームドコンセントに続いて無作為化された参加者の少なくとも80%
8週間
参加者の完了
時間枠:8週間
無作為化された参加者の少なくとも 80% が介入期間を完了し、評価後の訪問
8週間
参加者の受容性
時間枠:8週間
研究の完了時にプロジェクトに合わせたアンケートを通じて評価
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な身体活動
時間枠:8週間
加速度計の 1 日あたりの歩数、運動強度と活動領域での時間。
8週間
運動能力
時間枠:8週間
インクリメンタルシャトルウォークテスト
8週間
筋力と持久力
時間枠:8週間
30 秒間の立位テストとハンド グリップ ダイナモメトリー
8週間
肺機能
時間枠:8週間
FEV1およびFVCのスパイロメトリー測定
8週間
健康関連の生活の質
時間枠:8週間
EQ-5D-5L
8週間
息切れ
時間枠:8週間
COPD アセスメント テスト (CAT) および MRC 呼吸困難スケール
8週間
倦怠感
時間枠:8週間
カルダー疲労スケール
8週間
不安とうつ病
時間枠:8週間
病院の不安とうつ病の尺度
8週間
認識機能障害
時間枠:8週間
MoCA
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Armstrong、Bournemouth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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