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Viabilidade do Coaching de Comportamento de Saúde Personalizado para Apoiar Sintomas e Atividades da Vida Diária em Pessoas com Longo COVID-19.

3 de agosto de 2023 atualizado por: Bournemouth University

Este RCT piloto visa avaliar se uma intervenção simples de modificação comportamental de AF pode ser realizada com segurança e viabilidade para indivíduos com COVID longo que sofrem de sintomas de longa data com preocupações quanto à capacidade de realizar atividades da vida diária.

Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção de modificação comportamental de atividade física de 8 semanas juntamente com os cuidados habituais ou apenas com os cuidados habituais. O resultado primário deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da intervenção, incluindo alvos de recrutamento, randomização, taxas de conclusão e aceitabilidade do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), infectando mais de 254 milhões de pessoas em todo o mundo até o momento. Embora a maioria dos casos positivos tenham recuperações sem complicações, alguns têm períodos prolongados de sintomas persistentes, referidos como Long Covid (sintomas ≥12 semanas). Muitos dos sintomas típicos observados naqueles com Long Covid (fadiga, falta de ar e disfunção cognitiva) são agravados pelo descondicionamento associado a um estilo de vida sedentário. Isso se tornou uma grande preocupação devido aos bloqueios forçados que afetam as habilidades dos indivíduos de realizar atividades da vida diária (AVD), fazendo com que muitos recorram a estilos de vida sedentários. De forma preocupante, uma associação significativa entre comportamento sedentário e bem-estar mental foi destacada naqueles com Long Covid, impactando negativamente os sintomas físicos e psicológicos.

A pesquisa atual concentrou-se nas experiências vividas por pessoas com Long Covid e como elas realizam AVD. As principais barreiras às AVD incluíam um esgotamento cada vez maior das reservas de energia durante a atividade física (AF) de baixa intensidade, uma incapacidade de controlar os sintomas de fadiga e falta de ar e altos níveis de ansiedade associados à busca segura dos benefícios potenciais da AF. O que é promissor é que, depois de expressar essas barreiras, muitos indivíduos desejaram priorizar a recuperação e retornar a um nível maior de AVD, pois isso proporcionava uma sensação de normalização e melhorava o humor geral. Posteriormente, pesquisas futuras precisam investigar possíveis intervenções que tenham impacto positivo no comportamento sedentário de pessoas com Long Covid e aumentem sua capacidade de realizar AVD. É importante ressaltar que intervenções dessa natureza devem se concentrar na redução dos sintomas da Covid longa durante a AF, a fim de promover uma sensação de segurança enquanto os indivíduos buscam os benefícios da AF.

Portanto, este estudo piloto randomizado de controle (RCT) visa avaliar se uma intervenção simples de modificação comportamental de AF pode ser realizada com segurança e viabilidade para indivíduos com Long Covid que não foram hospitalizados devido ao Covid-19.

Este RCT piloto constituirá um estudo de dois grupos paralelos, com indivíduos randomizados 1:1 para uma intervenção de modificação comportamental de AF de 8 semanas juntamente com os cuidados habituais (grupo de intervenção) ou apenas os cuidados habituais (grupo de controle). Indivíduos com sintomas de longa data (≥12 semanas) de COVID-19 que não foram hospitalizados anteriormente serão recrutados por meio de grupos universitários (funcionários e alunos) e comunitários não pertencentes ao NHS, a fim de evitar a aprovação ética demorada do NHS durante a viabilidade. Os participantes elegíveis comparecerão a 2 visitas a um laboratório da BU na linha de base (semana 0) e na conclusão do estudo (semana 9) para concluir todas as medidas fisiológicas e psicológicas (detalhadas abaixo).

A intervenção de modificação comportamental de AF de 8 semanas se concentrará em envolver os participantes em AVD e reduzir o tempo sedentário. Cada participante receberá uma entrevista motivacional semiestruturada na linha de base para discutir atividades favoritas e barreiras e facilitadores para AF. Os participantes irão elaborar um plano de ação individualizado após a entrevista que será seguido ao longo da intervenção para permitir uma abordagem individualizada. Os participantes receberão um pedômetro de baixo custo e um diário de AF para automonitorar e registrar a AF diária. O diário de AF fornecerá exemplos de várias atividades que podem ser feitas dentro e fora de casa, com ênfase em movimentos simples e eficazes para reduzir o tempo sedentário. Em seguida, um pesquisador realizará reuniões virtuais semanais com o participante para discutir os níveis de AF das últimas semanas e fornecer metas individualizadas futuras para promover AVD. Todos os participantes serão notificados sobre o programa governamental 'your Covid recovery' (cuidados habituais), que fornece detalhes e suporte no gerenciamento de sintomas de longo prazo do Covid-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com 18 anos ou mais
  • Ter experimentado pelo menos um sintoma longo de COVID por 12 semanas ou mais
  • Além disso, atenda a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) PCR ou teste de antígeno SARS-CoV-2 positivo (teste COVID-19 positivo) durante a fase aguda da doença; 2) teste de anticorpo SARS-CoV-2 positivo em qualquer momento; 3) sintomas consistentes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) durante a fase aguda.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que já foram internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) devido ao SARS-CoV-2
  • Receber cuidados paliativos ou de fim de vida
  • Estão participando ativamente de outro estudo de pesquisa focado em COVID longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modificação do comportamento da atividade física
A intervenção de modificação comportamental de AF de 8 semanas se concentrará em envolver os participantes em AVD e reduzir o tempo sedentário. Cada participante receberá uma entrevista motivacional semiestruturada na linha de base para discutir atividades favoritas e barreiras e facilitadores para AF. Os participantes irão elaborar um plano de ação individualizado após a entrevista que será seguido ao longo da intervenção para permitir uma abordagem individualizada. Os participantes receberão um pedômetro de baixo custo e um diário de AF para automonitorar e registrar a AF diária. O diário de AF fornecerá exemplos de várias atividades que podem ser feitas dentro e fora de casa, com ênfase em movimentos simples e eficazes para reduzir o tempo sedentário. Em seguida, um pesquisador realizará reuniões virtuais semanais com o participante para discutir os níveis de AF das últimas semanas e fornecer metas individualizadas futuras para promover AVD.
Intervenção de 8 semanas consistindo de entrevista motivacional, plano de ação individualizado e consultas semanais sobre atividades da vida diária e controle de sintomas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os participantes serão notificados sobre o programa governamental 'your Covid recovery' (cuidados habituais), que fornece detalhes e suporte no gerenciamento de sintomas de longo prazo do Covid-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes
Prazo: 8 semanas
Pelo menos 40% dos participantes elegíveis recrutados para o estudo
8 semanas
Randomização do participante
Prazo: 8 semanas
Pelo menos 80% dos participantes randomizados após consentimento informado
8 semanas
Conclusão do participante
Prazo: 8 semanas
Pelo menos 80% dos participantes randomizados completando o período de intervenção e visita pós-avaliação
8 semanas
Aceitabilidade do participante
Prazo: 8 semanas
Avaliado por meio de um questionário sob medida para o projeto após a conclusão do estudo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física objetiva
Prazo: 8 semanas
Passos/dia do acelerômetro, intensidade do movimento e tempo gasto em domínios de atividade.
8 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: 8 semanas
Teste de caminhada de vaivém incremental
8 semanas
Força e resistência muscular
Prazo: 8 semanas
Teste de sentar e levantar de 30 segundos e dinamometria de preensão palmar
8 semanas
Função pulmonar
Prazo: 8 semanas
Medidas espirométricas de VEF1 e CVF
8 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
EQ-5D-5L
8 semanas
Falta de ar
Prazo: 8 semanas
COPD Assessment Test (CAT) e escala de dispneia MRC
8 semanas
Fadiga
Prazo: 8 semanas
Escala de fadiga de Chalder
8 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas
Escala hospitalar de ansiedade e depressão
8 semanas
Comprometimento cognitivo
Prazo: 8 semanas
MoCA
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Longo COVID

Ensaios clínicos em Modificação do comportamento da atividade física

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