- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05752331
Fattibilità del coaching personalizzato sul comportamento sanitario per supportare i sintomi e le attività della vita quotidiana in quelli con COVID-19 lungo.
Questo RCT pilota mira a valutare se un semplice intervento di modifica comportamentale della PA può essere fornito in modo sicuro e fattibile a persone con COVID lungo che soffrono di sintomi di lunga data con preoccupazioni riguardo alla loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di modifica comportamentale dell'attività fisica di 8 settimane insieme alle cure abituali o alle sole cure abituali. L'esito primario di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'intervento, compresi gli obiettivi di reclutamento, la randomizzazione, i tassi di completamento e l'accettabilità per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che ad oggi contagia oltre 254 milioni di persone in tutto il mondo. Mentre la maggior parte dei casi positivi ha recuperi non complicati, alcuni hanno periodi prolungati di sintomi persistenti, indicati come Long Covid (sintomi ≥12 settimane). Molti dei sintomi tipici osservati in quelli con Long Covid (affaticamento, mancanza di respiro e disfunzione cognitiva) sono aggravati dal decondizionamento associato a uno stile di vita sedentario. Questa è diventata una delle principali preoccupazioni a causa dei blocchi forzati che incidono sulle capacità delle persone di condurre attività della vita quotidiana (ADL), inducendo molti a ricorrere a stili di vita sedentari. In modo preoccupante, è stata evidenziata una significativa associazione tra comportamento sedentario e benessere mentale in quelli con Long Covid, con un impatto negativo sui sintomi sia fisici che psicologici.
La ricerca attuale si è concentrata sulle esperienze vissute delle persone con Long Covid e su come intraprendono l'ADL. Le principali barriere all'ADL includevano un sempre crescente esaurimento delle riserve di energia durante l'attività fisica a bassa intensità (PA), l'incapacità di gestire i sintomi di affaticamento e dispnea e alti livelli di ansia associati al perseguimento sicuro dei potenziali benefici della PA. La cosa promettente è che dopo aver espresso queste barriere, molte persone desideravano dare la priorità al recupero e tornare a un livello maggiore di ADL in quanto forniva un senso di normalizzazione e migliorava l'umore generale. Successivamente, la ricerca futura deve indagare su potenziali interventi che hanno un impatto positivo sul comportamento sedentario delle persone con Long Covid e aumentano la loro capacità di condurre ADL. È importante sottolineare che gli interventi di questa natura devono concentrarsi sulla riduzione dei sintomi di Long Covid durante la PA al fine di promuovere un senso di sicurezza mentre le persone perseguono i benefici della PA.
Pertanto, questo studio pilota di controllo randomizzato (RCT) mira a valutare se un semplice intervento di modifica comportamentale PA può essere somministrato in modo sicuro e fattibile a persone con Long Covid che non sono state ricoverate in ospedale a causa di Covid-19.
Questo RCT pilota costituirà uno studio a due gruppi paralleli, con individui randomizzati 1: 1 a un intervento di modifica comportamentale PA di 8 settimane insieme alle cure abituali (gruppo di intervento) o alle sole cure abituali (gruppo di controllo). Gli individui con sintomi di lunga data (≥12 settimane) di COVID-19 che non sono stati precedentemente ricoverati in ospedale saranno reclutati attraverso l'università (personale e studenti) e gruppi non NHS basati sulla comunità al fine di evitare una lunga approvazione etica del NHS durante la fattibilità. I partecipanti idonei parteciperanno a 2 visite a un laboratorio BU al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 9) per completare tutte le misure fisiologiche e psicologiche (dettagliate di seguito).
L'intervento di modifica comportamentale PA di 8 settimane si concentrerà sul coinvolgimento dei partecipanti nell'ADL e sulla riduzione del tempo sedentario. Ogni partecipante riceverà un colloquio motivazionale semi-strutturato al basale per discutere le attività e le barriere preferite e i facilitatori alla PA. I partecipanti produrranno un piano d'azione individualizzato dopo l'intervista che sarà seguito durante tutto l'intervento per consentire un approccio individualizzato. Ai partecipanti verrà quindi fornito un contapassi a basso costo e un diario PA per auto-monitorare e registrare la PA quotidiana. Il diario PA fornirà esempi di varie attività che possono essere svolte dentro e intorno alla casa, con un'enfasi posta su movimenti semplici ed efficaci per ridurre il tempo sedentario. Successivamente, un ricercatore condurrà incontri virtuali settimanali con il partecipante per discutere i livelli PA delle ultime settimane e fornire futuri obiettivi personalizzati per promuovere l'ADL. Tutti i partecipanti saranno informati del programma governativo "la tua guarigione da Covid" (cure abituali) che fornisce dettagli e supporto sulla gestione dei sintomi a lungo termine di Covid-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH12 5BB
- Bournemouth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Avere sperimentato almeno un lungo sintomo COVID per 12 settimane o più
- Inoltre soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: 1) PCR SARS-CoV-2 positivo o test dell'antigene (test COVID-19 positivo) durante la fase acuta della malattia; 2) test anticorpale SARS-CoV-2 positivo in qualsiasi momento; 3) sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) durante la fase acuta.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono stati precedentemente ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di SARS-CoV-2
- Ricevere cure palliative o di fine vita
- Stanno partecipando attivamente a un altro studio di ricerca incentrato sul COVID lungo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modifica comportamentale dell'attività fisica
L'intervento di modifica comportamentale PA di 8 settimane si concentrerà sul coinvolgimento dei partecipanti nell'ADL e sulla riduzione del tempo sedentario.
Ogni partecipante riceverà un colloquio motivazionale semi-strutturato al basale per discutere le attività e le barriere preferite e i facilitatori alla PA. I partecipanti produrranno un piano d'azione individualizzato dopo l'intervista che sarà seguito durante tutto l'intervento per consentire un approccio individualizzato.
Ai partecipanti verrà quindi fornito un contapassi a basso costo e un diario PA per auto-monitorare e registrare la PA quotidiana.
Il diario PA fornirà esempi di varie attività che possono essere svolte dentro e intorno alla casa, con un'enfasi posta su movimenti semplici ed efficaci per ridurre il tempo sedentario.
Successivamente, un ricercatore condurrà incontri virtuali settimanali con il partecipante per discutere i livelli PA delle ultime settimane e fornire futuri obiettivi personalizzati per promuovere l'ADL.
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Intervento di 8 settimane composto da colloquio motivazionale, piano d'azione individualizzato e consultazioni settimanali riguardanti le attività della vita quotidiana e la gestione dei sintomi.
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Nessun intervento: Solita cura
Tutti i partecipanti saranno informati del programma governativo "la tua guarigione da Covid" (cure abituali) che fornisce dettagli e supporto sulla gestione dei sintomi a lungo termine di Covid-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Almeno il 40% dei partecipanti idonei è stato reclutato per lo studio
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8 settimane
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Randomizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Almeno l'80% dei partecipanti è stato randomizzato dopo il consenso informato
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8 settimane
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Completamento del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
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Almeno l'80% dei partecipanti randomizzati ha completato il periodo di intervento e la visita post valutazione
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8 settimane
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Accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato attraverso un questionario su misura per il progetto al completamento dello studio
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Accelerometro passi/giorno, intensità di movimento e tempo trascorso nei domini di attività.
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8 settimane
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test di camminata navetta incrementale
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8 settimane
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Forza muscolare e resistenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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30 secondi sit to stand test e dinamometria dell'impugnatura
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8 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misure spirometriche di FEV1 e FVC
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8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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EQ-5D-5L
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8 settimane
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Senza fiato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test di valutazione della BPCO (CAT) e scala della dispnea MRC
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8 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala della fatica di Chalder
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8 settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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8 settimane
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Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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MoCA
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCACORN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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