- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752331
Viabilidade do Coaching de Comportamento de Saúde Personalizado para Apoiar Sintomas e Atividades da Vida Diária em Pessoas com Longo COVID-19.
Este RCT piloto visa avaliar se uma intervenção simples de modificação comportamental de AF pode ser realizada com segurança e viabilidade para indivíduos com COVID longo que sofrem de sintomas de longa data com preocupações quanto à capacidade de realizar atividades da vida diária.
Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção de modificação comportamental de atividade física de 8 semanas juntamente com os cuidados habituais ou apenas com os cuidados habituais. O resultado primário deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da intervenção, incluindo alvos de recrutamento, randomização, taxas de conclusão e aceitabilidade do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), infectando mais de 254 milhões de pessoas em todo o mundo até o momento. Embora a maioria dos casos positivos tenham recuperações sem complicações, alguns têm períodos prolongados de sintomas persistentes, referidos como Long Covid (sintomas ≥12 semanas). Muitos dos sintomas típicos observados naqueles com Long Covid (fadiga, falta de ar e disfunção cognitiva) são agravados pelo descondicionamento associado a um estilo de vida sedentário. Isso se tornou uma grande preocupação devido aos bloqueios forçados que afetam as habilidades dos indivíduos de realizar atividades da vida diária (AVD), fazendo com que muitos recorram a estilos de vida sedentários. De forma preocupante, uma associação significativa entre comportamento sedentário e bem-estar mental foi destacada naqueles com Long Covid, impactando negativamente os sintomas físicos e psicológicos.
A pesquisa atual concentrou-se nas experiências vividas por pessoas com Long Covid e como elas realizam AVD. As principais barreiras às AVD incluíam um esgotamento cada vez maior das reservas de energia durante a atividade física (AF) de baixa intensidade, uma incapacidade de controlar os sintomas de fadiga e falta de ar e altos níveis de ansiedade associados à busca segura dos benefícios potenciais da AF. O que é promissor é que, depois de expressar essas barreiras, muitos indivíduos desejaram priorizar a recuperação e retornar a um nível maior de AVD, pois isso proporcionava uma sensação de normalização e melhorava o humor geral. Posteriormente, pesquisas futuras precisam investigar possíveis intervenções que tenham impacto positivo no comportamento sedentário de pessoas com Long Covid e aumentem sua capacidade de realizar AVD. É importante ressaltar que intervenções dessa natureza devem se concentrar na redução dos sintomas da Covid longa durante a AF, a fim de promover uma sensação de segurança enquanto os indivíduos buscam os benefícios da AF.
Portanto, este estudo piloto randomizado de controle (RCT) visa avaliar se uma intervenção simples de modificação comportamental de AF pode ser realizada com segurança e viabilidade para indivíduos com Long Covid que não foram hospitalizados devido ao Covid-19.
Este RCT piloto constituirá um estudo de dois grupos paralelos, com indivíduos randomizados 1:1 para uma intervenção de modificação comportamental de AF de 8 semanas juntamente com os cuidados habituais (grupo de intervenção) ou apenas os cuidados habituais (grupo de controle). Indivíduos com sintomas de longa data (≥12 semanas) de COVID-19 que não foram hospitalizados anteriormente serão recrutados por meio de grupos universitários (funcionários e alunos) e comunitários não pertencentes ao NHS, a fim de evitar a aprovação ética demorada do NHS durante a viabilidade. Os participantes elegíveis comparecerão a 2 visitas a um laboratório da BU na linha de base (semana 0) e na conclusão do estudo (semana 9) para concluir todas as medidas fisiológicas e psicológicas (detalhadas abaixo).
A intervenção de modificação comportamental de AF de 8 semanas se concentrará em envolver os participantes em AVD e reduzir o tempo sedentário. Cada participante receberá uma entrevista motivacional semiestruturada na linha de base para discutir atividades favoritas e barreiras e facilitadores para AF. Os participantes irão elaborar um plano de ação individualizado após a entrevista que será seguido ao longo da intervenção para permitir uma abordagem individualizada. Os participantes receberão um pedômetro de baixo custo e um diário de AF para automonitorar e registrar a AF diária. O diário de AF fornecerá exemplos de várias atividades que podem ser feitas dentro e fora de casa, com ênfase em movimentos simples e eficazes para reduzir o tempo sedentário. Em seguida, um pesquisador realizará reuniões virtuais semanais com o participante para discutir os níveis de AF das últimas semanas e fornecer metas individualizadas futuras para promover AVD. Todos os participantes serão notificados sobre o programa governamental 'your Covid recovery' (cuidados habituais), que fornece detalhes e suporte no gerenciamento de sintomas de longo prazo do Covid-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Ter experimentado pelo menos um sintoma longo de COVID por 12 semanas ou mais
- Além disso, atenda a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) PCR ou teste de antígeno SARS-CoV-2 positivo (teste COVID-19 positivo) durante a fase aguda da doença; 2) teste de anticorpo SARS-CoV-2 positivo em qualquer momento; 3) sintomas consistentes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) durante a fase aguda.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já foram internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) devido ao SARS-CoV-2
- Receber cuidados paliativos ou de fim de vida
- Estão participando ativamente de outro estudo de pesquisa focado em COVID longo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação do comportamento da atividade física
A intervenção de modificação comportamental de AF de 8 semanas se concentrará em envolver os participantes em AVD e reduzir o tempo sedentário.
Cada participante receberá uma entrevista motivacional semiestruturada na linha de base para discutir atividades favoritas e barreiras e facilitadores para AF. Os participantes irão elaborar um plano de ação individualizado após a entrevista que será seguido ao longo da intervenção para permitir uma abordagem individualizada.
Os participantes receberão um pedômetro de baixo custo e um diário de AF para automonitorar e registrar a AF diária.
O diário de AF fornecerá exemplos de várias atividades que podem ser feitas dentro e fora de casa, com ênfase em movimentos simples e eficazes para reduzir o tempo sedentário.
Em seguida, um pesquisador realizará reuniões virtuais semanais com o participante para discutir os níveis de AF das últimas semanas e fornecer metas individualizadas futuras para promover AVD.
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Intervenção de 8 semanas consistindo de entrevista motivacional, plano de ação individualizado e consultas semanais sobre atividades da vida diária e controle de sintomas.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os participantes serão notificados sobre o programa governamental 'your Covid recovery' (cuidados habituais), que fornece detalhes e suporte no gerenciamento de sintomas de longo prazo do Covid-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de participantes
Prazo: 8 semanas
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Pelo menos 40% dos participantes elegíveis recrutados para o estudo
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8 semanas
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Randomização do participante
Prazo: 8 semanas
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Pelo menos 80% dos participantes randomizados após consentimento informado
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8 semanas
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Conclusão do participante
Prazo: 8 semanas
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Pelo menos 80% dos participantes randomizados completando o período de intervenção e visita pós-avaliação
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8 semanas
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Aceitabilidade do participante
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio de um questionário sob medida para o projeto após a conclusão do estudo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física objetiva
Prazo: 8 semanas
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Passos/dia do acelerômetro, intensidade do movimento e tempo gasto em domínios de atividade.
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8 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: 8 semanas
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Teste de caminhada de vaivém incremental
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8 semanas
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Força e resistência muscular
Prazo: 8 semanas
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos e dinamometria de preensão palmar
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8 semanas
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Função pulmonar
Prazo: 8 semanas
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Medidas espirométricas de VEF1 e CVF
|
8 semanas
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
|
EQ-5D-5L
|
8 semanas
|
Falta de ar
Prazo: 8 semanas
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COPD Assessment Test (CAT) e escala de dispneia MRC
|
8 semanas
|
Fadiga
Prazo: 8 semanas
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Escala de fadiga de Chalder
|
8 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas
|
Escala hospitalar de ansiedade e depressão
|
8 semanas
|
Comprometimento cognitivo
Prazo: 8 semanas
|
MoCA
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- LCACORN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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