- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752331
Gjennomførbarhet av personlig helseatferdscoaching for å støtte symptomer og aktiviteter i dagliglivet hos personer med lang covid-19.
Denne pilot-RCT tar sikte på å vurdere om en enkel PA-adferdsmodifikasjonsintervensjon kan leveres trygt og gjennomførbart til personer med langvarig covid som lider av langvarige symptomer med bekymringer angående deres evne til å utføre daglige aktiviteter.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 8-ukers fysisk aktivitetsadferdsmodifiseringsintervensjon sammen med vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene. Det primære resultatet for denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av intervensjonen, inkludert rekrutteringsmål, randomisering, gjennomføringsrater og aksept av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus (COVID-19) er en smittsom sykdom forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som hittil har infisert over 254 millioner mennesker over hele verden. Mens de fleste positive tilfeller har ukompliserte gjenopprettinger, har noen langvarige perioder med vedvarende symptomer, referert til som Long Covid (symptomer ≥12 uker). Mange av de typiske symptomene observert hos personer med lang covid (tretthet, kortpustethet og kognitiv dysfunksjon) er forsterket av dekondisjonering assosiert med en stillesittende livsstil. Dette har blitt en stor bekymring på grunn av tvungne nedstengninger som påvirker individers evner til å utføre daglige aktiviteter (ADL), noe som får mange til å ty til stillesittende livsstil. Bekymrende nok har en betydelig sammenheng mellom stillesittende atferd og mentalt velvære blitt fremhevet hos de med lang covid, noe som påvirker både fysiske og psykiske symptomer negativt.
Nåværende forskning har fokusert på de levde erfaringene til personer med lang covid og hvordan de tar ADL. Nøkkelbarrierer for ADL inkluderte en stadig økende uttømming av energireservene under fysisk aktivitet med lav intensitet (PA), manglende evne til å håndtere symptomer på tretthet og pustløshet, og høye nivåer av angst assosiert med å trygt forfølge de potensielle fordelene med PA. Det som er lovende er at mange individer etter å ha uttrykt disse barrierene ønsket å prioritere restitusjon og gå tilbake til et høyere nivå av ADL, da det ga en følelse av normalisering og økte det generelle humøret. Deretter må fremtidig forskning undersøke potensielle intervensjoner som positivt påvirker den stillesittende atferden til de med lang covid og øker deres evne til å utføre ADL. Viktigere er at intervensjoner av denne art må fokusere på å redusere symptomene på Long Covid under PA for å fremme en følelse av sikkerhet mens individer utnytter fordelene med PA.
Derfor har denne pilot-randomiserte kontrollstudien (RCT) som mål å vurdere om en enkel PA-adferdsmodifikasjonsintervensjon kan leveres trygt og gjennomførbart til personer med lang covid som ikke har vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19.
Denne pilot-RCT vil utgjøre en studie med to parallelle grupper, med individer randomisert 1:1 til enten en 8-ukers PA-adferdsmodifikasjonsintervensjon sammen med vanlig omsorg (intervensjonsgruppe) eller vanlig omsorg alene (kontrollgruppe). Personer med langvarige symptomer (≥12 uker) av COVID-19 som ikke tidligere har vært innlagt på sykehus, vil bli rekruttert gjennom universitet (ansatte og studenter) og lokalsamfunnsbaserte ikke-NHS-grupper for å unngå langvarig NHS etisk godkjenning under gjennomførbarhet. Kvalifiserte deltakere vil delta på 2 besøk til et BU-laboratorium ved baseline (uke 0) og studieavslutning (uke 9) for å fullføre alle fysiologiske og psykologiske tiltak (detaljert nedenfor).
Den 8-ukers PA-adferdsmodifikasjonsintervensjonen vil fokusere på å engasjere deltakere i ADL og senke stillesittende tid. Hver deltaker vil motta ett semi-strukturert motiverende intervju ved baseline for å diskutere favorittaktiviteter og barrierer og tilretteleggere for PA. Deltakerne vil lage en individualisert handlingsplan etter intervjuet som vil bli fulgt gjennom hele intervensjonen for å la en individualisert tilnærming finne sted. Deltakerne vil da få en rimelig skritteller og PA-dagbok for å overvåke og registrere daglig PA. PA-dagboken vil gi eksempler på ulike aktiviteter som kan gjøres i og rundt huset, med vekt på enkle, effektive bevegelser for å redusere stillesittende tid. Etter dette vil en forsker gjennomføre ukentlige virtuelle møter med deltakeren for å diskutere de siste ukens PA-nivåer og gi fremtidige individualiserte mål for å fremme ADL. Alle deltakere vil bli varslet om regjeringens "din Covid recovery"-program (vanlig omsorg) som gir detaljer og støtte for å håndtere langsiktige symptomer på Covid-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller eldre
- Har opplevd minst ett langt COVID-symptom i 12 uker eller lenger
- I tillegg oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest (positiv COVID-19-test) under den akutte fasen av sykdommen; 2) positiv SARS-CoV-2 antistofftest når som helst; 3) symptomer forenlig med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon i den akutte fasen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har vært innlagt på intensivavdeling (ICU) på grunn av SARS-CoV-2
- Motta palliativ behandling eller behandling ved livets slutt
- Deltar aktivt i en annen forskningsstudie med fokus på langvarig COVID
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet atferdsendring
Den 8-ukers PA-adferdsmodifikasjonsintervensjonen vil fokusere på å engasjere deltakere i ADL og senke stillesittende tid.
Hver deltaker vil motta ett semi-strukturert motiverende intervju ved baseline for å diskutere favorittaktiviteter og barrierer og tilretteleggere for PA. Deltakerne vil lage en individualisert handlingsplan etter intervjuet som vil bli fulgt gjennom hele intervensjonen for å la en individualisert tilnærming finne sted.
Deltakerne vil da få en rimelig skritteller og PA-dagbok for å overvåke og registrere daglig PA.
PA-dagboken vil gi eksempler på ulike aktiviteter som kan gjøres i og rundt huset, med vekt på enkle, effektive bevegelser for å redusere stillesittende tid.
Etter dette vil en forsker gjennomføre ukentlige virtuelle møter med deltakeren for å diskutere de siste ukens PA-nivåer og gi fremtidige individualiserte mål for å fremme ADL.
|
8-ukers intervensjon bestående av motiverende samtale, individualisert handlingsplan og ukentlige konsultasjoner vedrørende dagliglivsaktiviteter og symptomhåndtering.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle deltakere vil bli varslet om regjeringens "din Covid recovery"-program (vanlig omsorg) som gir detaljer og støtte for å håndtere langsiktige symptomer på Covid-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: 8 uker
|
Minst 40 % av kvalifiserte deltakere rekrutterte til studien
|
8 uker
|
Randomisering av deltakere
Tidsramme: 8 uker
|
Minst 80 % av deltakerne ble randomisert etter informert samtykke
|
8 uker
|
Deltakerfullføring
Tidsramme: 8 uker
|
Minst 80 % av randomiserte deltakere som fullfører intervensjonsperioden og besøket etter vurdering
|
8 uker
|
Aksept av deltaker
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert gjennom et prosjekttilpasset spørreskjema ved fullføring av studien
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Akselerometertrinn/dag, bevegelsesintensitet og tidsbruk i aktivitetsdomener.
|
8 uker
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Inkrementell skyttelgangtest
|
8 uker
|
Muskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 8 uker
|
30 sekunders test og håndgrepsdynamometri
|
8 uker
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Spirometri måler FEV1 og FVC
|
8 uker
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
EQ-5D-5L
|
8 uker
|
Åndenød
Tidsramme: 8 uker
|
COPD Assessment Test (CAT) og MRC dyspnéskala
|
8 uker
|
Utmattelse
Tidsramme: 8 uker
|
Chalder fatigue scale
|
8 uker
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Sykehusangst og depresjonsskala
|
8 uker
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 8 uker
|
MoCA
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- LCACORN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)Forente stater
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonRekrutteringCovid-19 | COVID LongFrankrike
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåPostakutt COVID-19 (PACS), eller "Long COVID"-syndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusjon | Trengsel, tann | Long Face SyndromeEgypt
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Fysisk aktivitet atferdsendring
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater