Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van gepersonaliseerde coaching op het gebied van gezondheidsgedrag ter ondersteuning van symptomen en activiteiten van het dagelijks leven bij mensen met langdurige COVID-19.

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Bournemouth University

Deze pilot-RCT heeft tot doel te beoordelen of een eenvoudige PA-interventie voor gedragsverandering veilig en haalbaar kan worden geleverd aan personen met langdurige COVID die lijden aan langdurige symptomen en zich zorgen maken over hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​8 weken durende gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit te krijgen naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de interventie, inclusief wervingsdoelen, randomisatie, voltooiingspercentages en aanvaardbaarheid voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat tot nu toe wereldwijd meer dan 254 miljoen mensen heeft besmet. Hoewel de meerderheid van de positieve gevallen ongecompliceerd herstelt, hebben sommige langdurige perioden van aanhoudende symptomen, aangeduid als Long Covid (symptomen ≥12 weken). Veel van de typische symptomen die worden waargenomen bij mensen met Long Covid (vermoeidheid, kortademigheid en cognitieve stoornissen) worden verergerd door deconditionering die verband houdt met een sedentaire levensstijl. Dit is een groot probleem geworden als gevolg van gedwongen lockdowns die van invloed zijn op het vermogen van individuen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren, waardoor velen hun toevlucht nemen tot een sedentaire levensstijl. Het is verontrustend dat er een significant verband tussen sedentair gedrag en mentaal welzijn is benadrukt bij mensen met Long Covid, met een negatieve invloed op zowel fysieke als psychologische symptomen.

Huidig ​​​​onderzoek heeft zich gericht op de geleefde ervaringen van mensen met Long Covid en hoe zij ADL uitvoeren. De belangrijkste belemmeringen voor ADL waren onder meer een steeds toenemende uitputting van energiereserves tijdens lichamelijke activiteit met lage intensiteit (PA), een onvermogen om symptomen van vermoeidheid en kortademigheid te beheersen, en hoge niveaus van angst geassocieerd met het veilig nastreven van de potentiële voordelen van PA. Wat veelbelovend is, is dat veel mensen na het uiten van deze barrières prioriteit wilden geven aan herstel en terugkeer naar een hoger niveau van ADL, omdat het een gevoel van normalisatie gaf en de algehele stemming verbeterde. Vervolgens moet toekomstig onderzoek mogelijke interventies onderzoeken die een positieve invloed hebben op het sedentaire gedrag van mensen met Long Covid en hun vermogen om ADL uit te voeren vergroten. Belangrijk is dat dergelijke interventies gericht moeten zijn op het verminderen van de symptomen van Long Covid tijdens PA om een ​​gevoel van veiligheid te bevorderen terwijl individuen de voordelen van PA benutten.

Daarom heeft deze pilot-randomized control trial (RCT) tot doel te beoordelen of een eenvoudige PA-interventie voor gedragsverandering veilig en haalbaar kan worden geleverd aan personen met Long Covid die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege Covid-19.

Deze pilot-RCT zal een studie met twee parallelle groepen vormen, waarbij individuen 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel een PA-interventie voor gedragsverandering van 8 weken naast de gebruikelijke zorg (interventiegroep) of alleen de gebruikelijke zorg (controlegroep). Personen met langdurige symptomen (≥12 weken) van COVID-19 die niet eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden gerekruteerd via universitaire (personeelsleden en studenten) en gemeenschapsgebaseerde niet-NHS-groepen om langdurige ethische goedkeuring van de NHS tijdens de haalbaarheid te voorkomen. In aanmerking komende deelnemers zullen 2 bezoeken aan een BU-laboratorium bijwonen bij aanvang (week 0) en studieafronding (week 9) om alle fysiologische en psychologische maatregelen te voltooien (zie hieronder).

De PA-interventie voor gedragsverandering van 8 weken zal zich richten op het betrekken van deelnemers bij ADL en het verminderen van sedentaire tijd. Elke deelnemer krijgt bij aanvang één semi-gestructureerd motiverend interview om favoriete activiteiten en belemmeringen en facilitators voor PA te bespreken. Na het interview maken de deelnemers een geïndividualiseerd actieplan dat gedurende de hele interventie zal worden gevolgd om een ​​geïndividualiseerde aanpak mogelijk te maken. Deelnemers krijgen dan een goedkope stappenteller en een PA-dagboek om de dagelijkse PA zelf te controleren en op te nemen. Het PA-dagboek zal voorbeelden geven van verschillende activiteiten die in en om het huis kunnen worden gedaan, met de nadruk op eenvoudige, effectieve bewegingen om sedentaire tijd te verminderen. Hierna zal een onderzoeker wekelijkse virtuele vergaderingen met de deelnemer houden om de PA-niveaus van de afgelopen weken te bespreken en toekomstige geïndividualiseerde doelen te stellen om ADL te bevorderen. Alle deelnemers worden op de hoogte gebracht van het 'uw Covid-herstel'-programma van de overheid (gebruikelijke zorg) dat details en ondersteuning biedt bij het beheersen van langdurige symptomen van Covid-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die 18 jaar of ouder zijn
  • Ten minste één lang COVID-symptoom hebben ervaren gedurende 12 weken of langer
  • Daarnaast voldoen aan minimaal één van de volgende criteria: 1) positieve SARS-CoV-2 PCR- of antigeentest (positieve COVID-19-test) tijdens de acute ziektefase; 2) positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest op elk moment; 3) symptomen die passen bij SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie tijdens de acute fase.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die eerder zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) vanwege SARS-CoV-2
  • Palliatieve zorg of zorg in de laatste levensfase ontvangen
  • Actief deelnemen aan een andere onderzoeksproef gericht op lange COVID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsverandering bij fysieke activiteit
De PA-interventie voor gedragsverandering van 8 weken zal zich richten op het betrekken van deelnemers bij ADL en het verminderen van sedentaire tijd. Elke deelnemer krijgt bij aanvang één semi-gestructureerd motiverend interview om favoriete activiteiten en belemmeringen en facilitators voor PA te bespreken. Na het interview maken de deelnemers een geïndividualiseerd actieplan dat gedurende de hele interventie zal worden gevolgd om een ​​geïndividualiseerde aanpak mogelijk te maken. Deelnemers krijgen dan een goedkope stappenteller en een PA-dagboek om de dagelijkse PA zelf te controleren en op te nemen. Het PA-dagboek zal voorbeelden geven van verschillende activiteiten die in en om het huis kunnen worden gedaan, met de nadruk op eenvoudige, effectieve bewegingen om sedentaire tijd te verminderen. Hierna zal een onderzoeker wekelijkse virtuele vergaderingen met de deelnemer houden om de PA-niveaus van de afgelopen weken te bespreken en toekomstige geïndividualiseerde doelen te stellen om ADL te bevorderen.
Interventie van 8 weken bestaande uit motivatiegesprek, geïndividualiseerd actieplan en wekelijks overleg over dagelijkse levensverrichtingen en symptoombestrijding.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers worden op de hoogte gebracht van het 'uw Covid-herstel'-programma van de overheid (gebruikelijke zorg) dat details en ondersteuning biedt bij het beheersen van langdurige symptomen van Covid-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
Ten minste 40% van de in aanmerking komende deelnemers werd geworven voor het onderzoek
8 weken
Randomisatie van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
Ten minste 80% van de deelnemers werd gerandomiseerd na geïnformeerde toestemming
8 weken
Voltooiing van de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
Ten minste 80% van de gerandomiseerde deelnemers voltooit de interventieperiode en het bezoek na beoordeling
8 weken
Aanvaardbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door middel van een op het project afgestemde vragenlijst bij het voltooien van het onderzoek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Versnellingsmeter stappen/dag, bewegingsintensiteit en tijdsbesteding in activiteitsdomeinen.
8 weken
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Incrementele shuttle-looptest
8 weken
Spierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
Zit-sta-test van 30 seconden en handgreepdynamometrie
8 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
Spirometrische metingen van FEV1 en FVC
8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
EQ-5D-5L
8 weken
Ademloosheid
Tijdsspanne: 8 weken
COPD Assessment Test (CAT) en MRC-dyspnoeschaal
8 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
Chalder vermoeidheidsschaal
8 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: 8 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
8 weken
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 8 weken
MoCA
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren