- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752331
Machbarkeit von personalisiertem Gesundheitsverhaltenscoaching zur Unterstützung von Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit langer COVID-19.
Diese Pilot-RCT zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine einfache PA-Verhaltensmodifikationsintervention sicher und praktikabel für Personen mit Long COVID durchgeführt werden kann, die an lang anhaltenden Symptomen leiden und Bedenken hinsichtlich ihrer Fähigkeit haben, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um neben der üblichen Pflege oder der üblichen Pflege allein eine 8-wöchige Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zu erhalten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Intervention, einschließlich Rekrutierungszielen, Randomisierung, Abschlussraten und Akzeptanz der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coronavirus (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird und bis heute weltweit über 254 Millionen Menschen infiziert hat. Während sich die Mehrheit der positiven Fälle unkompliziert erholt, haben einige längere Perioden anhaltender Symptome, die als Long Covid bezeichnet werden (Symptome ≥ 12 Wochen). Viele der typischen Symptome, die bei Patienten mit Long Covid beobachtet werden (Müdigkeit, Kurzatmigkeit und kognitive Dysfunktion), werden durch eine Dekonditionierung im Zusammenhang mit einer sitzenden Lebensweise verstärkt. Dies ist zu einem großen Problem geworden, da erzwungene Sperren die Fähigkeit von Personen beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durchzuführen, was dazu führt, dass viele auf eine sitzende Lebensweise zurückgreifen. Beunruhigenderweise wurde bei Patienten mit Long Covid ein signifikanter Zusammenhang zwischen sitzendem Verhalten und psychischem Wohlbefinden hervorgehoben, der sich sowohl auf die physischen als auch auf die psychischen Symptome negativ auswirkt.
Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die gelebten Erfahrungen von Menschen mit Long Covid und wie sie ADL durchführen. Zu den wichtigsten Hindernissen für ADL gehörten eine ständig zunehmende Erschöpfung der Energiereserven bei körperlicher Aktivität (PA) mit geringer Intensität, die Unfähigkeit, Symptome von Müdigkeit und Atemnot zu bewältigen, und ein hohes Maß an Angst, das mit der sicheren Nutzung der potenziellen Vorteile von PA verbunden ist. Vielversprechend ist, dass viele Personen, nachdem sie diese Barrieren zum Ausdruck gebracht hatten, der Genesung Priorität einräumen und zu einem höheren ADL-Niveau zurückkehren wollten, da dies ein Gefühl der Normalisierung vermittelte und die allgemeine Stimmung verbesserte. Anschließend muss die zukünftige Forschung mögliche Interventionen untersuchen, die sich positiv auf das sitzende Verhalten von Menschen mit Long Covid auswirken und ihre Fähigkeit zur Durchführung von ADL verbessern. Wichtig ist, dass sich Interventionen dieser Art darauf konzentrieren müssen, die Symptome von Long Covid während PA zu reduzieren, um ein Gefühl der Sicherheit zu fördern, während Einzelpersonen die Vorteile von PA nutzen.
Daher zielt diese Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle (RCT) darauf ab, zu beurteilen, ob eine einfache Intervention zur PA-Verhaltensänderung sicher und praktikabel für Personen mit Long Covid durchgeführt werden kann, die aufgrund von Covid-19 nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Diese Pilot-RCT wird eine Studie mit zwei parallelen Gruppen darstellen, wobei die Personen 1:1 randomisiert entweder einer 8-wöchigen PA-Verhaltensmodifikationsintervention neben der üblichen Versorgung (Interventionsgruppe) oder der üblichen Versorgung allein (Kontrollgruppe) zugeteilt werden. Personen mit langjährigen Symptomen (≥ 12 Wochen) von COVID-19, die zuvor nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden über Universitäts- (Mitarbeiter und Studenten) und gemeindebasierte Nicht-NHS-Gruppen rekrutiert, um eine langwierige ethische Genehmigung des NHS während der Machbarkeit zu vermeiden. Berechtigte Teilnehmer nehmen an zwei Besuchen in einem BU-Labor zu Studienbeginn (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 9) teil, um alle physiologischen und psychologischen Maßnahmen durchzuführen (siehe unten).
Die 8-wöchige PA-Intervention zur Verhaltensänderung konzentriert sich darauf, die Teilnehmer in ADL einzubeziehen und die Sitzzeit zu verkürzen. Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn ein halbstrukturiertes Motivationsinterview, um Lieblingsaktivitäten und Hindernisse und Moderatoren für PA zu besprechen. Die Teilnehmer werden nach dem Interview einen individuellen Aktionsplan erstellen, der während der gesamten Intervention befolgt wird, um einen individuellen Ansatz zu ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten dann einen kostengünstigen Schrittzähler und ein PA-Tagebuch zur Selbstüberwachung und Aufzeichnung der täglichen PA. Das PA-Tagebuch enthält Beispiele für verschiedene Aktivitäten, die im und um das Haus herum durchgeführt werden können, wobei der Schwerpunkt auf einfachen, effektiven Bewegungen liegt, um die sitzende Zeit zu reduzieren. Anschließend führt ein Forscher wöchentliche virtuelle Treffen mit dem Teilnehmer durch, um die PA-Levels der letzten Wochen zu besprechen und zukünftige individuelle Ziele zur Förderung von ADL festzulegen. Alle Teilnehmer werden über das staatliche „Your Covid Recovery“-Programm (übliche Pflege) informiert, das Einzelheiten und Unterstützung bei der Behandlung langfristiger Symptome von Covid-19 bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Mindestens ein langes COVID-Symptom seit 12 Wochen oder länger erlebt haben
- zusätzlich mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) positiver SARS-CoV-2-PCR- oder Antigentest (positiver COVID-19-Test) während der akuten Krankheitsphase; 2) positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest zu einem beliebigen Zeitpunkt; 3) Symptome, die mit einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion während der akuten Phase übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zuvor aufgrund von SARS-CoV-2 auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
- Erhalt von Palliativ- oder Sterbebegleitung
- Nehmen Sie aktiv an einer anderen Forschungsstudie teil, die sich auf lange COVID konzentriert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität
Die 8-wöchige PA-Intervention zur Verhaltensänderung konzentriert sich darauf, die Teilnehmer in ADL einzubeziehen und die Sitzzeit zu verkürzen.
Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn ein halbstrukturiertes Motivationsinterview, um Lieblingsaktivitäten und Hindernisse und Moderatoren für PA zu besprechen. Die Teilnehmer werden nach dem Interview einen individuellen Aktionsplan erstellen, der während der gesamten Intervention befolgt wird, um einen individuellen Ansatz zu ermöglichen.
Die Teilnehmer erhalten dann einen kostengünstigen Schrittzähler und ein PA-Tagebuch zur Selbstüberwachung und Aufzeichnung der täglichen PA.
Das PA-Tagebuch enthält Beispiele für verschiedene Aktivitäten, die im und um das Haus herum durchgeführt werden können, wobei der Schwerpunkt auf einfachen, effektiven Bewegungen liegt, um die sitzende Zeit zu reduzieren.
Anschließend führt ein Forscher wöchentliche virtuelle Treffen mit dem Teilnehmer durch, um die PA-Levels der letzten Wochen zu besprechen und zukünftige individuelle Ziele zur Förderung von ADL festzulegen.
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8-wöchige Intervention bestehend aus Motivationsgespräch, individuellem Aktionsplan und wöchentlicher Beratung zu Aktivitäten des täglichen Lebens und Symptommanagement.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer werden über das staatliche „Your Covid Recovery“-Programm (übliche Pflege) informiert, das Einzelheiten und Unterstützung bei der Behandlung langfristiger Symptome von Covid-19 bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mindestens 40 % der geeigneten Teilnehmer rekrutierten sich für die Studie
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8 Wochen
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Randomisierung der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mindestens 80 % der Teilnehmer wurden nach informierter Einwilligung randomisiert
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8 Wochen
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Teilnehmerabschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mindestens 80 % der randomisierten Teilnehmer, die den Interventionszeitraum und den Besuch nach der Bewertung abschließen
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8 Wochen
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Teilnehmerakzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet durch einen projektspezifischen Fragebogen nach Abschluss der Studie
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beschleunigungsmesser-Schritte/Tag, Bewegungsintensität und in Aktivitätsbereichen verbrachte Zeit.
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8 Wochen
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Übungskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Inkrementeller Shuttle-Gehtest
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8 Wochen
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Muskelkraft und Ausdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
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30-sekündiger Sitz-auf-Stand-Test und Handgriffdynamometrie
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8 Wochen
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Spirometriemessungen von FEV1 und FVC
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8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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EQ-5D-5L
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8 Wochen
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Atemlosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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COPD Assessment Test (CAT) und MRC-Dyspnoe-Skala
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8 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Chalder-Müdigkeitsskala
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8 Wochen
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
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8 Wochen
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 8 Wochen
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MoCA
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- LCACORN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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