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Faisabilité d'un coaching personnalisé en matière de comportement de santé pour soutenir les symptômes et les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de COVID-19 depuis longtemps.

3 août 2023 mis à jour par: Bournemouth University

Cet ECR pilote vise à évaluer si une simple intervention de modification du comportement de l'AP peut être administrée en toute sécurité et de manière réalisable aux personnes atteintes de Long COVID souffrant de symptômes de longue date avec des inquiétudes concernant leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.

Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention de modification du comportement d'activité physique de 8 semaines en plus des soins habituels ou des soins habituels seuls. Le principal résultat de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'intervention, y compris les objectifs de recrutement, la randomisation, les taux d'achèvement et l'acceptabilité de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), infectant à ce jour plus de 254 millions de personnes dans le monde. Alors que la majorité des cas positifs se rétablissent sans complication, certains présentent des périodes prolongées de symptômes persistants, appelés Long Covid (symptômes ≥ 12 semaines). De nombreux symptômes typiques observés chez les personnes atteintes de Long Covid (fatigue, essoufflement et dysfonctionnement cognitif) sont aggravés par le déconditionnement associé à un mode de vie sédentaire. Cela est devenu une préoccupation majeure en raison des confinements forcés qui affectent la capacité des individus à mener des activités de la vie quotidienne (AVQ), ce qui pousse de nombreuses personnes à recourir à des modes de vie sédentaires. De manière inquiétante, une association significative entre le comportement sédentaire et le bien-être mental a été mise en évidence chez les personnes atteintes de Long Covid, ce qui a un impact négatif sur les symptômes physiques et psychologiques.

Les recherches actuelles se sont concentrées sur les expériences vécues des personnes atteintes de Long Covid et sur la manière dont elles entreprennent les AVQ. Les principaux obstacles aux AVQ comprenaient un épuisement sans cesse croissant des réserves d'énergie pendant une activité physique de faible intensité (AP), une incapacité à gérer les symptômes de fatigue et d'essoufflement et des niveaux élevés d'anxiété associés à la recherche en toute sécurité des avantages potentiels de l'AP. Ce qui est prometteur, c'est qu'après avoir exprimé ces obstacles, de nombreuses personnes ont souhaité donner la priorité au rétablissement et revenir à un niveau plus élevé d'AVQ, car cela procurait un sentiment de normalisation et stimulait l'humeur générale. Par la suite, les recherches futures doivent étudier les interventions potentielles qui ont un impact positif sur le comportement sédentaire des personnes atteintes de Long Covid et augmentent leur capacité à mener des AVQ. Il est important de noter que les interventions de cette nature doivent se concentrer sur la réduction des symptômes de Long Covid pendant l'AP afin de promouvoir un sentiment de sécurité pendant que les individus profitent des avantages de l'AP.

Par conséquent, cet essai pilote randomisé (ECR) vise à évaluer si une simple intervention de modification du comportement de l'AP peut être administrée en toute sécurité et de manière réalisable aux personnes atteintes de Long Covid qui n'ont pas été hospitalisées en raison de Covid-19.

Cet ECR pilote constituera une étude à deux groupes parallèles, avec des individus randomisés 1: 1 pour une intervention de modification du comportement de l'AP de 8 semaines parallèlement aux soins habituels (groupe d'intervention) ou aux soins habituels seuls (groupe témoin). Les personnes présentant des symptômes de longue date (≥ 12 semaines) de COVID-19 qui n'ont pas été hospitalisées auparavant seront recrutées par l'université (personnel et étudiants) et des groupes communautaires non NHS afin d'éviter une longue approbation éthique du NHS pendant la faisabilité. Les participants éligibles assisteront à 2 visites dans un laboratoire BU au départ (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 9) pour compléter toutes les mesures physiologiques et psychologiques (détaillées ci-dessous).

L'intervention de modification du comportement de l'AP de 8 semaines se concentrera sur l'engagement des participants dans les AVQ et la réduction du temps sédentaire. Chaque participant recevra un entretien de motivation semi-structuré au départ pour discuter des activités préférées et des obstacles et facilitateurs à l'AP. Les participants produiront un plan d'action individualisé à la suite de l'entrevue qui sera suivi tout au long de l'intervention pour permettre une approche individualisée. Les participants recevront ensuite un podomètre à faible coût et un journal d'AP pour s'auto-surveiller et enregistrer l'AP quotidienne. Le journal de l'AP fournira des exemples de diverses activités qui peuvent être faites dans et autour de la maison, en mettant l'accent sur des mouvements simples et efficaces pour réduire le temps de sédentarité. Suite à cela, un chercheur organisera des réunions virtuelles hebdomadaires avec le participant pour discuter des niveaux d'AP des semaines précédentes et fournir de futurs objectifs individualisés pour promouvoir les AVQ. Tous les participants seront informés du programme gouvernemental "votre rétablissement Covid" (soins habituels) qui fournit des détails et un soutien sur la gestion des symptômes à long terme de Covid-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 18 ans ou plus
  • Avoir ressenti au moins un long symptôme COVID pendant 12 semaines ou plus
  • Répondre en outre à au moins un des critères suivants : 1) test PCR ou antigène SARS-CoV-2 positif (test COVID-19 positif) pendant la phase aiguë de la maladie ; 2) test d'anticorps SARS-CoV-2 positif à tout moment ; 3) symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) pendant la phase aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont déjà été admises dans une unité de soins intensifs (USI) en raison du SRAS-CoV-2
  • Recevoir des soins palliatifs ou de fin de vie
  • Participent activement à un autre essai de recherche axé sur le long COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modification du comportement lié à l'activité physique
L'intervention de modification du comportement de l'AP de 8 semaines se concentrera sur l'engagement des participants dans les AVQ et la réduction du temps sédentaire. Chaque participant recevra un entretien de motivation semi-structuré au départ pour discuter des activités préférées et des obstacles et facilitateurs à l'AP. Les participants produiront un plan d'action individualisé à la suite de l'entrevue qui sera suivi tout au long de l'intervention pour permettre une approche individualisée. Les participants recevront ensuite un podomètre à faible coût et un journal d'AP pour s'auto-surveiller et enregistrer l'AP quotidienne. Le journal de l'AP fournira des exemples de diverses activités qui peuvent être faites dans et autour de la maison, en mettant l'accent sur des mouvements simples et efficaces pour réduire le temps de sédentarité. Suite à cela, un chercheur organisera des réunions virtuelles hebdomadaires avec le participant pour discuter des niveaux d'AP des semaines précédentes et fournir de futurs objectifs individualisés pour promouvoir les AVQ.
Intervention de 8 semaines comprenant une entrevue motivationnelle, un plan d'action individualisé et des consultations hebdomadaires concernant les activités de la vie quotidienne et la gestion des symptômes.
Aucune intervention: Soins habituels
Tous les participants seront informés du programme gouvernemental "votre rétablissement Covid" (soins habituels) qui fournit des détails et un soutien sur la gestion des symptômes à long terme de Covid-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des participants
Délai: 8 semaines
Au moins 40 % des participants éligibles recrutés pour l'étude
8 semaines
Randomisation des participants
Délai: 8 semaines
Au moins 80 % des participants randomisés après consentement éclairé
8 semaines
Achèvement des participants
Délai: 8 semaines
Au moins 80 % des participants randomisés terminent la période d'intervention et la visite post-évaluation
8 semaines
Acceptabilité des participants
Délai: 8 semaines
Évalué au moyen d'un questionnaire adapté au projet à la fin de l'étude
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique objective
Délai: 8 semaines
Accéléromètre pas/jour, Intensité des mouvements & temps passé dans les domaines d'activité.
8 semaines
Capacité d'exercice
Délai: 8 semaines
Test de marche navette incrémental
8 semaines
Force musculaire et endurance
Délai: 8 semaines
Test assis-debout de 30 secondes et dynamométrie de la poignée
8 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines
Mesures de spirométrie du FEV1 et FVC
8 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
EQ-5D-5L
8 semaines
Essoufflement
Délai: 8 semaines
Test d'évaluation de la MPOC (CAT) et échelle de dyspnée MRC
8 semaines
Fatigue
Délai: 8 semaines
Échelle de fatigue de Chalder
8 semaines
Anxiété et dépression
Délai: 8 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
8 semaines
Déficience cognitive
Délai: 8 semaines
MoCA
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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