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Machbarkeit von personalisiertem Gesundheitsverhaltenscoaching zur Unterstützung von Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit langer COVID-19.

3. August 2023 aktualisiert von: Bournemouth University

Diese Pilot-RCT zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine einfache PA-Verhaltensmodifikationsintervention sicher und praktikabel für Personen mit Long COVID durchgeführt werden kann, die an lang anhaltenden Symptomen leiden und Bedenken hinsichtlich ihrer Fähigkeit haben, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um neben der üblichen Pflege oder der üblichen Pflege allein eine 8-wöchige Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zu erhalten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Intervention, einschließlich Rekrutierungszielen, Randomisierung, Abschlussraten und Akzeptanz der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Coronavirus (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird und bis heute weltweit über 254 Millionen Menschen infiziert hat. Während sich die Mehrheit der positiven Fälle unkompliziert erholt, haben einige längere Perioden anhaltender Symptome, die als Long Covid bezeichnet werden (Symptome ≥ 12 Wochen). Viele der typischen Symptome, die bei Patienten mit Long Covid beobachtet werden (Müdigkeit, Kurzatmigkeit und kognitive Dysfunktion), werden durch eine Dekonditionierung im Zusammenhang mit einer sitzenden Lebensweise verstärkt. Dies ist zu einem großen Problem geworden, da erzwungene Sperren die Fähigkeit von Personen beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durchzuführen, was dazu führt, dass viele auf eine sitzende Lebensweise zurückgreifen. Beunruhigenderweise wurde bei Patienten mit Long Covid ein signifikanter Zusammenhang zwischen sitzendem Verhalten und psychischem Wohlbefinden hervorgehoben, der sich sowohl auf die physischen als auch auf die psychischen Symptome negativ auswirkt.

Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die gelebten Erfahrungen von Menschen mit Long Covid und wie sie ADL durchführen. Zu den wichtigsten Hindernissen für ADL gehörten eine ständig zunehmende Erschöpfung der Energiereserven bei körperlicher Aktivität (PA) mit geringer Intensität, die Unfähigkeit, Symptome von Müdigkeit und Atemnot zu bewältigen, und ein hohes Maß an Angst, das mit der sicheren Nutzung der potenziellen Vorteile von PA verbunden ist. Vielversprechend ist, dass viele Personen, nachdem sie diese Barrieren zum Ausdruck gebracht hatten, der Genesung Priorität einräumen und zu einem höheren ADL-Niveau zurückkehren wollten, da dies ein Gefühl der Normalisierung vermittelte und die allgemeine Stimmung verbesserte. Anschließend muss die zukünftige Forschung mögliche Interventionen untersuchen, die sich positiv auf das sitzende Verhalten von Menschen mit Long Covid auswirken und ihre Fähigkeit zur Durchführung von ADL verbessern. Wichtig ist, dass sich Interventionen dieser Art darauf konzentrieren müssen, die Symptome von Long Covid während PA zu reduzieren, um ein Gefühl der Sicherheit zu fördern, während Einzelpersonen die Vorteile von PA nutzen.

Daher zielt diese Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle (RCT) darauf ab, zu beurteilen, ob eine einfache Intervention zur PA-Verhaltensänderung sicher und praktikabel für Personen mit Long Covid durchgeführt werden kann, die aufgrund von Covid-19 nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Diese Pilot-RCT wird eine Studie mit zwei parallelen Gruppen darstellen, wobei die Personen 1:1 randomisiert entweder einer 8-wöchigen PA-Verhaltensmodifikationsintervention neben der üblichen Versorgung (Interventionsgruppe) oder der üblichen Versorgung allein (Kontrollgruppe) zugeteilt werden. Personen mit langjährigen Symptomen (≥ 12 Wochen) von COVID-19, die zuvor nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden über Universitäts- (Mitarbeiter und Studenten) und gemeindebasierte Nicht-NHS-Gruppen rekrutiert, um eine langwierige ethische Genehmigung des NHS während der Machbarkeit zu vermeiden. Berechtigte Teilnehmer nehmen an zwei Besuchen in einem BU-Labor zu Studienbeginn (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 9) teil, um alle physiologischen und psychologischen Maßnahmen durchzuführen (siehe unten).

Die 8-wöchige PA-Intervention zur Verhaltensänderung konzentriert sich darauf, die Teilnehmer in ADL einzubeziehen und die Sitzzeit zu verkürzen. Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn ein halbstrukturiertes Motivationsinterview, um Lieblingsaktivitäten und Hindernisse und Moderatoren für PA zu besprechen. Die Teilnehmer werden nach dem Interview einen individuellen Aktionsplan erstellen, der während der gesamten Intervention befolgt wird, um einen individuellen Ansatz zu ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten dann einen kostengünstigen Schrittzähler und ein PA-Tagebuch zur Selbstüberwachung und Aufzeichnung der täglichen PA. Das PA-Tagebuch enthält Beispiele für verschiedene Aktivitäten, die im und um das Haus herum durchgeführt werden können, wobei der Schwerpunkt auf einfachen, effektiven Bewegungen liegt, um die sitzende Zeit zu reduzieren. Anschließend führt ein Forscher wöchentliche virtuelle Treffen mit dem Teilnehmer durch, um die PA-Levels der letzten Wochen zu besprechen und zukünftige individuelle Ziele zur Förderung von ADL festzulegen. Alle Teilnehmer werden über das staatliche „Your Covid Recovery“-Programm (übliche Pflege) informiert, das Einzelheiten und Unterstützung bei der Behandlung langfristiger Symptome von Covid-19 bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Mindestens ein langes COVID-Symptom seit 12 Wochen oder länger erlebt haben
  • zusätzlich mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) positiver SARS-CoV-2-PCR- oder Antigentest (positiver COVID-19-Test) während der akuten Krankheitsphase; 2) positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest zu einem beliebigen Zeitpunkt; 3) Symptome, die mit einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion während der akuten Phase übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor aufgrund von SARS-CoV-2 auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
  • Erhalt von Palliativ- oder Sterbebegleitung
  • Nehmen Sie aktiv an einer anderen Forschungsstudie teil, die sich auf lange COVID konzentriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität
Die 8-wöchige PA-Intervention zur Verhaltensänderung konzentriert sich darauf, die Teilnehmer in ADL einzubeziehen und die Sitzzeit zu verkürzen. Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn ein halbstrukturiertes Motivationsinterview, um Lieblingsaktivitäten und Hindernisse und Moderatoren für PA zu besprechen. Die Teilnehmer werden nach dem Interview einen individuellen Aktionsplan erstellen, der während der gesamten Intervention befolgt wird, um einen individuellen Ansatz zu ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten dann einen kostengünstigen Schrittzähler und ein PA-Tagebuch zur Selbstüberwachung und Aufzeichnung der täglichen PA. Das PA-Tagebuch enthält Beispiele für verschiedene Aktivitäten, die im und um das Haus herum durchgeführt werden können, wobei der Schwerpunkt auf einfachen, effektiven Bewegungen liegt, um die sitzende Zeit zu reduzieren. Anschließend führt ein Forscher wöchentliche virtuelle Treffen mit dem Teilnehmer durch, um die PA-Levels der letzten Wochen zu besprechen und zukünftige individuelle Ziele zur Förderung von ADL festzulegen.
8-wöchige Intervention bestehend aus Motivationsgespräch, individuellem Aktionsplan und wöchentlicher Beratung zu Aktivitäten des täglichen Lebens und Symptommanagement.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer werden über das staatliche „Your Covid Recovery“-Programm (übliche Pflege) informiert, das Einzelheiten und Unterstützung bei der Behandlung langfristiger Symptome von Covid-19 bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Mindestens 40 % der geeigneten Teilnehmer rekrutierten sich für die Studie
8 Wochen
Randomisierung der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Mindestens 80 % der Teilnehmer wurden nach informierter Einwilligung randomisiert
8 Wochen
Teilnehmerabschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
Mindestens 80 % der randomisierten Teilnehmer, die den Interventionszeitraum und den Besuch nach der Bewertung abschließen
8 Wochen
Teilnehmerakzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch einen projektspezifischen Fragebogen nach Abschluss der Studie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschleunigungsmesser-Schritte/Tag, Bewegungsintensität und in Aktivitätsbereichen verbrachte Zeit.
8 Wochen
Übungskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
8 Wochen
Muskelkraft und Ausdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
30-sekündiger Sitz-auf-Stand-Test und Handgriffdynamometrie
8 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Spirometriemessungen von FEV1 und FVC
8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
EQ-5D-5L
8 Wochen
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
COPD Assessment Test (CAT) und MRC-Dyspnoe-Skala
8 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Chalder-Müdigkeitsskala
8 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
8 Wochen
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 8 Wochen
MoCA
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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