- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05752331
Faisabilité d'un coaching personnalisé en matière de comportement de santé pour soutenir les symptômes et les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de COVID-19 depuis longtemps.
Cet ECR pilote vise à évaluer si une simple intervention de modification du comportement de l'AP peut être administrée en toute sécurité et de manière réalisable aux personnes atteintes de Long COVID souffrant de symptômes de longue date avec des inquiétudes concernant leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention de modification du comportement d'activité physique de 8 semaines en plus des soins habituels ou des soins habituels seuls. Le principal résultat de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'intervention, y compris les objectifs de recrutement, la randomisation, les taux d'achèvement et l'acceptabilité de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), infectant à ce jour plus de 254 millions de personnes dans le monde. Alors que la majorité des cas positifs se rétablissent sans complication, certains présentent des périodes prolongées de symptômes persistants, appelés Long Covid (symptômes ≥ 12 semaines). De nombreux symptômes typiques observés chez les personnes atteintes de Long Covid (fatigue, essoufflement et dysfonctionnement cognitif) sont aggravés par le déconditionnement associé à un mode de vie sédentaire. Cela est devenu une préoccupation majeure en raison des confinements forcés qui affectent la capacité des individus à mener des activités de la vie quotidienne (AVQ), ce qui pousse de nombreuses personnes à recourir à des modes de vie sédentaires. De manière inquiétante, une association significative entre le comportement sédentaire et le bien-être mental a été mise en évidence chez les personnes atteintes de Long Covid, ce qui a un impact négatif sur les symptômes physiques et psychologiques.
Les recherches actuelles se sont concentrées sur les expériences vécues des personnes atteintes de Long Covid et sur la manière dont elles entreprennent les AVQ. Les principaux obstacles aux AVQ comprenaient un épuisement sans cesse croissant des réserves d'énergie pendant une activité physique de faible intensité (AP), une incapacité à gérer les symptômes de fatigue et d'essoufflement et des niveaux élevés d'anxiété associés à la recherche en toute sécurité des avantages potentiels de l'AP. Ce qui est prometteur, c'est qu'après avoir exprimé ces obstacles, de nombreuses personnes ont souhaité donner la priorité au rétablissement et revenir à un niveau plus élevé d'AVQ, car cela procurait un sentiment de normalisation et stimulait l'humeur générale. Par la suite, les recherches futures doivent étudier les interventions potentielles qui ont un impact positif sur le comportement sédentaire des personnes atteintes de Long Covid et augmentent leur capacité à mener des AVQ. Il est important de noter que les interventions de cette nature doivent se concentrer sur la réduction des symptômes de Long Covid pendant l'AP afin de promouvoir un sentiment de sécurité pendant que les individus profitent des avantages de l'AP.
Par conséquent, cet essai pilote randomisé (ECR) vise à évaluer si une simple intervention de modification du comportement de l'AP peut être administrée en toute sécurité et de manière réalisable aux personnes atteintes de Long Covid qui n'ont pas été hospitalisées en raison de Covid-19.
Cet ECR pilote constituera une étude à deux groupes parallèles, avec des individus randomisés 1: 1 pour une intervention de modification du comportement de l'AP de 8 semaines parallèlement aux soins habituels (groupe d'intervention) ou aux soins habituels seuls (groupe témoin). Les personnes présentant des symptômes de longue date (≥ 12 semaines) de COVID-19 qui n'ont pas été hospitalisées auparavant seront recrutées par l'université (personnel et étudiants) et des groupes communautaires non NHS afin d'éviter une longue approbation éthique du NHS pendant la faisabilité. Les participants éligibles assisteront à 2 visites dans un laboratoire BU au départ (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 9) pour compléter toutes les mesures physiologiques et psychologiques (détaillées ci-dessous).
L'intervention de modification du comportement de l'AP de 8 semaines se concentrera sur l'engagement des participants dans les AVQ et la réduction du temps sédentaire. Chaque participant recevra un entretien de motivation semi-structuré au départ pour discuter des activités préférées et des obstacles et facilitateurs à l'AP. Les participants produiront un plan d'action individualisé à la suite de l'entrevue qui sera suivi tout au long de l'intervention pour permettre une approche individualisée. Les participants recevront ensuite un podomètre à faible coût et un journal d'AP pour s'auto-surveiller et enregistrer l'AP quotidienne. Le journal de l'AP fournira des exemples de diverses activités qui peuvent être faites dans et autour de la maison, en mettant l'accent sur des mouvements simples et efficaces pour réduire le temps de sédentarité. Suite à cela, un chercheur organisera des réunions virtuelles hebdomadaires avec le participant pour discuter des niveaux d'AP des semaines précédentes et fournir de futurs objectifs individualisés pour promouvoir les AVQ. Tous les participants seront informés du programme gouvernemental "votre rétablissement Covid" (soins habituels) qui fournit des détails et un soutien sur la gestion des symptômes à long terme de Covid-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH12 5BB
- Bournemouth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 ans ou plus
- Avoir ressenti au moins un long symptôme COVID pendant 12 semaines ou plus
- Répondre en outre à au moins un des critères suivants : 1) test PCR ou antigène SARS-CoV-2 positif (test COVID-19 positif) pendant la phase aiguë de la maladie ; 2) test d'anticorps SARS-CoV-2 positif à tout moment ; 3) symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) pendant la phase aiguë.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont déjà été admises dans une unité de soins intensifs (USI) en raison du SRAS-CoV-2
- Recevoir des soins palliatifs ou de fin de vie
- Participent activement à un autre essai de recherche axé sur le long COVID
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du comportement lié à l'activité physique
L'intervention de modification du comportement de l'AP de 8 semaines se concentrera sur l'engagement des participants dans les AVQ et la réduction du temps sédentaire.
Chaque participant recevra un entretien de motivation semi-structuré au départ pour discuter des activités préférées et des obstacles et facilitateurs à l'AP. Les participants produiront un plan d'action individualisé à la suite de l'entrevue qui sera suivi tout au long de l'intervention pour permettre une approche individualisée.
Les participants recevront ensuite un podomètre à faible coût et un journal d'AP pour s'auto-surveiller et enregistrer l'AP quotidienne.
Le journal de l'AP fournira des exemples de diverses activités qui peuvent être faites dans et autour de la maison, en mettant l'accent sur des mouvements simples et efficaces pour réduire le temps de sédentarité.
Suite à cela, un chercheur organisera des réunions virtuelles hebdomadaires avec le participant pour discuter des niveaux d'AP des semaines précédentes et fournir de futurs objectifs individualisés pour promouvoir les AVQ.
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Intervention de 8 semaines comprenant une entrevue motivationnelle, un plan d'action individualisé et des consultations hebdomadaires concernant les activités de la vie quotidienne et la gestion des symptômes.
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Aucune intervention: Soins habituels
Tous les participants seront informés du programme gouvernemental "votre rétablissement Covid" (soins habituels) qui fournit des détails et un soutien sur la gestion des symptômes à long terme de Covid-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement des participants
Délai: 8 semaines
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Au moins 40 % des participants éligibles recrutés pour l'étude
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8 semaines
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Randomisation des participants
Délai: 8 semaines
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Au moins 80 % des participants randomisés après consentement éclairé
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8 semaines
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Achèvement des participants
Délai: 8 semaines
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Au moins 80 % des participants randomisés terminent la période d'intervention et la visite post-évaluation
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8 semaines
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Acceptabilité des participants
Délai: 8 semaines
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Évalué au moyen d'un questionnaire adapté au projet à la fin de l'étude
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique objective
Délai: 8 semaines
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Accéléromètre pas/jour, Intensité des mouvements & temps passé dans les domaines d'activité.
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8 semaines
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Capacité d'exercice
Délai: 8 semaines
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Test de marche navette incrémental
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8 semaines
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Force musculaire et endurance
Délai: 8 semaines
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Test assis-debout de 30 secondes et dynamométrie de la poignée
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8 semaines
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Fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines
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Mesures de spirométrie du FEV1 et FVC
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8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
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EQ-5D-5L
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8 semaines
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Essoufflement
Délai: 8 semaines
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT) et échelle de dyspnée MRC
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8 semaines
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Fatigue
Délai: 8 semaines
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Échelle de fatigue de Chalder
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8 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: 8 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
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8 semaines
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Déficience cognitive
Délai: 8 semaines
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MoCA
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- LCACORN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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