Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for personlig sundhedsadfærdscoaching for at understøtte symptomer og daglige aktiviteter hos personer med langvarig COVID-19.

3. august 2023 opdateret af: Bournemouth University

Denne pilot-RCT har til formål at vurdere, om en simpel PA adfærdsmodificerende intervention kan leveres sikkert og gennemførligt til personer med langvarig COVID, der lider af langvarige symptomer med bekymringer vedrørende deres evne til at udføre daglige aktiviteter.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 8-ugers fysisk aktivitet adfærdsmodificerende intervention sammen med sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Det primære resultat for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​interventionen, herunder rekrutteringsmål, randomisering, fuldførelsesrater og accept af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der til dato har inficeret over 254 millioner mennesker verden over. Mens de fleste positive tilfælde har ukomplicerede helbredelser, har nogle længere perioder med vedvarende symptomer, kaldet Long Covid (symptomer ≥12 uger). Mange af de typiske symptomer observeret hos personer med lang covid (træthed, åndenød og kognitiv dysfunktion) er sammensat af dekonditionering forbundet med en stillesiddende livsstil. Dette er blevet en stor bekymring på grund af tvungne nedlukninger, der påvirker individers evner til at udføre daglige aktiviteter (ADL), hvilket får mange til at ty til stillesiddende livsstil. Det er bekymrende, at en signifikant sammenhæng mellem stillesiddende adfærd og mentalt velvære er blevet fremhævet hos dem med lang covid, hvilket påvirker både fysiske og psykiske symptomer negativt.

Nuværende forskning har fokuseret på de levede oplevelser af mennesker med lang covid, og hvordan de påtager sig ADL. Nøglebarrierer for ADL omfattede en stadigt stigende udtømning af energireserver under fysisk aktivitet med lav intensitet (PA), en manglende evne til at håndtere symptomer på træthed og åndenød og høje niveauer af angst forbundet med sikkert at forfølge de potentielle fordele ved PA. Det, der er lovende, er, at efter at have udtrykt disse barrierer ønskede mange individer at prioritere restitution og vende tilbage til et højere niveau af ADL, da det gav en følelse af normalisering og øgede det generelle humør. Efterfølgende skal fremtidig forskning undersøge potentielle interventioner, som positivt påvirker den stillesiddende adfærd hos personer med lang covid og øger deres evne til at udføre ADL. Det er vigtigt, at interventioner af denne art fokuserer på at reducere symptomerne på Long Covid under PA for at fremme en følelse af sikkerhed, mens individer forfølger fordelene ved PA.

Derfor har dette pilot-randomiserede kontrolforsøg (RCT) til formål at vurdere, om en simpel PA adfærdsmodificerende intervention kan leveres sikkert og gennemførligt til personer med Long Covid, som ikke har været indlagt på grund af Covid-19.

Denne pilot-RCT vil udgøre et to parallelle gruppestudie, med individer randomiseret 1:1 til enten en 8-ugers PA adfærdsmodificerende intervention sammen med sædvanlig pleje (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe). Personer med langvarige symptomer (≥12 uger) på COVID-19, som ikke tidligere har været indlagt, vil blive rekrutteret gennem universiteter (personale og studerende) og lokalsamfundsbaserede ikke-NHS-grupper for at undgå langvarig NHS etisk godkendelse under gennemførlighed. Støtteberettigede deltagere vil deltage i 2 besøg på et BU-laboratorium ved baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 9) for at fuldføre alle fysiologiske og psykologiske foranstaltninger (detaljeret nedenfor).

Den 8-ugers PA adfærdsmodificerende intervention vil fokusere på at engagere deltagere i ADL og sænke stillesiddende tid. Hver deltager vil modtage et semistruktureret motiverende interview ved baseline for at diskutere yndlingsaktiviteter og barrierer og facilitatorer for PA. Deltagerne vil udarbejde en individualiseret handlingsplan efter interviewet, som vil blive fulgt under hele interventionen for at tillade en individualiseret tilgang at finde sted. Deltagerne vil derefter blive forsynet med en billig skridttæller og PA-dagbog til selv at overvåge og registrere den daglige PA. PA-dagbogen vil give eksempler på forskellige aktiviteter, der kan udføres i og omkring huset, med vægt på enkle, effektive bevægelser for at reducere stillesiddende tid. Efter dette vil en forsker gennemføre ugentlige virtuelle møder med deltageren for at diskutere de seneste ugers PA-niveauer og give fremtidige individualiserede mål for at fremme ADL. Alle deltagere vil blive underrettet om regeringens 'dit Covid recovery'-program (sædvanlig pleje), som giver detaljer og støtte til at håndtere langsigtede symptomer på Covid-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er 18 år eller ældre
  • Har oplevet mindst ét ​​langt COVID-symptom i 12 uger eller længere
  • Derudover opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest (positiv COVID-19 test) under den akutte fase af sygdom; 2) positiv SARS-CoV-2 antistoftest på ethvert tidspunkt; 3) symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion i den akutte fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tidligere har været indlagt på en intensiv afdeling (ICU) på grund af SARS-CoV-2
  • Modtagelse af palliativ behandling eller pleje i livets afslutning
  • Deltager aktivt i et andet forskningsforsøg med fokus på langvarig COVID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet adfærdsændring
Den 8-ugers PA adfærdsmodificerende intervention vil fokusere på at engagere deltagere i ADL og sænke stillesiddende tid. Hver deltager vil modtage et semistruktureret motiverende interview ved baseline for at diskutere yndlingsaktiviteter og barrierer og facilitatorer for PA. Deltagerne vil udarbejde en individualiseret handlingsplan efter interviewet, som vil blive fulgt under hele interventionen for at tillade en individualiseret tilgang at finde sted. Deltagerne vil derefter blive forsynet med en billig skridttæller og PA-dagbog til selv at overvåge og registrere den daglige PA. PA-dagbogen vil give eksempler på forskellige aktiviteter, der kan udføres i og omkring huset, med vægt på enkle, effektive bevægelser for at reducere stillesiddende tid. Efter dette vil en forsker gennemføre ugentlige virtuelle møder med deltageren for at diskutere de seneste ugers PA-niveauer og give fremtidige individualiserede mål for at fremme ADL.
8-ugers intervention bestående af motiverende samtale, individuel handleplan og ugentlige konsultationer vedrørende daglige aktiviteter og symptomhåndtering.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil blive underrettet om regeringens 'dit Covid recovery'-program (sædvanlig pleje), som giver detaljer og støtte til at håndtere langsigtede symptomer på Covid-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 8 uger
Mindst 40 % af de kvalificerede deltagere rekrutterede til undersøgelsen
8 uger
Randomisering af deltagere
Tidsramme: 8 uger
Mindst 80 % af deltagerne blev randomiseret efter informeret samtykke
8 uger
Deltagerafslutning
Tidsramme: 8 uger
Mindst 80 % af de randomiserede deltagere, der gennemfører interventionsperioden og besøget efter vurderingen
8 uger
Deltager accept
Tidsramme: 8 uger
Vurderet gennem et projekt skræddersyet spørgeskema ved afslutning af undersøgelsen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Accelerometer skridt/dag, Bevægelsesintensitet og tidsforbrug i aktivitetsdomæner.
8 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
Inkrementel shuttle gang test
8 uger
Muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 8 uger
30 sekunders test og håndgrebsdynamometri
8 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 8 uger
Spirometri måler FEV1 og FVC
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
EQ-5D-5L
8 uger
Åndenød
Tidsramme: 8 uger
COPD Assessment Test (CAT) og MRC dyspnø-skala
8 uger
Træthed
Tidsramme: 8 uger
Chalder træthedsskala
8 uger
Angst og depression
Tidsramme: 8 uger
Sygehus angst og depression skala
8 uger
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 8 uger
MoCA
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet adfærdsændring

3
Abonner