- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05752331
Осуществимость персонализированного коучинга по здоровому поведению для поддержки симптомов и повседневной активности у людей с длительным течением COVID-19.
Это пилотное РКИ направлено на оценку того, можно ли безопасно и осуществимо провести простое вмешательство по модификации поведения с помощью ФА людям с длительным течением COVID, страдающим длительными симптомами и опасениями относительно их способности выполнять повседневные действия.
Участники будут рандомизированы для получения 8-недельного вмешательства по модификации поведения с физической активностью наряду с обычным уходом или только с обычным уходом. Первичным результатом этого исследования является оценка безопасности и осуществимости вмешательства, включая цели набора, рандомизацию, процент завершения и приемлемость для исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирус (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), которым на сегодняшний день инфицировано более 254 миллионов человек во всем мире. В то время как у большинства положительных случаев выздоровление протекает без осложнений, у некоторых наблюдаются длительные периоды стойких симптомов, называемые длительным ковидом (симптомы ≥12 недель). Многие из типичных симптомов, наблюдаемых у людей с длительным ковидом (усталость, одышка и когнитивная дисфункция), усугубляются ухудшением состояния, связанным с малоподвижным образом жизни. Это стало серьезной проблемой из-за принудительных ограничений, влияющих на способность людей вести повседневную деятельность (ADL), в результате чего многие прибегают к малоподвижному образу жизни. Вызывает тревогу тот факт, что у пациентов с длительным ковидом была выявлена значительная связь между малоподвижным поведением и психическим благополучием, что негативно влияет как на физические, так и на психологические симптомы.
Текущие исследования были сосредоточены на жизненном опыте людей с длительным Covid и на том, как они проводят ADL. Ключевые барьеры для ADL включали постоянно растущее истощение запасов энергии во время физической активности низкой интенсивности (PA), неспособность справиться с симптомами усталости и одышки, а также высокий уровень беспокойства, связанный с безопасным использованием потенциальных преимуществ PA. Что многообещающе, так это то, что после выражения этих барьеров многие люди хотели сделать восстановление приоритетом и вернуться к более высокому уровню ADL, поскольку это давало ощущение нормализации и повышало общее настроение. Впоследствии в будущих исследованиях необходимо изучить потенциальные вмешательства, которые положительно повлияют на малоподвижное поведение людей с длительным ковидом и повысят их способность вести повседневную жизнь. Важно отметить, что вмешательства такого рода должны быть направлены на уменьшение симптомов длительного Covid во время ПА, чтобы способствовать чувству безопасности, пока люди пользуются преимуществами ПА.
Таким образом, это пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) направлено на оценку того, можно ли безопасно и осуществимо проводить простое вмешательство по модификации поведения с помощью PA для людей с длительным Covid, которые не были госпитализированы из-за Covid-19.
Это пилотное РКИ будет представлять собой исследование с двумя параллельными группами, в котором люди будут рандомизированы 1: 1 для либо 8-недельного вмешательства по модификации поведения PA наряду с обычным уходом (группа вмешательства), либо только обычного ухода (контрольная группа). Лица с давними симптомами (≥12 недель) COVID-19, которые ранее не были госпитализированы, будут набраны через университетские (сотрудники и студенты) и общественные группы, не относящиеся к NHS, чтобы избежать длительного этического одобрения NHS во время осуществимости. Приемлемые участники посетят 2 визита в лабораторию BU на исходном уровне (неделя 0) и при завершении исследования (неделя 9), чтобы выполнить все физиологические и психологические измерения (подробно ниже).
8-недельное вмешательство по модификации поведения PA будет направлено на вовлечение участников в ADL и сокращение времени сидячего образа жизни. Каждый участник получит одно полуструктурированное мотивационное интервью на исходном уровне, чтобы обсудить любимые занятия, барьеры и фасилитаторы на пути к ФА. Участники разработают индивидуальный план действий после интервью, который будет соблюдаться на протяжении всего вмешательства, чтобы обеспечить индивидуальный подход. Затем участникам будет предоставлен недорогой шагомер и дневник ФА для самоконтроля и ежедневной записи ФА. Дневник PA предоставит примеры различных действий, которые можно выполнять в доме и вокруг него, с акцентом на простые, эффективные движения, чтобы сократить сидячее время. После этого исследователь будет проводить еженедельные виртуальные встречи с участником, чтобы обсудить уровни PA за последние недели и определить будущие индивидуальные цели для продвижения ADL. Все участники будут уведомлены о государственной программе «Ваше выздоровление от Covid» (обычный уход), которая предоставляет подробную информацию и поддержку в лечении долгосрочных симптомов Covid-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 лет и старше
- Испытываете хотя бы один продолжительный симптом COVID в течение 12 недель или дольше.
- Дополнительно соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1) положительный результат ПЦР или теста на антиген на SARS-CoV-2 (положительный тест на COVID-19) в острой фазе заболевания; 2) положительный тест на антитела к SARS-CoV-2 в любой момент времени; 3) симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) во время острой фазы.
Критерий исключения:
- Лица, которые ранее были госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за SARS-CoV-2.
- Получение паллиативной помощи или помощи в конце жизни
- Активно участвуют в другом исследовательском испытании, посвященном длительному COVID
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация поведения при физической активности
8-недельное вмешательство по модификации поведения PA будет направлено на вовлечение участников в ADL и сокращение времени сидячего образа жизни.
Каждый участник получит одно полуструктурированное мотивационное интервью на исходном уровне, чтобы обсудить любимые занятия, барьеры и фасилитаторы на пути к ФА. Участники разработают индивидуальный план действий после интервью, который будет соблюдаться на протяжении всего вмешательства, чтобы обеспечить индивидуальный подход.
Затем участникам будет предоставлен недорогой шагомер и дневник ФА для самоконтроля и ежедневной записи ФА.
Дневник PA предоставит примеры различных действий, которые можно выполнять в доме и вокруг него, с акцентом на простые, эффективные движения, чтобы сократить сидячее время.
После этого исследователь будет проводить еженедельные виртуальные встречи с участником, чтобы обсудить уровни PA за последние недели и определить будущие индивидуальные цели для продвижения ADL.
|
8-недельное вмешательство, состоящее из мотивационного интервью, индивидуального плана действий и еженедельных консультаций по вопросам повседневной жизни и управления симптомами.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Все участники будут уведомлены о государственной программе «Ваше выздоровление от Covid» (обычный уход), которая предоставляет подробную информацию и поддержку в лечении долгосрочных симптомов Covid-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Не менее 40% подходящих участников, набранных для участия в исследовании
|
8 недель
|
|
Рандомизация участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Не менее 80% участников рандомизированы после информированного согласия
|
8 недель
|
|
Завершение участника
Временное ограничение: 8 недель
|
Не менее 80% рандомизированных участников завершили период вмешательства и посещение после оценки
|
8 недель
|
|
Приемлемость участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается с помощью вопросника, адаптированного для проекта, по завершении исследования.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная физическая активность
Временное ограничение: 8 недель
|
Шаги акселерометра в день, интенсивность движения и время, проведенное в сферах деятельности.
|
8 недель
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 8 недель
|
Инкрементный челночный тест
|
8 недель
|
|
Мышечная сила и выносливость
Временное ограничение: 8 недель
|
30-секундный тест «сидя, чтобы встать» и динамометрический хват руками
|
8 недель
|
|
Функция легких
Временное ограничение: 8 недель
|
Спирометрические показатели ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
ЭК-5Д-5Л
|
8 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) и шкала одышки MRC
|
8 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала усталости Чалдера
|
8 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 8 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
|
8 недель
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 8 недель
|
МоСА
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- LCACORN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .