- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752331
Mulighed for personlig sundhedsadfærdscoaching for at understøtte symptomer og daglige aktiviteter hos personer med langvarig COVID-19.
Denne pilot-RCT har til formål at vurdere, om en simpel PA adfærdsmodificerende intervention kan leveres sikkert og gennemførligt til personer med langvarig COVID, der lider af langvarige symptomer med bekymringer vedrørende deres evne til at udføre daglige aktiviteter.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 8-ugers fysisk aktivitet adfærdsmodificerende intervention sammen med sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Det primære resultat for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af interventionen, herunder rekrutteringsmål, randomisering, fuldførelsesrater og accept af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der til dato har inficeret over 254 millioner mennesker verden over. Mens de fleste positive tilfælde har ukomplicerede helbredelser, har nogle længere perioder med vedvarende symptomer, kaldet Long Covid (symptomer ≥12 uger). Mange af de typiske symptomer observeret hos personer med lang covid (træthed, åndenød og kognitiv dysfunktion) er sammensat af dekonditionering forbundet med en stillesiddende livsstil. Dette er blevet en stor bekymring på grund af tvungne nedlukninger, der påvirker individers evner til at udføre daglige aktiviteter (ADL), hvilket får mange til at ty til stillesiddende livsstil. Det er bekymrende, at en signifikant sammenhæng mellem stillesiddende adfærd og mentalt velvære er blevet fremhævet hos dem med lang covid, hvilket påvirker både fysiske og psykiske symptomer negativt.
Nuværende forskning har fokuseret på de levede oplevelser af mennesker med lang covid, og hvordan de påtager sig ADL. Nøglebarrierer for ADL omfattede en stadigt stigende udtømning af energireserver under fysisk aktivitet med lav intensitet (PA), en manglende evne til at håndtere symptomer på træthed og åndenød og høje niveauer af angst forbundet med sikkert at forfølge de potentielle fordele ved PA. Det, der er lovende, er, at efter at have udtrykt disse barrierer ønskede mange individer at prioritere restitution og vende tilbage til et højere niveau af ADL, da det gav en følelse af normalisering og øgede det generelle humør. Efterfølgende skal fremtidig forskning undersøge potentielle interventioner, som positivt påvirker den stillesiddende adfærd hos personer med lang covid og øger deres evne til at udføre ADL. Det er vigtigt, at interventioner af denne art fokuserer på at reducere symptomerne på Long Covid under PA for at fremme en følelse af sikkerhed, mens individer forfølger fordelene ved PA.
Derfor har dette pilot-randomiserede kontrolforsøg (RCT) til formål at vurdere, om en simpel PA adfærdsmodificerende intervention kan leveres sikkert og gennemførligt til personer med Long Covid, som ikke har været indlagt på grund af Covid-19.
Denne pilot-RCT vil udgøre et to parallelle gruppestudie, med individer randomiseret 1:1 til enten en 8-ugers PA adfærdsmodificerende intervention sammen med sædvanlig pleje (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe). Personer med langvarige symptomer (≥12 uger) på COVID-19, som ikke tidligere har været indlagt, vil blive rekrutteret gennem universiteter (personale og studerende) og lokalsamfundsbaserede ikke-NHS-grupper for at undgå langvarig NHS etisk godkendelse under gennemførlighed. Støtteberettigede deltagere vil deltage i 2 besøg på et BU-laboratorium ved baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 9) for at fuldføre alle fysiologiske og psykologiske foranstaltninger (detaljeret nedenfor).
Den 8-ugers PA adfærdsmodificerende intervention vil fokusere på at engagere deltagere i ADL og sænke stillesiddende tid. Hver deltager vil modtage et semistruktureret motiverende interview ved baseline for at diskutere yndlingsaktiviteter og barrierer og facilitatorer for PA. Deltagerne vil udarbejde en individualiseret handlingsplan efter interviewet, som vil blive fulgt under hele interventionen for at tillade en individualiseret tilgang at finde sted. Deltagerne vil derefter blive forsynet med en billig skridttæller og PA-dagbog til selv at overvåge og registrere den daglige PA. PA-dagbogen vil give eksempler på forskellige aktiviteter, der kan udføres i og omkring huset, med vægt på enkle, effektive bevægelser for at reducere stillesiddende tid. Efter dette vil en forsker gennemføre ugentlige virtuelle møder med deltageren for at diskutere de seneste ugers PA-niveauer og give fremtidige individualiserede mål for at fremme ADL. Alle deltagere vil blive underrettet om regeringens 'dit Covid recovery'-program (sædvanlig pleje), som giver detaljer og støtte til at håndtere langsigtede symptomer på Covid-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er 18 år eller ældre
- Har oplevet mindst ét langt COVID-symptom i 12 uger eller længere
- Derudover opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest (positiv COVID-19 test) under den akutte fase af sygdom; 2) positiv SARS-CoV-2 antistoftest på ethvert tidspunkt; 3) symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion i den akutte fase.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tidligere har været indlagt på en intensiv afdeling (ICU) på grund af SARS-CoV-2
- Modtagelse af palliativ behandling eller pleje i livets afslutning
- Deltager aktivt i et andet forskningsforsøg med fokus på langvarig COVID
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet adfærdsændring
Den 8-ugers PA adfærdsmodificerende intervention vil fokusere på at engagere deltagere i ADL og sænke stillesiddende tid.
Hver deltager vil modtage et semistruktureret motiverende interview ved baseline for at diskutere yndlingsaktiviteter og barrierer og facilitatorer for PA. Deltagerne vil udarbejde en individualiseret handlingsplan efter interviewet, som vil blive fulgt under hele interventionen for at tillade en individualiseret tilgang at finde sted.
Deltagerne vil derefter blive forsynet med en billig skridttæller og PA-dagbog til selv at overvåge og registrere den daglige PA.
PA-dagbogen vil give eksempler på forskellige aktiviteter, der kan udføres i og omkring huset, med vægt på enkle, effektive bevægelser for at reducere stillesiddende tid.
Efter dette vil en forsker gennemføre ugentlige virtuelle møder med deltageren for at diskutere de seneste ugers PA-niveauer og give fremtidige individualiserede mål for at fremme ADL.
|
8-ugers intervention bestående af motiverende samtale, individuel handleplan og ugentlige konsultationer vedrørende daglige aktiviteter og symptomhåndtering.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil blive underrettet om regeringens 'dit Covid recovery'-program (sædvanlig pleje), som giver detaljer og støtte til at håndtere langsigtede symptomer på Covid-19.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 8 uger
|
Mindst 40 % af de kvalificerede deltagere rekrutterede til undersøgelsen
|
8 uger
|
Randomisering af deltagere
Tidsramme: 8 uger
|
Mindst 80 % af deltagerne blev randomiseret efter informeret samtykke
|
8 uger
|
Deltagerafslutning
Tidsramme: 8 uger
|
Mindst 80 % af de randomiserede deltagere, der gennemfører interventionsperioden og besøget efter vurderingen
|
8 uger
|
Deltager accept
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet gennem et projekt skræddersyet spørgeskema ved afslutning af undersøgelsen
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Accelerometer skridt/dag, Bevægelsesintensitet og tidsforbrug i aktivitetsdomæner.
|
8 uger
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Inkrementel shuttle gang test
|
8 uger
|
Muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 8 uger
|
30 sekunders test og håndgrebsdynamometri
|
8 uger
|
Lungefunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Spirometri måler FEV1 og FVC
|
8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
EQ-5D-5L
|
8 uger
|
Åndenød
Tidsramme: 8 uger
|
COPD Assessment Test (CAT) og MRC dyspnø-skala
|
8 uger
|
Træthed
Tidsramme: 8 uger
|
Chalder træthedsskala
|
8 uger
|
Angst og depression
Tidsramme: 8 uger
|
Sygehus angst og depression skala
|
8 uger
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 8 uger
|
MoCA
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- LCACORN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
Well- Konnect Healthcare Services and Research...All of Us Research Program at the National Institute of HealthAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 langdistancepræventive og sundhedsfremmende pleje accelerationsprogram for kliniske forsøg.COVID-19, Long HaulForenede Stater
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet adfærdsændring
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVrije Universiteit Brussel; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmer | Kronisk smerte | OverlevendeBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater