- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752331
Haalbaarheid van gepersonaliseerde coaching op het gebied van gezondheidsgedrag ter ondersteuning van symptomen en activiteiten van het dagelijks leven bij mensen met langdurige COVID-19.
Deze pilot-RCT heeft tot doel te beoordelen of een eenvoudige PA-interventie voor gedragsverandering veilig en haalbaar kan worden geleverd aan personen met langdurige COVID die lijden aan langdurige symptomen en zich zorgen maken over hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een 8 weken durende gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit te krijgen naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de interventie, inclusief wervingsdoelen, randomisatie, voltooiingspercentages en aanvaardbaarheid voor de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirus (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat tot nu toe wereldwijd meer dan 254 miljoen mensen heeft besmet. Hoewel de meerderheid van de positieve gevallen ongecompliceerd herstelt, hebben sommige langdurige perioden van aanhoudende symptomen, aangeduid als Long Covid (symptomen ≥12 weken). Veel van de typische symptomen die worden waargenomen bij mensen met Long Covid (vermoeidheid, kortademigheid en cognitieve stoornissen) worden verergerd door deconditionering die verband houdt met een sedentaire levensstijl. Dit is een groot probleem geworden als gevolg van gedwongen lockdowns die van invloed zijn op het vermogen van individuen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren, waardoor velen hun toevlucht nemen tot een sedentaire levensstijl. Het is verontrustend dat er een significant verband tussen sedentair gedrag en mentaal welzijn is benadrukt bij mensen met Long Covid, met een negatieve invloed op zowel fysieke als psychologische symptomen.
Huidig onderzoek heeft zich gericht op de geleefde ervaringen van mensen met Long Covid en hoe zij ADL uitvoeren. De belangrijkste belemmeringen voor ADL waren onder meer een steeds toenemende uitputting van energiereserves tijdens lichamelijke activiteit met lage intensiteit (PA), een onvermogen om symptomen van vermoeidheid en kortademigheid te beheersen, en hoge niveaus van angst geassocieerd met het veilig nastreven van de potentiële voordelen van PA. Wat veelbelovend is, is dat veel mensen na het uiten van deze barrières prioriteit wilden geven aan herstel en terugkeer naar een hoger niveau van ADL, omdat het een gevoel van normalisatie gaf en de algehele stemming verbeterde. Vervolgens moet toekomstig onderzoek mogelijke interventies onderzoeken die een positieve invloed hebben op het sedentaire gedrag van mensen met Long Covid en hun vermogen om ADL uit te voeren vergroten. Belangrijk is dat dergelijke interventies gericht moeten zijn op het verminderen van de symptomen van Long Covid tijdens PA om een gevoel van veiligheid te bevorderen terwijl individuen de voordelen van PA benutten.
Daarom heeft deze pilot-randomized control trial (RCT) tot doel te beoordelen of een eenvoudige PA-interventie voor gedragsverandering veilig en haalbaar kan worden geleverd aan personen met Long Covid die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege Covid-19.
Deze pilot-RCT zal een studie met twee parallelle groepen vormen, waarbij individuen 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel een PA-interventie voor gedragsverandering van 8 weken naast de gebruikelijke zorg (interventiegroep) of alleen de gebruikelijke zorg (controlegroep). Personen met langdurige symptomen (≥12 weken) van COVID-19 die niet eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden gerekruteerd via universitaire (personeelsleden en studenten) en gemeenschapsgebaseerde niet-NHS-groepen om langdurige ethische goedkeuring van de NHS tijdens de haalbaarheid te voorkomen. In aanmerking komende deelnemers zullen 2 bezoeken aan een BU-laboratorium bijwonen bij aanvang (week 0) en studieafronding (week 9) om alle fysiologische en psychologische maatregelen te voltooien (zie hieronder).
De PA-interventie voor gedragsverandering van 8 weken zal zich richten op het betrekken van deelnemers bij ADL en het verminderen van sedentaire tijd. Elke deelnemer krijgt bij aanvang één semi-gestructureerd motiverend interview om favoriete activiteiten en belemmeringen en facilitators voor PA te bespreken. Na het interview maken de deelnemers een geïndividualiseerd actieplan dat gedurende de hele interventie zal worden gevolgd om een geïndividualiseerde aanpak mogelijk te maken. Deelnemers krijgen dan een goedkope stappenteller en een PA-dagboek om de dagelijkse PA zelf te controleren en op te nemen. Het PA-dagboek zal voorbeelden geven van verschillende activiteiten die in en om het huis kunnen worden gedaan, met de nadruk op eenvoudige, effectieve bewegingen om sedentaire tijd te verminderen. Hierna zal een onderzoeker wekelijkse virtuele vergaderingen met de deelnemer houden om de PA-niveaus van de afgelopen weken te bespreken en toekomstige geïndividualiseerde doelen te stellen om ADL te bevorderen. Alle deelnemers worden op de hoogte gebracht van het 'uw Covid-herstel'-programma van de overheid (gebruikelijke zorg) dat details en ondersteuning biedt bij het beheersen van langdurige symptomen van Covid-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die 18 jaar of ouder zijn
- Ten minste één lang COVID-symptoom hebben ervaren gedurende 12 weken of langer
- Daarnaast voldoen aan minimaal één van de volgende criteria: 1) positieve SARS-CoV-2 PCR- of antigeentest (positieve COVID-19-test) tijdens de acute ziektefase; 2) positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest op elk moment; 3) symptomen die passen bij SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie tijdens de acute fase.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die eerder zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) vanwege SARS-CoV-2
- Palliatieve zorg of zorg in de laatste levensfase ontvangen
- Actief deelnemen aan een andere onderzoeksproef gericht op lange COVID
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsverandering bij fysieke activiteit
De PA-interventie voor gedragsverandering van 8 weken zal zich richten op het betrekken van deelnemers bij ADL en het verminderen van sedentaire tijd.
Elke deelnemer krijgt bij aanvang één semi-gestructureerd motiverend interview om favoriete activiteiten en belemmeringen en facilitators voor PA te bespreken. Na het interview maken de deelnemers een geïndividualiseerd actieplan dat gedurende de hele interventie zal worden gevolgd om een geïndividualiseerde aanpak mogelijk te maken.
Deelnemers krijgen dan een goedkope stappenteller en een PA-dagboek om de dagelijkse PA zelf te controleren en op te nemen.
Het PA-dagboek zal voorbeelden geven van verschillende activiteiten die in en om het huis kunnen worden gedaan, met de nadruk op eenvoudige, effectieve bewegingen om sedentaire tijd te verminderen.
Hierna zal een onderzoeker wekelijkse virtuele vergaderingen met de deelnemer houden om de PA-niveaus van de afgelopen weken te bespreken en toekomstige geïndividualiseerde doelen te stellen om ADL te bevorderen.
|
Interventie van 8 weken bestaande uit motivatiegesprek, geïndividualiseerd actieplan en wekelijks overleg over dagelijkse levensverrichtingen en symptoombestrijding.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers worden op de hoogte gebracht van het 'uw Covid-herstel'-programma van de overheid (gebruikelijke zorg) dat details en ondersteuning biedt bij het beheersen van langdurige symptomen van Covid-19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ten minste 40% van de in aanmerking komende deelnemers werd geworven voor het onderzoek
|
8 weken
|
|
Randomisatie van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ten minste 80% van de deelnemers werd gerandomiseerd na geïnformeerde toestemming
|
8 weken
|
|
Voltooiing van de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ten minste 80% van de gerandomiseerde deelnemers voltooit de interventieperiode en het bezoek na beoordeling
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld door middel van een op het project afgestemde vragenlijst bij het voltooien van het onderzoek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Versnellingsmeter stappen/dag, bewegingsintensiteit en tijdsbesteding in activiteitsdomeinen.
|
8 weken
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incrementele shuttle-looptest
|
8 weken
|
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zit-sta-test van 30 seconden en handgreepdynamometrie
|
8 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spirometrische metingen van FEV1 en FVC
|
8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
EQ-5D-5L
|
8 weken
|
|
Ademloosheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
COPD Assessment Test (CAT) en MRC-dyspnoeschaal
|
8 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Chalder vermoeidheidsschaal
|
8 weken
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
8 weken
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 8 weken
|
MoCA
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- LCACORN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .