Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność spersonalizowanego coachingu zachowań zdrowotnych w celu wsparcia objawów i czynności życia codziennego u osób z długim COVID-19.

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bournemouth University

Ten pilotażowy RCT ma na celu ocenę, czy prosta interwencja modyfikująca zachowanie PA może być bezpiecznie i wykonalnie przeprowadzona u osób z długotrwałym COVID cierpiących na długotrwałe objawy z obawami dotyczącymi ich zdolności do wykonywania codziennych czynności.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8-tygodniową interwencję modyfikującą zachowanie związane z aktywnością fizyczną wraz ze zwykłą opieką lub samą zwykłą opieką. Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności interwencji, w tym celów rekrutacyjnych, randomizacji, wskaźników ukończenia i akceptacji badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Koronawirus (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), który do tej pory zaraża ponad 254 miliony ludzi na całym świecie. Podczas gdy większość pozytywnych przypadków ma nieskomplikowany powrót do zdrowia, niektóre mają przedłużone okresy uporczywych objawów, określanych jako Long Covid (objawy ≥12 tygodni). Wiele typowych objawów obserwowanych u osób z Long Covid (zmęczenie, duszność i zaburzenia funkcji poznawczych) jest potęgowanych przez osłabienie związane z siedzącym trybem życia. Stało się to poważnym problemem ze względu na wymuszone blokady wpływające na zdolność jednostek do wykonywania codziennych czynności (ADL), powodując, że wiele osób ucieka się do siedzącego trybu życia. Niepokojące jest to, że u osób z Long Covid podkreślono istotny związek między siedzącym trybem życia a samopoczuciem psychicznym, co negatywnie wpływa zarówno na objawy fizyczne, jak i psychiczne.

Obecne badania koncentrowały się na żywych doświadczeniach osób z Long Covid i na tym, jak podejmują ADL. Kluczowe bariery w ADL obejmowały coraz większe wyczerpywanie się rezerw energii podczas aktywności fizycznej o niskiej intensywności (PA), niezdolność do radzenia sobie z objawami zmęczenia i duszności oraz wysoki poziom lęku związany z bezpiecznym wykorzystaniem potencjalnych korzyści PA. Obiecujące jest to, że po wyrażeniu tych barier wiele osób chciało priorytetowo potraktować powrót do zdrowia i powrót do wyższego poziomu ADL, ponieważ zapewniało to poczucie normalizacji i poprawiało ogólny nastrój. Następnie przyszłe badania muszą zbadać potencjalne interwencje, które pozytywnie wpłyną na siedzący tryb życia osób z Long Covid i zwiększą ich zdolność do wykonywania ADL. Co ważne, interwencje tego rodzaju muszą koncentrować się na zmniejszaniu objawów Long Covid podczas PA, aby promować poczucie bezpieczeństwa, podczas gdy jednostki czerpią korzyści z PA.

Dlatego to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) ma na celu ocenę, czy prostą interwencję modyfikującą zachowanie PA można bezpiecznie i wykonalnie przeprowadzić u osób z Long Covid, które nie były hospitalizowane z powodu Covid-19.

Ten pilotażowy RCT będzie stanowić badanie dwóch równoległych grup, z osobami losowo przydzielonymi w stosunku 1: 1 do 8-tygodniowej interwencji modyfikującej zachowanie PA wraz ze zwykłą opieką (grupa interwencyjna) lub samą zwykłą opieką (grupa kontrolna). Osoby z długotrwałymi objawami (≥12 tygodni) COVID-19, które nie były wcześniej hospitalizowane, będą rekrutowane przez grupy uniwersyteckie (pracownicy i studenci) i społeczności spoza NHS, aby uniknąć długotrwałej aprobaty etycznej NHS w trakcie wykonalności. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach w laboratorium BU na początku badania (tydzień 0) i na zakończenie badania (tydzień 9), aby wykonać wszystkie pomiary fizjologiczne i psychologiczne (szczegóły poniżej).

8-tygodniowa interwencja modyfikacji behawioralnej PA skupi się na zaangażowaniu uczestników w ADL i skróceniu czasu siedzącego. Każdy uczestnik otrzyma jedną częściowo ustrukturyzowaną rozmowę motywacyjną na początku, aby omówić ulubione zajęcia i bariery oraz osoby ułatwiające PA. Po rozmowie uczestnicy opracują zindywidualizowany plan działania, który będzie realizowany przez cały czas trwania interwencji, aby umożliwić zastosowanie zindywidualizowanego podejścia. Następnie uczestnicy otrzymają tani krokomierz i dzienniczek PA do samodzielnego monitorowania i rejestrowania codziennego PA. Dziennik PA będzie zawierał przykłady różnych czynności, które można wykonywać w domu i wokół niego, z naciskiem na proste, skuteczne ruchy w celu skrócenia czasu siedzącego. Następnie badacz będzie przeprowadzał cotygodniowe wirtualne spotkania z uczestnikiem w celu omówienia poziomów PA z ostatnich tygodni i zapewnienia przyszłych zindywidualizowanych celów w celu promowania ADL. Wszyscy uczestnicy zostaną powiadomieni o rządowym programie „twój powrót do zdrowia po Covid” (zwykła opieka), który zapewnia szczegółowe informacje i wsparcie w radzeniu sobie z długotrwałymi objawami Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Doświadczyłeś co najmniej jednego długotrwałego objawu COVID przez 12 tygodni lub dłużej
  • Dodatkowo spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) dodatni wynik testu SARS-CoV-2 PCR lub antygenu (pozytywny test na COVID-19) w ostrej fazie choroby; 2) dodatni wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w dowolnym punkcie czasowym; 3) objawy zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) w fazie ostrej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostały wcześniej przyjęte na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu SARS-CoV-2
  • Otrzymywanie opieki paliatywnej lub u schyłku życia
  • Aktywnie uczestniczą w innym badaniu naukowym skoncentrowanym na długotrwałym COVID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja behawioralna aktywności fizycznej
8-tygodniowa interwencja modyfikacji behawioralnej PA skupi się na zaangażowaniu uczestników w ADL i skróceniu czasu siedzącego. Każdy uczestnik otrzyma jedną częściowo ustrukturyzowaną rozmowę motywacyjną na początku, aby omówić ulubione zajęcia i bariery oraz osoby ułatwiające PA. Po rozmowie uczestnicy opracują zindywidualizowany plan działania, który będzie realizowany przez cały czas trwania interwencji, aby umożliwić zastosowanie zindywidualizowanego podejścia. Następnie uczestnicy otrzymają tani krokomierz i dzienniczek PA do samodzielnego monitorowania i rejestrowania codziennego PA. Dziennik PA będzie zawierał przykłady różnych czynności, które można wykonywać w domu i wokół niego, z naciskiem na proste, skuteczne ruchy w celu skrócenia czasu siedzącego. Następnie badacz będzie przeprowadzał cotygodniowe wirtualne spotkania z uczestnikiem w celu omówienia poziomów PA z ostatnich tygodni i zapewnienia przyszłych zindywidualizowanych celów w celu promowania ADL.
8-tygodniowa interwencja składająca się z wywiadu motywacyjnego, zindywidualizowanego planu działania oraz cotygodniowych konsultacji dotyczących czynności życia codziennego i leczenia objawów.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy zostaną powiadomieni o rządowym programie „twój powrót do zdrowia po Covid” (zwykła opieka), który zapewnia szczegółowe informacje i wsparcie w radzeniu sobie z długotrwałymi objawami Covid-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Co najmniej 40% kwalifikujących się uczestników zostało zrekrutowanych do badania
8 tygodni
Randomizacja uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Co najmniej 80% uczestników randomizowano po uzyskaniu świadomej zgody
8 tygodni
Zakończenie uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Co najmniej 80% losowo wybranych uczestników ukończyło okres interwencji i wizytę po ocenie
8 tygodni
Akceptacja uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza dostosowanego do projektu po ukończeniu badania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kroki akcelerometru/dzień, intensywność ruchu i czas spędzony w domenach aktywności.
8 tygodni
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyrostowy test przejścia wahadłowego
8 tygodni
Siła mięśniowa i wytrzymałość
Ramy czasowe: 8 tygodni
30-sekundowy test siadania i stania oraz dynamometria uchwytu
8 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spirometryczne pomiary FEV1 i FVC
8 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
EQ-5D-5L
8 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test oceny POChP (CAT) i skala duszności MRC
8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala zmęczenia Chaldera
8 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szpitalna skala lęku i depresji
8 tygodni
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
MoCA
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj