- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05752331
Genomförbarhet av personlig hälsobeteendecoaching för att stödja symtom och aktiviteter i det dagliga livet hos personer med lång covid-19.
Denna pilot-RCT syftar till att bedöma om en enkel PA-beteendemodifierande intervention kan levereras säkert och genomförbart till individer med långvarig covid som lider av långvariga symtom med oro angående deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en 8-veckors intervention för beteendemodifiering av fysisk aktivitet tillsammans med vanlig vård eller enbart vanlig vård. Det primära resultatet för denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av interventionen, inklusive rekryteringsmål, randomisering, slutförandefrekvens och acceptans för studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som hittills har infekterat över 254 miljoner människor världen över. Medan majoriteten av de positiva fallen har okomplicerade tillfrisknande, har vissa långa perioder av ihållande symtom, kallat Long Covid (symtom ≥12 veckor). Många av de typiska symtomen som observeras hos personer med lång covid (trötthet, andnöd och kognitiv dysfunktion) förvärras av dekonditionering i samband med en stillasittande livsstil. Detta har blivit ett stort bekymmer på grund av påtvingade låsningar som påverkar individers förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL), vilket får många att ta till en stillasittande livsstil. Oroväckande nog har ett signifikant samband mellan stillasittande beteende och mentalt välbefinnande framhållits hos personer med lång covid, vilket påverkar både fysiska och psykiska symtom negativt.
Aktuell forskning har fokuserat på levde erfarenheter av personer med lång covid och hur de tar ADL. Viktiga hinder för ADL inkluderade en ständigt ökande utarmning av energireserver under lågintensiv fysisk aktivitet (PA), en oförmåga att hantera symtom på trötthet och andfåddhet och höga nivåer av ångest förknippade med att på ett säkert sätt eftersträva de potentiella fördelarna med PA. Vad som är lovande är att många individer efter att ha uttryckt dessa hinder ville prioritera återhämtning och återgå till en högre nivå av ADL eftersom det gav en känsla av normalisering och ökade humöret. Därefter måste framtida forskning undersöka potentiella interventioner som positivt påverkar det stillasittande beteendet hos personer med lång covid och ökar deras förmåga att utföra ADL. Viktigt är att interventioner av denna karaktär måste fokusera på att minska symptomen på Long Covid under PA för att främja en känsla av säkerhet medan individer utnyttjar fördelarna med PA.
Därför syftar denna pilotförsök till randomiserad kontroll (RCT) till att bedöma om en enkel PA beteendemodifierande intervention kan levereras säkert och genomförbart till individer med Long Covid som inte har varit inlagda på sjukhus på grund av Covid-19.
Denna pilot-RCT kommer att utgöra en studie med två parallella grupp, med individer randomiserade 1:1 till antingen en 8-veckors PA beteendemodifierande intervention vid sidan av vanlig vård (interventionsgrupp) eller vanlig vård ensam (kontrollgrupp). Individer med långvariga symtom (≥12 veckor) av COVID-19 som inte tidigare har varit inlagda på sjukhus kommer att rekryteras genom universitet (personal och studenter) och samhällsbaserade icke-NHS-grupper för att undvika långvarigt etiskt godkännande från NHS under genomförbarhet. Berättigade deltagare kommer att delta i 2 besök på ett BU-laboratorium vid baslinjen (vecka 0) och slutförandet av studien (vecka 9) för att slutföra alla fysiologiska och psykologiska åtgärder (detaljerad nedan).
Den 8 veckor långa PA beteendemodifierande interventionen kommer att fokusera på att engagera deltagare i ADL och sänka stillasittande tid. Varje deltagare kommer att få en semistrukturerad motiverande intervju vid baslinjen för att diskutera favoritaktiviteter och hinder och facilitatorer för PA. Deltagarna kommer att ta fram en individualiserad handlingsplan efter intervjun som kommer att följas under hela interventionen för att möjliggöra ett individualiserat tillvägagångssätt. Deltagarna kommer sedan att förses med en billig stegräknare och PA-dagbok för att själv övervaka och registrera daglig PA. PA-dagboken kommer att ge exempel på olika aktiviteter som kan göras i och runt huset, med tonvikt på enkla, effektiva rörelser för att minska stillasittandetiden. Efter detta kommer en forskare att genomföra virtuella möten varje vecka med deltagaren för att diskutera de senaste veckornas PA-nivåer och ge framtida individualiserade mål för att främja ADL. Alla deltagare kommer att meddelas om regeringens program för "ditt Covid-återhämtning" (vanlig vård) som ger detaljer och stöd för att hantera långsiktiga symptom på Covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 18 år eller äldre
- Har upplevt minst ett långt covid-symtom i 12 veckor eller längre
- Uppfyller dessutom minst ett av följande kriterier: 1) positivt SARS-CoV-2 PCR eller antigentest (positivt COVID-19-test) under den akuta fasen av sjukdomen; 2) positivt SARS-CoV-2-antikroppstest vid vilken tidpunkt som helst; 3) symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion under den akuta fasen.
Exklusions kriterier:
- Individer som tidigare har varit inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av SARS-CoV-2
- Få palliativ vård eller vård i livets slutskede
- Deltar aktivt i en annan forskningsstudie fokuserad på långvarig covid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk aktivitet beteendeförändring
Den 8 veckor långa PA beteendemodifierande interventionen kommer att fokusera på att engagera deltagare i ADL och sänka stillasittande tid.
Varje deltagare kommer att få en semistrukturerad motiverande intervju vid baslinjen för att diskutera favoritaktiviteter och hinder och facilitatorer för PA. Deltagarna kommer att ta fram en individualiserad handlingsplan efter intervjun som kommer att följas under hela interventionen för att möjliggöra ett individualiserat tillvägagångssätt.
Deltagarna kommer sedan att förses med en billig stegräknare och PA-dagbok för att själv övervaka och registrera daglig PA.
PA-dagboken kommer att ge exempel på olika aktiviteter som kan göras i och runt huset, med tonvikt på enkla, effektiva rörelser för att minska stillasittandetiden.
Efter detta kommer en forskare att genomföra virtuella möten varje vecka med deltagaren för att diskutera de senaste veckornas PA-nivåer och ge framtida individualiserade mål för att främja ADL.
|
8 veckors intervention bestående av motiverande intervju, individualiserad handlingsplan och veckovisa konsultationer angående aktiviteter i det dagliga livet och symtomhantering.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Alla deltagare kommer att meddelas om regeringens program för "ditt Covid-återhämtning" (vanlig vård) som ger detaljer och stöd för att hantera långsiktiga symptom på Covid-19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarrekrytering
Tidsram: 8 veckor
|
Minst 40 % av de kvalificerade deltagarna rekryterade till studien
|
8 veckor
|
Randomisering av deltagare
Tidsram: 8 veckor
|
Minst 80 % av deltagarna randomiserades efter informerat samtycke
|
8 veckor
|
Slutförande av deltagare
Tidsram: 8 veckor
|
Minst 80 % av de randomiserade deltagarna som genomför interventionsperioden och besöket efter bedömningen
|
8 veckor
|
Deltagaracceptans
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms genom ett projektanpassat frågeformulär efter avslutad studie
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Accelerometer steg/dag, Rörelseintensitet och tid i aktivitetsdomäner.
|
8 veckor
|
Träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Inkrementellt skyttelgångstest
|
8 veckor
|
Muskelstyrka och uthållighet
Tidsram: 8 veckor
|
30 sekunders sitt för att stå test och handgreppsdynamometri
|
8 veckor
|
Lungfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Spirometrimätningar av FEV1 och FVC
|
8 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
EQ-5D-5L
|
8 veckor
|
Andfåddhet
Tidsram: 8 veckor
|
COPD Assessment Test (CAT) och MRC dyspnéskala
|
8 veckor
|
Trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Chalder trötthetsskala
|
8 veckor
|
Ångest och depression
Tidsram: 8 veckor
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
8 veckor
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 8 veckor
|
MoCA
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- LCACORN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lång covid
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekryteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella av COVID - PASC (U09.9)Förenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Leveranskomplikation | Labor Long
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalOkänd
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekryteringLabor LongFörenta staterna
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Rekrytering
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Pak Emirates Military HospitalAvslutad
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Hôpital Européen MarseilleIndragenLångdistans covid-19Frankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet beteendeförändring
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna