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Fattibilità del coaching personalizzato sul comportamento sanitario per supportare i sintomi e le attività della vita quotidiana in quelli con COVID-19 lungo.

3 agosto 2023 aggiornato da: Bournemouth University

Questo RCT pilota mira a valutare se un semplice intervento di modifica comportamentale della PA può essere fornito in modo sicuro e fattibile a persone con COVID lungo che soffrono di sintomi di lunga data con preoccupazioni riguardo alla loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di modifica comportamentale dell'attività fisica di 8 settimane insieme alle cure abituali o alle sole cure abituali. L'esito primario di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'intervento, compresi gli obiettivi di reclutamento, la randomizzazione, i tassi di completamento e l'accettabilità per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che ad oggi contagia oltre 254 milioni di persone in tutto il mondo. Mentre la maggior parte dei casi positivi ha recuperi non complicati, alcuni hanno periodi prolungati di sintomi persistenti, indicati come Long Covid (sintomi ≥12 settimane). Molti dei sintomi tipici osservati in quelli con Long Covid (affaticamento, mancanza di respiro e disfunzione cognitiva) sono aggravati dal decondizionamento associato a uno stile di vita sedentario. Questa è diventata una delle principali preoccupazioni a causa dei blocchi forzati che incidono sulle capacità delle persone di condurre attività della vita quotidiana (ADL), inducendo molti a ricorrere a stili di vita sedentari. In modo preoccupante, è stata evidenziata una significativa associazione tra comportamento sedentario e benessere mentale in quelli con Long Covid, con un impatto negativo sui sintomi sia fisici che psicologici.

La ricerca attuale si è concentrata sulle esperienze vissute delle persone con Long Covid e su come intraprendono l'ADL. Le principali barriere all'ADL includevano un sempre crescente esaurimento delle riserve di energia durante l'attività fisica a bassa intensità (PA), l'incapacità di gestire i sintomi di affaticamento e dispnea e alti livelli di ansia associati al perseguimento sicuro dei potenziali benefici della PA. La cosa promettente è che dopo aver espresso queste barriere, molte persone desideravano dare la priorità al recupero e tornare a un livello maggiore di ADL in quanto forniva un senso di normalizzazione e migliorava l'umore generale. Successivamente, la ricerca futura deve indagare su potenziali interventi che hanno un impatto positivo sul comportamento sedentario delle persone con Long Covid e aumentano la loro capacità di condurre ADL. È importante sottolineare che gli interventi di questa natura devono concentrarsi sulla riduzione dei sintomi di Long Covid durante la PA al fine di promuovere un senso di sicurezza mentre le persone perseguono i benefici della PA.

Pertanto, questo studio pilota di controllo randomizzato (RCT) mira a valutare se un semplice intervento di modifica comportamentale PA può essere somministrato in modo sicuro e fattibile a persone con Long Covid che non sono state ricoverate in ospedale a causa di Covid-19.

Questo RCT pilota costituirà uno studio a due gruppi paralleli, con individui randomizzati 1: 1 a un intervento di modifica comportamentale PA di 8 settimane insieme alle cure abituali (gruppo di intervento) o alle sole cure abituali (gruppo di controllo). Gli individui con sintomi di lunga data (≥12 settimane) di COVID-19 che non sono stati precedentemente ricoverati in ospedale saranno reclutati attraverso l'università (personale e studenti) e gruppi non NHS basati sulla comunità al fine di evitare una lunga approvazione etica del NHS durante la fattibilità. I partecipanti idonei parteciperanno a 2 visite a un laboratorio BU al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 9) per completare tutte le misure fisiologiche e psicologiche (dettagliate di seguito).

L'intervento di modifica comportamentale PA di 8 settimane si concentrerà sul coinvolgimento dei partecipanti nell'ADL e sulla riduzione del tempo sedentario. Ogni partecipante riceverà un colloquio motivazionale semi-strutturato al basale per discutere le attività e le barriere preferite e i facilitatori alla PA. I partecipanti produrranno un piano d'azione individualizzato dopo l'intervista che sarà seguito durante tutto l'intervento per consentire un approccio individualizzato. Ai partecipanti verrà quindi fornito un contapassi a basso costo e un diario PA per auto-monitorare e registrare la PA quotidiana. Il diario PA fornirà esempi di varie attività che possono essere svolte dentro e intorno alla casa, con un'enfasi posta su movimenti semplici ed efficaci per ridurre il tempo sedentario. Successivamente, un ricercatore condurrà incontri virtuali settimanali con il partecipante per discutere i livelli PA delle ultime settimane e fornire futuri obiettivi personalizzati per promuovere l'ADL. Tutti i partecipanti saranno informati del programma governativo "la tua guarigione da Covid" (cure abituali) che fornisce dettagli e supporto sulla gestione dei sintomi a lungo termine di Covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere sperimentato almeno un lungo sintomo COVID per 12 settimane o più
  • Inoltre soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: 1) PCR SARS-CoV-2 positivo o test dell'antigene (test COVID-19 positivo) durante la fase acuta della malattia; 2) test anticorpale SARS-CoV-2 positivo in qualsiasi momento; 3) sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) durante la fase acuta.

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono stati precedentemente ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di SARS-CoV-2
  • Ricevere cure palliative o di fine vita
  • Stanno partecipando attivamente a un altro studio di ricerca incentrato sul COVID lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica comportamentale dell'attività fisica
L'intervento di modifica comportamentale PA di 8 settimane si concentrerà sul coinvolgimento dei partecipanti nell'ADL e sulla riduzione del tempo sedentario. Ogni partecipante riceverà un colloquio motivazionale semi-strutturato al basale per discutere le attività e le barriere preferite e i facilitatori alla PA. I partecipanti produrranno un piano d'azione individualizzato dopo l'intervista che sarà seguito durante tutto l'intervento per consentire un approccio individualizzato. Ai partecipanti verrà quindi fornito un contapassi a basso costo e un diario PA per auto-monitorare e registrare la PA quotidiana. Il diario PA fornirà esempi di varie attività che possono essere svolte dentro e intorno alla casa, con un'enfasi posta su movimenti semplici ed efficaci per ridurre il tempo sedentario. Successivamente, un ricercatore condurrà incontri virtuali settimanali con il partecipante per discutere i livelli PA delle ultime settimane e fornire futuri obiettivi personalizzati per promuovere l'ADL.
Intervento di 8 settimane composto da colloquio motivazionale, piano d'azione individualizzato e consultazioni settimanali riguardanti le attività della vita quotidiana e la gestione dei sintomi.
Nessun intervento: Solita cura
Tutti i partecipanti saranno informati del programma governativo "la tua guarigione da Covid" (cure abituali) che fornisce dettagli e supporto sulla gestione dei sintomi a lungo termine di Covid-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Almeno il 40% dei partecipanti idonei è stato reclutato per lo studio
8 settimane
Randomizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Almeno l'80% dei partecipanti è stato randomizzato dopo il consenso informato
8 settimane
Completamento del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
Almeno l'80% dei partecipanti randomizzati ha completato il periodo di intervento e la visita post valutazione
8 settimane
Accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato attraverso un questionario su misura per il progetto al completamento dello studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Accelerometro passi/giorno, intensità di movimento e tempo trascorso nei domini di attività.
8 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di camminata navetta incrementale
8 settimane
Forza muscolare e resistenza
Lasso di tempo: 8 settimane
30 secondi sit to stand test e dinamometria dell'impugnatura
8 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure spirometriche di FEV1 e FVC
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
EQ-5D-5L
8 settimane
Senza fiato
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di valutazione della BPCO (CAT) e scala della dispnea MRC
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala della fatica di Chalder
8 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
8 settimane
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
MoCA
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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