- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05752331
Wykonalność spersonalizowanego coachingu zachowań zdrowotnych w celu wsparcia objawów i czynności życia codziennego u osób z długim COVID-19.
Ten pilotażowy RCT ma na celu ocenę, czy prosta interwencja modyfikująca zachowanie PA może być bezpiecznie i wykonalnie przeprowadzona u osób z długotrwałym COVID cierpiących na długotrwałe objawy z obawami dotyczącymi ich zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8-tygodniową interwencję modyfikującą zachowanie związane z aktywnością fizyczną wraz ze zwykłą opieką lub samą zwykłą opieką. Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności interwencji, w tym celów rekrutacyjnych, randomizacji, wskaźników ukończenia i akceptacji badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronawirus (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), który do tej pory zaraża ponad 254 miliony ludzi na całym świecie. Podczas gdy większość pozytywnych przypadków ma nieskomplikowany powrót do zdrowia, niektóre mają przedłużone okresy uporczywych objawów, określanych jako Long Covid (objawy ≥12 tygodni). Wiele typowych objawów obserwowanych u osób z Long Covid (zmęczenie, duszność i zaburzenia funkcji poznawczych) jest potęgowanych przez osłabienie związane z siedzącym trybem życia. Stało się to poważnym problemem ze względu na wymuszone blokady wpływające na zdolność jednostek do wykonywania codziennych czynności (ADL), powodując, że wiele osób ucieka się do siedzącego trybu życia. Niepokojące jest to, że u osób z Long Covid podkreślono istotny związek między siedzącym trybem życia a samopoczuciem psychicznym, co negatywnie wpływa zarówno na objawy fizyczne, jak i psychiczne.
Obecne badania koncentrowały się na żywych doświadczeniach osób z Long Covid i na tym, jak podejmują ADL. Kluczowe bariery w ADL obejmowały coraz większe wyczerpywanie się rezerw energii podczas aktywności fizycznej o niskiej intensywności (PA), niezdolność do radzenia sobie z objawami zmęczenia i duszności oraz wysoki poziom lęku związany z bezpiecznym wykorzystaniem potencjalnych korzyści PA. Obiecujące jest to, że po wyrażeniu tych barier wiele osób chciało priorytetowo potraktować powrót do zdrowia i powrót do wyższego poziomu ADL, ponieważ zapewniało to poczucie normalizacji i poprawiało ogólny nastrój. Następnie przyszłe badania muszą zbadać potencjalne interwencje, które pozytywnie wpłyną na siedzący tryb życia osób z Long Covid i zwiększą ich zdolność do wykonywania ADL. Co ważne, interwencje tego rodzaju muszą koncentrować się na zmniejszaniu objawów Long Covid podczas PA, aby promować poczucie bezpieczeństwa, podczas gdy jednostki czerpią korzyści z PA.
Dlatego to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) ma na celu ocenę, czy prostą interwencję modyfikującą zachowanie PA można bezpiecznie i wykonalnie przeprowadzić u osób z Long Covid, które nie były hospitalizowane z powodu Covid-19.
Ten pilotażowy RCT będzie stanowić badanie dwóch równoległych grup, z osobami losowo przydzielonymi w stosunku 1: 1 do 8-tygodniowej interwencji modyfikującej zachowanie PA wraz ze zwykłą opieką (grupa interwencyjna) lub samą zwykłą opieką (grupa kontrolna). Osoby z długotrwałymi objawami (≥12 tygodni) COVID-19, które nie były wcześniej hospitalizowane, będą rekrutowane przez grupy uniwersyteckie (pracownicy i studenci) i społeczności spoza NHS, aby uniknąć długotrwałej aprobaty etycznej NHS w trakcie wykonalności. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach w laboratorium BU na początku badania (tydzień 0) i na zakończenie badania (tydzień 9), aby wykonać wszystkie pomiary fizjologiczne i psychologiczne (szczegóły poniżej).
8-tygodniowa interwencja modyfikacji behawioralnej PA skupi się na zaangażowaniu uczestników w ADL i skróceniu czasu siedzącego. Każdy uczestnik otrzyma jedną częściowo ustrukturyzowaną rozmowę motywacyjną na początku, aby omówić ulubione zajęcia i bariery oraz osoby ułatwiające PA. Po rozmowie uczestnicy opracują zindywidualizowany plan działania, który będzie realizowany przez cały czas trwania interwencji, aby umożliwić zastosowanie zindywidualizowanego podejścia. Następnie uczestnicy otrzymają tani krokomierz i dzienniczek PA do samodzielnego monitorowania i rejestrowania codziennego PA. Dziennik PA będzie zawierał przykłady różnych czynności, które można wykonywać w domu i wokół niego, z naciskiem na proste, skuteczne ruchy w celu skrócenia czasu siedzącego. Następnie badacz będzie przeprowadzał cotygodniowe wirtualne spotkania z uczestnikiem w celu omówienia poziomów PA z ostatnich tygodni i zapewnienia przyszłych zindywidualizowanych celów w celu promowania ADL. Wszyscy uczestnicy zostaną powiadomieni o rządowym programie „twój powrót do zdrowia po Covid” (zwykła opieka), który zapewnia szczegółowe informacje i wsparcie w radzeniu sobie z długotrwałymi objawami Covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Doświadczyłeś co najmniej jednego długotrwałego objawu COVID przez 12 tygodni lub dłużej
- Dodatkowo spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) dodatni wynik testu SARS-CoV-2 PCR lub antygenu (pozytywny test na COVID-19) w ostrej fazie choroby; 2) dodatni wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w dowolnym punkcie czasowym; 3) objawy zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) w fazie ostrej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostały wcześniej przyjęte na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu SARS-CoV-2
- Otrzymywanie opieki paliatywnej lub u schyłku życia
- Aktywnie uczestniczą w innym badaniu naukowym skoncentrowanym na długotrwałym COVID
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja behawioralna aktywności fizycznej
8-tygodniowa interwencja modyfikacji behawioralnej PA skupi się na zaangażowaniu uczestników w ADL i skróceniu czasu siedzącego.
Każdy uczestnik otrzyma jedną częściowo ustrukturyzowaną rozmowę motywacyjną na początku, aby omówić ulubione zajęcia i bariery oraz osoby ułatwiające PA. Po rozmowie uczestnicy opracują zindywidualizowany plan działania, który będzie realizowany przez cały czas trwania interwencji, aby umożliwić zastosowanie zindywidualizowanego podejścia.
Następnie uczestnicy otrzymają tani krokomierz i dzienniczek PA do samodzielnego monitorowania i rejestrowania codziennego PA.
Dziennik PA będzie zawierał przykłady różnych czynności, które można wykonywać w domu i wokół niego, z naciskiem na proste, skuteczne ruchy w celu skrócenia czasu siedzącego.
Następnie badacz będzie przeprowadzał cotygodniowe wirtualne spotkania z uczestnikiem w celu omówienia poziomów PA z ostatnich tygodni i zapewnienia przyszłych zindywidualizowanych celów w celu promowania ADL.
|
8-tygodniowa interwencja składająca się z wywiadu motywacyjnego, zindywidualizowanego planu działania oraz cotygodniowych konsultacji dotyczących czynności życia codziennego i leczenia objawów.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy zostaną powiadomieni o rządowym programie „twój powrót do zdrowia po Covid” (zwykła opieka), który zapewnia szczegółowe informacje i wsparcie w radzeniu sobie z długotrwałymi objawami Covid-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Co najmniej 40% kwalifikujących się uczestników zostało zrekrutowanych do badania
|
8 tygodni
|
|
Randomizacja uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Co najmniej 80% uczestników randomizowano po uzyskaniu świadomej zgody
|
8 tygodni
|
|
Zakończenie uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Co najmniej 80% losowo wybranych uczestników ukończyło okres interwencji i wizytę po ocenie
|
8 tygodni
|
|
Akceptacja uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza dostosowanego do projektu po ukończeniu badania
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kroki akcelerometru/dzień, intensywność ruchu i czas spędzony w domenach aktywności.
|
8 tygodni
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przyrostowy test przejścia wahadłowego
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśniowa i wytrzymałość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
30-sekundowy test siadania i stania oraz dynamometria uchwytu
|
8 tygodni
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spirometryczne pomiary FEV1 i FVC
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EQ-5D-5L
|
8 tygodni
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test oceny POChP (CAT) i skala duszności MRC
|
8 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala zmęczenia Chaldera
|
8 tygodni
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szpitalna skala lęku i depresji
|
8 tygodni
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MoCA
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCACORN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .