- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05752331
Proveditelnost personalizovaného koučování v oblasti zdravotního chování na podporu symptomů a činností každodenního života u lidí s dlouhodobým onemocněním COVID-19.
Tato pilotní RCT si klade za cíl posoudit, zda lze jednoduchou intervenci modifikace chování PA bezpečně a proveditelně doručit jedincům s Long COVID, kteří trpí dlouhodobými příznaky s obavami ohledně jejich schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.
Účastníci budou randomizováni tak, aby vedle obvyklé péče nebo samotné obvyklé péče obdrželi 8týdenní intervenci na úpravu chování při fyzické aktivitě. Primárním výsledkem této studie je posouzení bezpečnosti a proveditelnosti intervence, včetně cílů náboru, randomizace, míry dokončení a přijatelnosti studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronavirus (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), kterým se k dnešnímu dni na celém světě nakazilo více než 254 milionů lidí. Zatímco většina pozitivních případů má nekomplikované uzdravení, některé mají prodloužená období přetrvávajících symptomů, označovaných jako Long Covid (symptomy ≥12 týdnů). Mnoho typických příznaků pozorovaných u pacientů s Long Covidem (únava, dušnost a kognitivní dysfunkce) je spojeno s dekondicí spojenou se sedavým životním stylem. To se stalo hlavním problémem kvůli nuceným blokádám, které mají dopad na schopnosti jednotlivců vykonávat činnosti každodenního života (ADL), což způsobuje, že se mnozí uchylují k sedavému způsobu života. Je znepokojivé, že u pacientů s Long Covidem byla zdůrazněna významná souvislost mezi sedavým chováním a duševní pohodou, což má negativní dopad na fyzické i psychické příznaky.
Současný výzkum se zaměřil na prožité zkušenosti lidí s Long Covidem a na to, jak podstupují ADL. Mezi klíčové překážky ADL patřilo neustále se zvyšující vyčerpávání energetických rezerv během fyzické aktivity s nízkou intenzitou (PA), neschopnost zvládat příznaky únavy a dušnosti a vysoké úrovně úzkosti spojené s bezpečným využíváním potenciálních výhod PA. Slibné je, že po vyjádření těchto překážek si mnoho jedinců přálo upřednostnit zotavení a návrat k vyšší úrovni ADL, protože to poskytlo pocit normalizace a zlepšilo celkovou náladu. Budoucí výzkum následně potřebuje prozkoumat potenciální intervence, které pozitivně ovlivňují sedavé chování lidí s Long Covid a zvyšují jejich schopnost vést ADL. Důležité je, že intervence této povahy se musí zaměřit na snížení příznaků Long Covid během PA, aby se podpořil pocit bezpečí, zatímco jednotlivci využívají výhod PA.
Proto si tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) klade za cíl posoudit, zda lze jednoduchou intervenci modifikace chování PA bezpečně a proveditelně doručit jedincům s Long Covid, kteří nebyli hospitalizováni kvůli Covid-19.
Tato pilotní RCT bude představovat studii se dvěma paralelními skupinami, přičemž jednotlivci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k 8týdenní PA zásahu modifikace chování vedle obvyklé péče (intervenční skupina) nebo k obvyklé péči samotné (kontrolní skupina). Jednotlivci s dlouhodobými příznaky (≥ 12 týdnů) COVID-19, kteří dosud nebyli hospitalizováni, budou přijati prostřednictvím univerzit (zaměstnanci a studenti) a komunitních skupin mimo NHS, aby se předešlo zdlouhavému etickému schvalování NHS během proveditelnosti. Způsobilí účastníci absolvují 2 návštěvy laboratoře BU na začátku (týden 0) a dokončení studie (týden 9), aby dokončili všechna fyziologická a psychologická opatření (podrobně níže).
8týdenní intervence modifikace chování PA se zaměří na zapojení účastníků do ADL a snížení doby sezení. Každý účastník absolvuje na začátku jeden polostrukturovaný motivační rozhovor, aby prodiskutoval oblíbené aktivity a překážky a facilitátory PA. Účastníci vypracují po rozhovoru individualizovaný akční plán, který bude následovat po celou dobu intervence, aby byl umožněn individuální přístup. Účastníkům pak bude poskytnut levný krokoměr a deník PA, aby mohli sami sledovat a zaznamenávat denní PA. Deník PA poskytne příklady různých činností, které lze provádět v domě a kolem něj, s důrazem na jednoduché, efektivní pohyby ke snížení doby sezení. Poté bude výzkumník provádět týdenní virtuální setkání s účastníkem, aby prodiskutoval úrovně PA v minulých týdnech a poskytl budoucí individualizované cíle na podporu ADL. Všichni účastníci budou informováni o vládním programu „vaše obnova Covid“ (obvyklá péče), který poskytuje podrobnosti a podporu při zvládání dlouhodobých příznaků Covid-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 18 let nebo starší
- Máte alespoň jeden dlouhý příznak COVID po dobu 12 týdnů nebo déle
- Dále splňte alespoň jedno z následujících kritérií: 1) pozitivní SARS-CoV-2 PCR nebo antigenní test (pozitivní COVID-19 test) během akutní fáze onemocnění; 2) pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2 v kterémkoli časovém bodě; 3) příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2 (COVID-19) během akutní fáze.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří byli dříve přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli SARS-CoV-2
- Přijímání paliativní péče nebo péče na konci života
- Aktivně se účastní další výzkumné studie zaměřené na dlouhodobý COVID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikace chování při fyzické aktivitě
8týdenní intervence modifikace chování PA se zaměří na zapojení účastníků do ADL a snížení doby sezení.
Každý účastník absolvuje na začátku jeden polostrukturovaný motivační rozhovor, aby prodiskutoval oblíbené aktivity a překážky a facilitátory PA. Účastníci vypracují po rozhovoru individualizovaný akční plán, který bude následovat po celou dobu intervence, aby byl umožněn individuální přístup.
Účastníkům pak bude poskytnut levný krokoměr a deník PA, aby mohli sami sledovat a zaznamenávat denní PA.
Deník PA poskytne příklady různých činností, které lze provádět v domě a kolem něj, s důrazem na jednoduché, efektivní pohyby ke snížení doby sezení.
Poté bude výzkumník provádět týdenní virtuální setkání s účastníkem, aby prodiskutoval úrovně PA v minulých týdnech a poskytl budoucí individualizované cíle na podporu ADL.
|
8týdenní intervence sestávající z motivačního rozhovoru, individuálního akčního plánu a týdenních konzultací týkajících se aktivit každodenního života a zvládání symptomů.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni účastníci budou informováni o vládním programu „vaše obnova Covid“ (obvyklá péče), který poskytuje podrobnosti a podporu při zvládání dlouhodobých příznaků Covid-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Do studie bylo přijato alespoň 40 % oprávněných účastníků
|
8 týdnů
|
|
Randomizace účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Nejméně 80 % účastníků bylo randomizováno po informovaném souhlasu
|
8 týdnů
|
|
Účastnické dokončení
Časové okno: 8 týdnů
|
Alespoň 80 % randomizovaných účastníků dokončilo období intervence a návštěvu po hodnocení
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím projektového dotazníku po ukončení studie
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: 8 týdnů
|
Akcelerometr kroky/den, intenzita pohybu a čas strávený v oblastech aktivity.
|
8 týdnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Přírůstkový test kyvadlové chůze
|
8 týdnů
|
|
Svalová síla a vytrvalost
Časové okno: 8 týdnů
|
30sekundový test vsedě do stání a dynamometrie úchopu rukou
|
8 týdnů
|
|
Funkce plic
Časové okno: 8 týdnů
|
Spirometrická měření FEV1 a FVC
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
|
EQ-5D-5L
|
8 týdnů
|
|
Dušnost
Časové okno: 8 týdnů
|
COPD Assessment Test (CAT) a stupnice dušnosti MRC
|
8 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 8 týdnů
|
Chalderova stupnice únavy
|
8 týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
|
8 týdnů
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 8 týdnů
|
MoCA
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- LCACORN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .