- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05752331
Viabilidad del entrenamiento personalizado de comportamiento de salud para apoyar los síntomas y las actividades de la vida diaria en personas con COVID-19 prolongado.
Este ECA piloto tiene como objetivo evaluar si una intervención simple de modificación del comportamiento de PA se puede administrar de manera segura y factible a las personas con COVID prolongado que sufren síntomas de larga data con inquietudes sobre su capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de modificación del comportamiento de actividad física de 8 semanas junto con la atención habitual o la atención habitual sola. El resultado principal de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la intervención, incluidos los objetivos de reclutamiento, la aleatorización, las tasas de finalización y la aceptabilidad del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que infecta a más de 254 millones de personas en todo el mundo hasta la fecha. Si bien la mayoría de los casos positivos tienen recuperaciones sin complicaciones, algunos tienen períodos prolongados de síntomas persistentes, denominados Long Covid (síntomas ≥12 semanas). Muchos de los síntomas típicos observados en las personas con Long Covid (fatiga, dificultad para respirar y disfunción cognitiva) se ven agravados por el descondicionamiento asociado con un estilo de vida sedentario. Esto se ha convertido en una preocupación importante debido a los bloqueos forzosos que afectan la capacidad de las personas para realizar actividades de la vida diaria (ADL), lo que hace que muchos recurran a estilos de vida sedentarios. De manera preocupante, se ha destacado una asociación significativa entre el comportamiento sedentario y el bienestar mental en aquellos con Long Covid, lo que afecta negativamente los síntomas físicos y psicológicos.
La investigación actual se ha centrado en las experiencias vividas de personas con Long Covid y cómo emprenden ADL. Las barreras clave para las AVD incluyeron un agotamiento cada vez mayor de las reservas de energía durante la actividad física (AF) de baja intensidad, la incapacidad para controlar los síntomas de fatiga y dificultad para respirar, y altos niveles de ansiedad asociados con la búsqueda segura de los beneficios potenciales de la AF. Lo que es prometedor es que, después de expresar estas barreras, muchas personas deseaban priorizar la recuperación y regresar a un mayor nivel de ADL, ya que proporcionaba una sensación de normalización y mejoraba el estado de ánimo general. Posteriormente, la investigación futura debe investigar posibles intervenciones que tengan un impacto positivo en el comportamiento sedentario de las personas con Long Covid y aumenten su capacidad para realizar ADL. Es importante destacar que las intervenciones de esta naturaleza deben centrarse en reducir los síntomas de Long Covid durante la actividad física para promover una sensación de seguridad mientras las personas obtienen los beneficios de la actividad física.
Por lo tanto, este ensayo piloto de control aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo evaluar si una intervención simple de modificación del comportamiento de PA se puede administrar de manera segura y factible a las personas con Long Covid que no han sido hospitalizadas debido a Covid-19.
Este ECA piloto constituirá un estudio de dos grupos paralelos, con individuos asignados al azar 1:1 a una intervención de modificación del comportamiento de PA de 8 semanas junto con la atención habitual (grupo de intervención) o atención habitual sola (grupo de control). Las personas con síntomas prolongados (≥12 semanas) de COVID-19 que no hayan sido hospitalizados previamente serán reclutadas a través de la universidad (personal y estudiantes) y grupos comunitarios que no pertenecen al NHS para evitar una aprobación ética prolongada del NHS durante la viabilidad. Los participantes elegibles asistirán a 2 visitas a un laboratorio de BU al inicio (semana 0) y al finalizar el estudio (semana 9) para completar todas las medidas fisiológicas y psicológicas (detalladas a continuación).
La intervención de modificación del comportamiento PA de 8 semanas se centrará en involucrar a los participantes en ADL y reducir el tiempo sedentario. Cada participante recibirá una entrevista motivacional semiestructurada al inicio del estudio para analizar las actividades favoritas, las barreras y los facilitadores de la actividad física. Los participantes producirán un plan de acción individualizado después de la entrevista que se seguirá durante toda la intervención para permitir que se lleve a cabo un enfoque individualizado. A continuación, se proporcionará a los participantes un podómetro de bajo costo y un diario de actividad física para autocontrolarse y registrar la actividad física diaria. El diario PA proporcionará ejemplos de diversas actividades que se pueden realizar dentro y alrededor de la casa, con énfasis en movimientos simples y efectivos para reducir el tiempo sedentario. Después de esto, un investigador llevará a cabo reuniones virtuales semanales con el participante para discutir los niveles de PA de las últimas semanas y proporcionar objetivos futuros individualizados para promover las AVD. Se notificará a todos los participantes sobre el programa gubernamental 'su recuperación de Covid' (atención habitual), que brinda detalles y apoyo sobre el manejo de los síntomas a largo plazo de Covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Ha experimentado al menos un síntoma prolongado de COVID durante 12 semanas o más
- Además cumplir con al menos uno de los siguientes criterios: 1) PCR SARS-CoV-2 positivo o prueba de antígeno (prueba COVID-19 positiva) durante la fase aguda de la enfermedad; 2) prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 positiva en cualquier momento; 3) síntomas compatibles con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) durante la fase aguda.
Criterio de exclusión:
- Individuos que han sido admitidos previamente en una unidad de cuidados intensivos (UCI) debido al SARS-CoV-2
- Recibir cuidados paliativos o al final de la vida
- Están participando activamente en otro ensayo de investigación centrado en COVID prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modificación del comportamiento de la actividad física
La intervención de modificación del comportamiento PA de 8 semanas se centrará en involucrar a los participantes en ADL y reducir el tiempo sedentario.
Cada participante recibirá una entrevista motivacional semiestructurada al inicio del estudio para analizar las actividades favoritas, las barreras y los facilitadores de la actividad física. Los participantes producirán un plan de acción individualizado después de la entrevista que se seguirá durante toda la intervención para permitir que se lleve a cabo un enfoque individualizado.
A continuación, se proporcionará a los participantes un podómetro de bajo costo y un diario de actividad física para autocontrolarse y registrar la actividad física diaria.
El diario PA proporcionará ejemplos de diversas actividades que se pueden realizar dentro y alrededor de la casa, con énfasis en movimientos simples y efectivos para reducir el tiempo sedentario.
Después de esto, un investigador llevará a cabo reuniones virtuales semanales con el participante para discutir los niveles de PA de las últimas semanas y proporcionar objetivos futuros individualizados para promover las AVD.
|
Intervención de 8 semanas consistente en entrevista motivacional, plan de acción individualizado y consultas semanales sobre actividades de la vida diaria y manejo de síntomas.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Se notificará a todos los participantes sobre el programa gubernamental 'su recuperación de Covid' (atención habitual), que brinda detalles y apoyo sobre el manejo de los síntomas a largo plazo de Covid-19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Al menos el 40% de los participantes elegibles reclutados para el estudio.
|
8 semanas
|
|
Aleatorización de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Al menos el 80% de los participantes asignados al azar después del consentimiento informado
|
8 semanas
|
|
Finalización del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Al menos el 80 % de los participantes asignados al azar completaron el período de intervención y la visita posterior a la evaluación
|
8 semanas
|
|
Aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluado a través de un cuestionario adaptado al proyecto al completar el estudio.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Pasos del acelerómetro/día, intensidad del movimiento y tiempo dedicado a los dominios de actividad.
|
8 semanas
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Prueba incremental de caminata de lanzadera
|
8 semanas
|
|
Fuerza y resistencia muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Prueba de sentarse para ponerse de pie de 30 segundos y dinamometría de agarre manual
|
8 semanas
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medidas de espirometría de FEV1 y FVC
|
8 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
EQ-5D-5L
|
8 semanas
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
COPD Assessment Test (CAT) y escala de disnea MRC
|
8 semanas
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de fatiga de Chalder
|
8 semanas
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
|
8 semanas
|
|
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Moca
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- LCACORN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .