Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av personlig hälsobeteendecoaching för att stödja symtom och aktiviteter i det dagliga livet hos personer med lång covid-19.

3 augusti 2023 uppdaterad av: Bournemouth University

Denna pilot-RCT syftar till att bedöma om en enkel PA-beteendemodifierande intervention kan levereras säkert och genomförbart till individer med långvarig covid som lider av långvariga symtom med oro angående deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få en 8-veckors intervention för beteendemodifiering av fysisk aktivitet tillsammans med vanlig vård eller enbart vanlig vård. Det primära resultatet för denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av interventionen, inklusive rekryteringsmål, randomisering, slutförandefrekvens och acceptans för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Coronavirus (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som hittills har infekterat över 254 miljoner människor världen över. Medan majoriteten av de positiva fallen har okomplicerade tillfrisknande, har vissa långa perioder av ihållande symtom, kallat Long Covid (symtom ≥12 veckor). Många av de typiska symtomen som observeras hos personer med lång covid (trötthet, andnöd och kognitiv dysfunktion) förvärras av dekonditionering i samband med en stillasittande livsstil. Detta har blivit ett stort bekymmer på grund av påtvingade låsningar som påverkar individers förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL), vilket får många att ta till en stillasittande livsstil. Oroväckande nog har ett signifikant samband mellan stillasittande beteende och mentalt välbefinnande framhållits hos personer med lång covid, vilket påverkar både fysiska och psykiska symtom negativt.

Aktuell forskning har fokuserat på levde erfarenheter av personer med lång covid och hur de tar ADL. Viktiga hinder för ADL inkluderade en ständigt ökande utarmning av energireserver under lågintensiv fysisk aktivitet (PA), en oförmåga att hantera symtom på trötthet och andfåddhet och höga nivåer av ångest förknippade med att på ett säkert sätt eftersträva de potentiella fördelarna med PA. Vad som är lovande är att många individer efter att ha uttryckt dessa hinder ville prioritera återhämtning och återgå till en högre nivå av ADL eftersom det gav en känsla av normalisering och ökade humöret. Därefter måste framtida forskning undersöka potentiella interventioner som positivt påverkar det stillasittande beteendet hos personer med lång covid och ökar deras förmåga att utföra ADL. Viktigt är att interventioner av denna karaktär måste fokusera på att minska symptomen på Long Covid under PA för att främja en känsla av säkerhet medan individer utnyttjar fördelarna med PA.

Därför syftar denna pilotförsök till randomiserad kontroll (RCT) till att bedöma om en enkel PA beteendemodifierande intervention kan levereras säkert och genomförbart till individer med Long Covid som inte har varit inlagda på sjukhus på grund av Covid-19.

Denna pilot-RCT kommer att utgöra en studie med två parallella grupp, med individer randomiserade 1:1 till antingen en 8-veckors PA beteendemodifierande intervention vid sidan av vanlig vård (interventionsgrupp) eller vanlig vård ensam (kontrollgrupp). Individer med långvariga symtom (≥12 veckor) av COVID-19 som inte tidigare har varit inlagda på sjukhus kommer att rekryteras genom universitet (personal och studenter) och samhällsbaserade icke-NHS-grupper för att undvika långvarigt etiskt godkännande från NHS under genomförbarhet. Berättigade deltagare kommer att delta i 2 besök på ett BU-laboratorium vid baslinjen (vecka 0) och slutförandet av studien (vecka 9) för att slutföra alla fysiologiska och psykologiska åtgärder (detaljerad nedan).

Den 8 veckor långa PA beteendemodifierande interventionen kommer att fokusera på att engagera deltagare i ADL och sänka stillasittande tid. Varje deltagare kommer att få en semistrukturerad motiverande intervju vid baslinjen för att diskutera favoritaktiviteter och hinder och facilitatorer för PA. Deltagarna kommer att ta fram en individualiserad handlingsplan efter intervjun som kommer att följas under hela interventionen för att möjliggöra ett individualiserat tillvägagångssätt. Deltagarna kommer sedan att förses med en billig stegräknare och PA-dagbok för att själv övervaka och registrera daglig PA. PA-dagboken kommer att ge exempel på olika aktiviteter som kan göras i och runt huset, med tonvikt på enkla, effektiva rörelser för att minska stillasittandetiden. Efter detta kommer en forskare att genomföra virtuella möten varje vecka med deltagaren för att diskutera de senaste veckornas PA-nivåer och ge framtida individualiserade mål för att främja ADL. Alla deltagare kommer att meddelas om regeringens program för "ditt Covid-återhämtning" (vanlig vård) som ger detaljer och stöd för att hantera långsiktiga symptom på Covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är 18 år eller äldre
  • Har upplevt minst ett långt covid-symtom i 12 veckor eller längre
  • Uppfyller dessutom minst ett av följande kriterier: 1) positivt SARS-CoV-2 PCR eller antigentest (positivt COVID-19-test) under den akuta fasen av sjukdomen; 2) positivt SARS-CoV-2-antikroppstest vid vilken tidpunkt som helst; 3) symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion under den akuta fasen.

Exklusions kriterier:

  • Individer som tidigare har varit inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av SARS-CoV-2
  • Få palliativ vård eller vård i livets slutskede
  • Deltar aktivt i en annan forskningsstudie fokuserad på långvarig covid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet beteendeförändring
Den 8 veckor långa PA beteendemodifierande interventionen kommer att fokusera på att engagera deltagare i ADL och sänka stillasittande tid. Varje deltagare kommer att få en semistrukturerad motiverande intervju vid baslinjen för att diskutera favoritaktiviteter och hinder och facilitatorer för PA. Deltagarna kommer att ta fram en individualiserad handlingsplan efter intervjun som kommer att följas under hela interventionen för att möjliggöra ett individualiserat tillvägagångssätt. Deltagarna kommer sedan att förses med en billig stegräknare och PA-dagbok för att själv övervaka och registrera daglig PA. PA-dagboken kommer att ge exempel på olika aktiviteter som kan göras i och runt huset, med tonvikt på enkla, effektiva rörelser för att minska stillasittandetiden. Efter detta kommer en forskare att genomföra virtuella möten varje vecka med deltagaren för att diskutera de senaste veckornas PA-nivåer och ge framtida individualiserade mål för att främja ADL.
8 veckors intervention bestående av motiverande intervju, individualiserad handlingsplan och veckovisa konsultationer angående aktiviteter i det dagliga livet och symtomhantering.
Inget ingripande: Vanlig vård
Alla deltagare kommer att meddelas om regeringens program för "ditt Covid-återhämtning" (vanlig vård) som ger detaljer och stöd för att hantera långsiktiga symptom på Covid-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrekrytering
Tidsram: 8 veckor
Minst 40 % av de kvalificerade deltagarna rekryterade till studien
8 veckor
Randomisering av deltagare
Tidsram: 8 veckor
Minst 80 % av deltagarna randomiserades efter informerat samtycke
8 veckor
Slutförande av deltagare
Tidsram: 8 veckor
Minst 80 % av de randomiserade deltagarna som genomför interventionsperioden och besöket efter bedömningen
8 veckor
Deltagaracceptans
Tidsram: 8 veckor
Bedöms genom ett projektanpassat frågeformulär efter avslutad studie
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
Accelerometer steg/dag, Rörelseintensitet och tid i aktivitetsdomäner.
8 veckor
Träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
Inkrementellt skyttelgångstest
8 veckor
Muskelstyrka och uthållighet
Tidsram: 8 veckor
30 sekunders sitt för att stå test och handgreppsdynamometri
8 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 8 veckor
Spirometrimätningar av FEV1 och FVC
8 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
EQ-5D-5L
8 veckor
Andfåddhet
Tidsram: 8 veckor
COPD Assessment Test (CAT) och MRC dyspnéskala
8 veckor
Trötthet
Tidsram: 8 veckor
Chalder trötthetsskala
8 veckor
Ångest och depression
Tidsram: 8 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
8 veckor
Kognitiv försämring
Tidsram: 8 veckor
MoCA
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet beteendeförändring

3
Prenumerera