Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av personlig helseatferdscoaching for å støtte symptomer og aktiviteter i dagliglivet hos personer med lang covid-19.

3. august 2023 oppdatert av: Bournemouth University

Denne pilot-RCT tar sikte på å vurdere om en enkel PA-adferdsmodifikasjonsintervensjon kan leveres trygt og gjennomførbart til personer med langvarig covid som lider av langvarige symptomer med bekymringer angående deres evne til å utføre daglige aktiviteter.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 8-ukers fysisk aktivitetsadferdsmodifiseringsintervensjon sammen med vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene. Det primære resultatet for denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av intervensjonen, inkludert rekrutteringsmål, randomisering, gjennomføringsrater og aksept av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Coronavirus (COVID-19) er en smittsom sykdom forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som hittil har infisert over 254 millioner mennesker over hele verden. Mens de fleste positive tilfeller har ukompliserte gjenopprettinger, har noen langvarige perioder med vedvarende symptomer, referert til som Long Covid (symptomer ≥12 uker). Mange av de typiske symptomene observert hos personer med lang covid (tretthet, kortpustethet og kognitiv dysfunksjon) er forsterket av dekondisjonering assosiert med en stillesittende livsstil. Dette har blitt en stor bekymring på grunn av tvungne nedstengninger som påvirker individers evner til å utføre daglige aktiviteter (ADL), noe som får mange til å ty til stillesittende livsstil. Bekymrende nok har en betydelig sammenheng mellom stillesittende atferd og mentalt velvære blitt fremhevet hos de med lang covid, noe som påvirker både fysiske og psykiske symptomer negativt.

Nåværende forskning har fokusert på de levde erfaringene til personer med lang covid og hvordan de tar ADL. Nøkkelbarrierer for ADL inkluderte en stadig økende uttømming av energireservene under fysisk aktivitet med lav intensitet (PA), manglende evne til å håndtere symptomer på tretthet og pustløshet, og høye nivåer av angst assosiert med å trygt forfølge de potensielle fordelene med PA. Det som er lovende er at mange individer etter å ha uttrykt disse barrierene ønsket å prioritere restitusjon og gå tilbake til et høyere nivå av ADL, da det ga en følelse av normalisering og økte det generelle humøret. Deretter må fremtidig forskning undersøke potensielle intervensjoner som positivt påvirker den stillesittende atferden til de med lang covid og øker deres evne til å utføre ADL. Viktigere er at intervensjoner av denne art må fokusere på å redusere symptomene på Long Covid under PA for å fremme en følelse av sikkerhet mens individer utnytter fordelene med PA.

Derfor har denne pilot-randomiserte kontrollstudien (RCT) som mål å vurdere om en enkel PA-adferdsmodifikasjonsintervensjon kan leveres trygt og gjennomførbart til personer med lang covid som ikke har vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19.

Denne pilot-RCT vil utgjøre en studie med to parallelle grupper, med individer randomisert 1:1 til enten en 8-ukers PA-adferdsmodifikasjonsintervensjon sammen med vanlig omsorg (intervensjonsgruppe) eller vanlig omsorg alene (kontrollgruppe). Personer med langvarige symptomer (≥12 uker) av COVID-19 som ikke tidligere har vært innlagt på sykehus, vil bli rekruttert gjennom universitet (ansatte og studenter) og lokalsamfunnsbaserte ikke-NHS-grupper for å unngå langvarig NHS etisk godkjenning under gjennomførbarhet. Kvalifiserte deltakere vil delta på 2 besøk til et BU-laboratorium ved baseline (uke 0) og studieavslutning (uke 9) for å fullføre alle fysiologiske og psykologiske tiltak (detaljert nedenfor).

Den 8-ukers PA-adferdsmodifikasjonsintervensjonen vil fokusere på å engasjere deltakere i ADL og senke stillesittende tid. Hver deltaker vil motta ett semi-strukturert motiverende intervju ved baseline for å diskutere favorittaktiviteter og barrierer og tilretteleggere for PA. Deltakerne vil lage en individualisert handlingsplan etter intervjuet som vil bli fulgt gjennom hele intervensjonen for å la en individualisert tilnærming finne sted. Deltakerne vil da få en rimelig skritteller og PA-dagbok for å overvåke og registrere daglig PA. PA-dagboken vil gi eksempler på ulike aktiviteter som kan gjøres i og rundt huset, med vekt på enkle, effektive bevegelser for å redusere stillesittende tid. Etter dette vil en forsker gjennomføre ukentlige virtuelle møter med deltakeren for å diskutere de siste ukens PA-nivåer og gi fremtidige individualiserte mål for å fremme ADL. Alle deltakere vil bli varslet om regjeringens "din Covid recovery"-program (vanlig omsorg) som gir detaljer og støtte for å håndtere langsiktige symptomer på Covid-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 18 år eller eldre
  • Har opplevd minst ett langt COVID-symptom i 12 uker eller lenger
  • I tillegg oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest (positiv COVID-19-test) under den akutte fasen av sykdommen; 2) positiv SARS-CoV-2 antistofftest når som helst; 3) symptomer forenlig med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon i den akutte fasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har vært innlagt på intensivavdeling (ICU) på grunn av SARS-CoV-2
  • Motta palliativ behandling eller behandling ved livets slutt
  • Deltar aktivt i en annen forskningsstudie med fokus på langvarig COVID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet atferdsendring
Den 8-ukers PA-adferdsmodifikasjonsintervensjonen vil fokusere på å engasjere deltakere i ADL og senke stillesittende tid. Hver deltaker vil motta ett semi-strukturert motiverende intervju ved baseline for å diskutere favorittaktiviteter og barrierer og tilretteleggere for PA. Deltakerne vil lage en individualisert handlingsplan etter intervjuet som vil bli fulgt gjennom hele intervensjonen for å la en individualisert tilnærming finne sted. Deltakerne vil da få en rimelig skritteller og PA-dagbok for å overvåke og registrere daglig PA. PA-dagboken vil gi eksempler på ulike aktiviteter som kan gjøres i og rundt huset, med vekt på enkle, effektive bevegelser for å redusere stillesittende tid. Etter dette vil en forsker gjennomføre ukentlige virtuelle møter med deltakeren for å diskutere de siste ukens PA-nivåer og gi fremtidige individualiserte mål for å fremme ADL.
8-ukers intervensjon bestående av motiverende samtale, individualisert handlingsplan og ukentlige konsultasjoner vedrørende dagliglivsaktiviteter og symptomhåndtering.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle deltakere vil bli varslet om regjeringens "din Covid recovery"-program (vanlig omsorg) som gir detaljer og støtte for å håndtere langsiktige symptomer på Covid-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering
Tidsramme: 8 uker
Minst 40 % av kvalifiserte deltakere rekrutterte til studien
8 uker
Randomisering av deltakere
Tidsramme: 8 uker
Minst 80 % av deltakerne ble randomisert etter informert samtykke
8 uker
Deltakerfullføring
Tidsramme: 8 uker
Minst 80 % av randomiserte deltakere som fullfører intervensjonsperioden og besøket etter vurdering
8 uker
Aksept av deltaker
Tidsramme: 8 uker
Vurdert gjennom et prosjekttilpasset spørreskjema ved fullføring av studien
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Akselerometertrinn/dag, bevegelsesintensitet og tidsbruk i aktivitetsdomener.
8 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
Inkrementell skyttelgangtest
8 uker
Muskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 8 uker
30 sekunders test og håndgrepsdynamometri
8 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker
Spirometri måler FEV1 og FVC
8 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
EQ-5D-5L
8 uker
Åndenød
Tidsramme: 8 uker
COPD Assessment Test (CAT) og MRC dyspnéskala
8 uker
Utmattelse
Tidsramme: 8 uker
Chalder fatigue scale
8 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker
Sykehusangst og depresjonsskala
8 uker
Kognitiv svikt
Tidsramme: 8 uker
MoCA
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Kliniske studier på Fysisk aktivitet atferdsendring

3
Abonnere