Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost personalizovaného koučování v oblasti zdravotního chování na podporu symptomů a činností každodenního života u lidí s dlouhodobým onemocněním COVID-19.

3. srpna 2023 aktualizováno: Bournemouth University

Tato pilotní RCT si klade za cíl posoudit, zda lze jednoduchou intervenci modifikace chování PA bezpečně a proveditelně doručit jedincům s Long COVID, kteří trpí dlouhodobými příznaky s obavami ohledně jejich schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.

Účastníci budou randomizováni tak, aby vedle obvyklé péče nebo samotné obvyklé péče obdrželi 8týdenní intervenci na úpravu chování při fyzické aktivitě. Primárním výsledkem této studie je posouzení bezpečnosti a proveditelnosti intervence, včetně cílů náboru, randomizace, míry dokončení a přijatelnosti studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Koronavirus (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), kterým se k dnešnímu dni na celém světě nakazilo více než 254 milionů lidí. Zatímco většina pozitivních případů má nekomplikované uzdravení, některé mají prodloužená období přetrvávajících symptomů, označovaných jako Long Covid (symptomy ≥12 týdnů). Mnoho typických příznaků pozorovaných u pacientů s Long Covidem (únava, dušnost a kognitivní dysfunkce) je spojeno s dekondicí spojenou se sedavým životním stylem. To se stalo hlavním problémem kvůli nuceným blokádám, které mají dopad na schopnosti jednotlivců vykonávat činnosti každodenního života (ADL), což způsobuje, že se mnozí uchylují k sedavému způsobu života. Je znepokojivé, že u pacientů s Long Covidem byla zdůrazněna významná souvislost mezi sedavým chováním a duševní pohodou, což má negativní dopad na fyzické i psychické příznaky.

Současný výzkum se zaměřil na prožité zkušenosti lidí s Long Covidem a na to, jak podstupují ADL. Mezi klíčové překážky ADL patřilo neustále se zvyšující vyčerpávání energetických rezerv během fyzické aktivity s nízkou intenzitou (PA), neschopnost zvládat příznaky únavy a dušnosti a vysoké úrovně úzkosti spojené s bezpečným využíváním potenciálních výhod PA. Slibné je, že po vyjádření těchto překážek si mnoho jedinců přálo upřednostnit zotavení a návrat k vyšší úrovni ADL, protože to poskytlo pocit normalizace a zlepšilo celkovou náladu. Budoucí výzkum následně potřebuje prozkoumat potenciální intervence, které pozitivně ovlivňují sedavé chování lidí s Long Covid a zvyšují jejich schopnost vést ADL. Důležité je, že intervence této povahy se musí zaměřit na snížení příznaků Long Covid během PA, aby se podpořil pocit bezpečí, zatímco jednotlivci využívají výhod PA.

Proto si tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) klade za cíl posoudit, zda lze jednoduchou intervenci modifikace chování PA bezpečně a proveditelně doručit jedincům s Long Covid, kteří nebyli hospitalizováni kvůli Covid-19.

Tato pilotní RCT bude představovat studii se dvěma paralelními skupinami, přičemž jednotlivci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k 8týdenní PA zásahu modifikace chování vedle obvyklé péče (intervenční skupina) nebo k obvyklé péči samotné (kontrolní skupina). Jednotlivci s dlouhodobými příznaky (≥ 12 týdnů) COVID-19, kteří dosud nebyli hospitalizováni, budou přijati prostřednictvím univerzit (zaměstnanci a studenti) a komunitních skupin mimo NHS, aby se předešlo zdlouhavému etickému schvalování NHS během proveditelnosti. Způsobilí účastníci absolvují 2 návštěvy laboratoře BU na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 9), aby dokončili všechna fyziologická a psychologická opatření (podrobně níže).

8týdenní intervence modifikace chování PA se zaměří na zapojení účastníků do ADL a snížení doby sezení. Každý účastník absolvuje na začátku jeden polostrukturovaný motivační rozhovor, aby prodiskutoval oblíbené aktivity a překážky a facilitátory PA. Účastníci vypracují po rozhovoru individualizovaný akční plán, který bude následovat po celou dobu intervence, aby byl umožněn individuální přístup. Účastníkům pak bude poskytnut levný krokoměr a deník PA, aby mohli sami sledovat a zaznamenávat denní PA. Deník PA poskytne příklady různých činností, které lze provádět v domě a kolem něj, s důrazem na jednoduché, efektivní pohyby ke snížení doby sezení. Poté bude výzkumník provádět týdenní virtuální setkání s účastníkem, aby prodiskutoval úrovně PA v minulých týdnech a poskytl budoucí individualizované cíle na podporu ADL. Všichni účastníci budou informováni o vládním programu „vaše obnova Covid“ (obvyklá péče), který poskytuje podrobnosti a podporu při zvládání dlouhodobých příznaků Covid-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 18 let nebo starší
  • Máte alespoň jeden dlouhý příznak COVID po dobu 12 týdnů nebo déle
  • Dále splňte alespoň jedno z následujících kritérií: 1) pozitivní SARS-CoV-2 PCR nebo antigenní test (pozitivní COVID-19 test) během akutní fáze onemocnění; 2) pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2 v kterémkoli časovém bodě; 3) příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2 (COVID-19) během akutní fáze.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří byli dříve přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli SARS-CoV-2
  • Přijímání paliativní péče nebo péče na konci života
  • Aktivně se účastní další výzkumné studie zaměřené na dlouhodobý COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikace chování při fyzické aktivitě
8týdenní intervence modifikace chování PA se zaměří na zapojení účastníků do ADL a snížení doby sezení. Každý účastník absolvuje na začátku jeden polostrukturovaný motivační rozhovor, aby prodiskutoval oblíbené aktivity a překážky a facilitátory PA. Účastníci vypracují po rozhovoru individualizovaný akční plán, který bude následovat po celou dobu intervence, aby byl umožněn individuální přístup. Účastníkům pak bude poskytnut levný krokoměr a deník PA, aby mohli sami sledovat a zaznamenávat denní PA. Deník PA poskytne příklady různých činností, které lze provádět v domě a kolem něj, s důrazem na jednoduché, efektivní pohyby ke snížení doby sezení. Poté bude výzkumník provádět týdenní virtuální setkání s účastníkem, aby prodiskutoval úrovně PA v minulých týdnech a poskytl budoucí individualizované cíle na podporu ADL.
8týdenní intervence sestávající z motivačního rozhovoru, individuálního akčního plánu a týdenních konzultací týkajících se aktivit každodenního života a zvládání symptomů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni účastníci budou informováni o vládním programu „vaše obnova Covid“ (obvyklá péče), který poskytuje podrobnosti a podporu při zvládání dlouhodobých příznaků Covid-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Do studie bylo přijato alespoň 40 % oprávněných účastníků
8 týdnů
Randomizace účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Nejméně 80 % účastníků bylo randomizováno po informovaném souhlasu
8 týdnů
Účastnické dokončení
Časové okno: 8 týdnů
Alespoň 80 % randomizovaných účastníků dokončilo období intervence a návštěvu po hodnocení
8 týdnů
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno prostřednictvím projektového dotazníku po ukončení studie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: 8 týdnů
Akcelerometr kroky/den, intenzita pohybu a čas strávený v oblastech aktivity.
8 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Přírůstkový test kyvadlové chůze
8 týdnů
Svalová síla a vytrvalost
Časové okno: 8 týdnů
30sekundový test vsedě do stání a dynamometrie úchopu rukou
8 týdnů
Funkce plic
Časové okno: 8 týdnů
Spirometrická měření FEV1 a FVC
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
EQ-5D-5L
8 týdnů
Dušnost
Časové okno: 8 týdnů
COPD Assessment Test (CAT) a stupnice dušnosti MRC
8 týdnů
Únava
Časové okno: 8 týdnů
Chalderova stupnice únavy
8 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
8 týdnů
Kognitivní porucha
Časové okno: 8 týdnů
MoCA
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit