- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05752331
COVID-19 장기 감염자의 일상 생활 증상 및 활동을 지원하기 위한 맞춤형 건강 행동 코칭의 타당성.
이 시범 RCT는 일상 생활 활동 수행 능력에 대한 우려로 장기간 지속되는 증상을 겪고 있는 Long COVID 환자에게 간단한 PA 행동 수정 개입을 안전하고 실현 가능하게 전달할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 일반 관리 또는 일반 관리 단독과 함께 8주간의 신체 활동 행동 수정 중재를 무작위로 받게 됩니다. 이 연구의 주요 결과는 모집 대상, 무작위 배정, 완료율 및 연구에 대한 수용 가능성을 포함하여 중재의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 전염병으로 현재까지 전 세계적으로 2억 5,400만 명 이상이 감염되었습니다. 대부분의 양성 사례는 복잡하지 않은 회복을 보이는 반면, 일부는 Long Covid(증상 ≥12주)라고 하는 장기간 지속되는 증상을 보입니다. Long Covid(피로, 숨가쁨 및 인지 기능 장애) 환자에게서 관찰되는 많은 전형적인 증상은 좌식 생활 방식과 관련된 상태 악화로 인해 악화됩니다. 이는 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 개인의 능력에 영향을 미치는 강제 봉쇄로 인해 많은 사람들이 좌식 생활 방식에 의존하게 되면서 주요 관심사가 되었습니다. 걱정스럽게도 Long Covid 환자에서 좌식 행동과 정신 건강 사이의 중요한 연관성이 강조되어 신체적, 심리적 증상 모두에 부정적인 영향을 미칩니다.
현재 연구는 Long Covid에 걸린 사람들의 생생한 경험과 그들이 ADL을 수행하는 방법에 초점을 맞췄습니다. ADL에 대한 주요 장벽에는 저강도 신체 활동(PA) 동안 계속 증가하는 에너지 비축량 고갈, 피로 및 숨가쁨 증상을 관리할 수 없음, PA의 잠재적 이점을 안전하게 추구하는 것과 관련된 높은 수준의 불안이 포함되었습니다. 유망한 것은 이러한 장벽을 표현한 후 많은 사람들이 회복의 우선 순위를 정하고 정상화 감각을 제공하고 전반적인 기분을 향상시키기 때문에 ADL의 더 높은 수준으로 돌아가기를 원했다는 것입니다. 그 후, 향후 연구에서는 Long Covid 환자의 좌식 행동에 긍정적인 영향을 미치고 ADL 수행 능력을 높이는 잠재적 개입을 조사해야 합니다. 중요한 것은 이러한 성격의 개입은 개인이 PA의 이점을 추구하는 동안 안전감을 촉진하기 위해 PA 동안 Long Covid의 증상을 줄이는 데 중점을 두어야 한다는 것입니다.
따라서 이 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)은 간단한 PA 행동 수정 개입이 Covid-19로 인해 입원하지 않은 Long Covid를 가진 개인에게 안전하고 실현 가능하게 전달될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 시범 RCT는 2개의 병렬 그룹 연구를 구성할 것이며, 개인은 일반 치료(개입 그룹)와 함께 8주 PA 행동 수정 중재 또는 일반 치료 단독(대조 그룹)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이전에 입원한 적이 없는 COVID-19의 장기 증상(≥12주)이 있는 개인은 타당성 기간 동안 긴 NHS 윤리적 승인을 피하기 위해 대학(직원 및 학생) 및 지역사회 기반 비 NHS 그룹을 통해 모집됩니다. 적격 참가자는 기준선(0주) 및 연구 완료(9주)에 BU 실험실을 2회 방문하여 모든 생리학적 및 심리적 측정(아래에 자세히 설명됨)을 완료합니다.
8주간의 PA 행동 수정 개입은 참가자를 ADL에 참여시키고 앉아 있는 시간을 줄이는 데 초점을 맞출 것입니다. 각 참가자는 좋아하는 활동과 PA에 대한 장애물 및 조력자에 대해 논의하기 위해 기준선에서 하나의 반구조화된 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다. 참가자는 인터뷰 후 개별화된 접근 방식을 수행할 수 있도록 개입 전반에 걸쳐 이어질 개별화된 행동 계획을 작성합니다. 그런 다음 참가자는 매일 PA를 자가 모니터링하고 기록할 수 있는 저렴한 만보계와 PA 다이어리를 제공받습니다. PA 다이어리는 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 간단하고 효과적인 움직임에 중점을 두고 집 안팎에서 할 수 있는 다양한 활동의 예를 제공합니다. 그 후 연구원은 참가자와 매주 가상 회의를 진행하여 지난주 PA 수준에 대해 논의하고 ADL을 촉진하기 위한 향후 개별화된 목표를 제공합니다. 모든 참가자는 Covid-19의 장기 증상 관리에 대한 세부 정보와 지원을 제공하는 정부의 '당신의 Covid 복구' 프로그램(일반적인 치료)에 대한 알림을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH12 5BB
- Bournemouth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 사람
- 12주 이상 동안 하나 이상의 긴 COVID 증상을 경험했습니다.
- 추가로 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다. 2) 모든 시점에서 양성 SARS-CoV-2 항체 검사; 3) 급성기 동안 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염과 일치하는 증상.
제외 기준:
- 이전에 SARS-CoV-2로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 개인
- 완화 치료 또는 임종 치료 받기
- 장기 COVID에 초점을 맞춘 또 다른 연구 실험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 행동 수정
8주간의 PA 행동 수정 개입은 참가자를 ADL에 참여시키고 앉아 있는 시간을 줄이는 데 초점을 맞출 것입니다.
각 참가자는 좋아하는 활동과 PA에 대한 장애물 및 조력자에 대해 논의하기 위해 기준선에서 하나의 반구조화된 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다. 참가자는 인터뷰 후 개별화된 접근 방식을 수행할 수 있도록 개입 전반에 걸쳐 이어질 개별화된 행동 계획을 작성합니다.
그런 다음 참가자는 매일 PA를 자가 모니터링하고 기록할 수 있는 저렴한 만보계와 PA 다이어리를 제공받습니다.
PA 다이어리는 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 간단하고 효과적인 움직임에 중점을 두고 집 안팎에서 할 수 있는 다양한 활동의 예를 제공합니다.
그 후 연구원은 참가자와 매주 가상 회의를 진행하여 지난주 PA 수준에 대해 논의하고 ADL을 촉진하기 위한 향후 개별화된 목표를 제공합니다.
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동기 부여 인터뷰, 개별화된 행동 계획 및 일상 생활 활동 및 증상 관리에 관한 주간 상담으로 구성된 8주 개입.
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간섭 없음: 평상시 관리
모든 참가자는 Covid-19의 장기 증상 관리에 대한 세부 정보와 지원을 제공하는 정부의 '당신의 Covid 복구' 프로그램(일반적인 치료)에 대한 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집
기간: 8주
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적격 참가자의 최소 40%가 연구에 모집되었습니다.
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8주
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참가자 무작위화
기간: 8주
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참가자의 최소 80%가 정보에 입각한 동의 후 무작위 배정됨
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8주
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참가자 완료
기간: 8주
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개입 기간 및 사후 평가 방문을 완료한 무작위 참가자의 최소 80%
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8주
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참가자 수용성
기간: 8주
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연구 완료에 대한 프로젝트 맞춤형 설문지를 통해 평가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 활동
기간: 8주
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가속도계 단계/일, 운동 강도 및 시간은 활동 영역에서 소비합니다.
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8주
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운동능력
기간: 8주
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증분 셔틀 워크 테스트
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8주
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근력과 지구력
기간: 8주
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30초 앉기-서기 테스트 및 핸드 그립 동력계
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8주
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폐 기능
기간: 8주
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FEV1 및 FVC의 폐활량계 측정
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8주
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건강 관련 삶의 질
기간: 8주
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EQ-5D-5L
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8주
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숨가쁨
기간: 8주
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COPD 평가 테스트(CAT) 및 MRC 호흡곤란 척도
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8주
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피로
기간: 8주
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찰더 피로 척도
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8주
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불안과 우울증
기간: 8주
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병원 불안 및 우울증 척도
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8주
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인지 장애
기간: 8주
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모카
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Armstrong, Bournemouth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCACORN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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