Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen terveyskäyttäytymisvalmennuksen toteutettavuus tukemaan oireita ja päivittäistä elämää niillä, joilla on pitkä COVID-19.

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Bournemouth University

Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida, voidaanko yksinkertaista PA-käyttäytymistä muokkaavaa toimenpidettä toimittaa turvallisesti ja toteutettavissa henkilöille, joilla on pitkäaikainen COVID-oireyhtymä ja jotka ovat huolissaan kyvystään suorittaa päivittäisiä toimintoja.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan 8 viikon fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutosinterventio tavallisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ohella. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointitavoitteet, satunnaistaminen, valmistumisasteet ja tutkimuksen hyväksyttävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirus (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti, joka on tarttunut tähän mennessä yli 254 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Suurin osa positiivisista tapauksista paranee ilman komplikaatioita, mutta joillakin on pitkittyneitä jatkuvia oireita, joista käytetään nimitystä Long Covid (oireet ≥12 viikkoa). Monet tyypillisistä oireista, joita havaitaan pitkää Covidia sairastavilla potilailla (väsymys, hengenahdistus ja kognitiiviset toimintahäiriöt), pahentavat istuvaan elämäntapaan liittyvää kuntoutusta. Tästä on tullut suuri huolenaihe pakotettujen rajoitusten vuoksi, jotka vaikuttavat yksilöiden kykyihin suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja (ADL) ja saavat monet turvautumaan istuvaan elämäntyyliin. Huolestuttavaa on, että pitkää koronavirusta sairastavilla on havaittu merkittävä yhteys istumisen ja henkisen hyvinvoinnin välillä, mikä vaikuttaa negatiivisesti sekä fyysisiin että psyykkisiin oireisiin.

Nykyinen tutkimus on keskittynyt Long Covid -potilaiden elämiin kokemuksiin ja siihen, kuinka he tekevät ADL:n. Tärkeimmät ADL:n esteet sisälsivät energiavarastojen hupenemisen matalan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden (PA) aikana, kyvyttömyys hallita väsymyksen ja hengenahdistuksen oireita sekä korkea ahdistuneisuus, joka liittyy PA:n mahdollisten hyötyjen turvalliseen hyödyntämiseen. Lupaavaa on, että näiden esteiden ilmaisemisen jälkeen monet ihmiset halusivat priorisoida toipumisen ja palata korkeammalle ADL-tasolle, koska se tarjosi normalisoitumisen tunteen ja kohotti yleistä mielialaa. Myöhemmin tulevassa tutkimuksessa on tutkittava mahdollisia interventioita, jotka vaikuttavat positiivisesti Long Covid -potilaiden istumiskäyttäytymiseen ja lisäävät heidän kykyään suorittaa ADL:ää. Tärkeää on, että tällaisten interventioiden on keskityttävä Long Covidin oireiden vähentämiseen PA:n aikana, jotta voidaan edistää turvallisuuden tunnetta samalla, kun ihmiset hyödyntävät PA:n etuja.

Siksi tämän pilotti-satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida, voidaanko yksinkertainen PA-käyttäytymismuutostoimenpide antaa turvallisesti ja toteutettavissa henkilöille, joilla on pitkä Covid ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa Covid-19:n vuoksi.

Tämä pilotti-RCT muodostaa kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimuksen, jossa yksilöt satunnaistetaan 1:1 joko 8 viikon PA-käyttäytymistä modifioivaan interventioon tavanomaisen hoidon rinnalla (interventioryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon yksinään (kontrolliryhmä). Henkilöt, joilla on pitkiä COVID-19-oireita (≥12 viikkoa), jotka eivät ole aiemmin olleet sairaalahoidossa, rekrytoidaan yliopistojen (henkilöstö ja opiskelijat) ja yhteisöpohjaisten ei-NHS-ryhmien kautta, jotta vältytään pitkältä NHS:n eettiseltä hyväksynnältä toteutettavuustutkimuksen aikana. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat 2 vierailulle BU-laboratorioon lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen päätyttyä (viikko 9) suorittaakseen kaikki fysiologiset ja psykologiset toimenpiteet (yksityiskohtaisesti alla).

8 viikon PA-käyttäytymisen modifiointiinterventio keskittyy osallistujien sitouttamiseen ADL:ään ja istuma-ajan vähentämiseen. Jokainen osallistuja saa lähtötilanteessa yhden puolistrukturoidun motivoivan haastattelun keskustellakseen suosikkitoiminnasta, esteistä ja PA:n edistäjistä. Osallistujat laativat haastattelun jälkeen yksilöllisen toimintasuunnitelman, jota noudatetaan koko intervention ajan, jotta yksilöllinen lähestymistapa voidaan toteuttaa. Osallistujille tarjotaan sitten edullinen askelmittari ja PA-päiväkirja, joilla he voivat seurata itseään ja tallentaa päivittäistä PA:ta. PA-päiväkirja tarjoaa esimerkkejä erilaisista toiminnoista, joita voidaan tehdä kotona ja sen ympäristössä, painottaen yksinkertaisia, tehokkaita liikkeitä istuma-ajan vähentämiseksi. Tämän jälkeen tutkija järjestää viikoittain virtuaalisia tapaamisia osallistujan kanssa keskustellakseen viime viikkojen PA-tasoista ja antaakseen tulevaisuuden yksilöllisiä tavoitteita ADL:n edistämiseksi. Kaikille osallistujille ilmoitetaan hallituksen Covid-palautusohjelmasta (tavallinen hoito), joka tarjoaa yksityiskohtia ja tukea pitkäaikaisten Covid-19-oireiden hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Sinulla on ollut vähintään yksi pitkä COVID-oire 12 viikkoa tai kauemmin
  • Täytä lisäksi vähintään yksi seuraavista kriteereistä: 1) positiivinen SARS-CoV-2 PCR- tai antigeenitesti (positiivinen COVID-19-testi) sairauden akuutin vaiheen aikana; 2) positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti milloin tahansa; 3) oireet, jotka vastaavat SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektiota akuutin vaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin olleet tehohoidossa SARS-CoV-2:n vuoksi
  • Palliatiivisen tai loppuelämän hoidon saaminen
  • Osallistuvat aktiivisesti toiseen pitkään COVID-tutkimukseen keskittyvään tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen toiminnan käyttäytymisen muutos
8 viikon PA-käyttäytymisen modifiointiinterventio keskittyy osallistujien sitouttamiseen ADL:ään ja istuma-ajan vähentämiseen. Jokainen osallistuja saa lähtötilanteessa yhden puolistrukturoidun motivoivan haastattelun keskustellakseen suosikkitoiminnasta, esteistä ja PA:n edistäjistä. Osallistujat laativat haastattelun jälkeen yksilöllisen toimintasuunnitelman, jota noudatetaan koko intervention ajan, jotta yksilöllinen lähestymistapa voidaan toteuttaa. Osallistujille tarjotaan sitten edullinen askelmittari ja PA-päiväkirja, joilla he voivat seurata itseään ja tallentaa päivittäistä PA:ta. PA-päiväkirja tarjoaa esimerkkejä erilaisista toiminnoista, joita voidaan tehdä kotona ja sen ympäristössä, painottaen yksinkertaisia, tehokkaita liikkeitä istuma-ajan vähentämiseksi. Tämän jälkeen tutkija järjestää viikoittain virtuaalisia tapaamisia osallistujan kanssa keskustellakseen viime viikkojen PA-tasoista ja antaakseen tulevaisuuden yksilöllisiä tavoitteita ADL:n edistämiseksi.
8 viikon interventio, joka koostuu motivaatiohaastattelusta, yksilöllisestä toimintasuunnitelmasta ja viikoittaisista konsultaatioista jokapäiväiseen elämään ja oireiden hallintaan liittyen.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikille osallistujille ilmoitetaan hallituksen Covid-palautusohjelmasta (tavallinen hoito), joka tarjoaa yksityiskohtia ja tukea pitkäaikaisten Covid-19-oireiden hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vähintään 40 % kelvollisista osallistujista rekrytoitiin tutkimukseen
8 viikkoa
Osallistujien satunnaistaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vähintään 80 % osallistujista satunnaistettiin tietoisen suostumuksen jälkeen
8 viikkoa
Osallistujan suorittaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vähintään 80 % satunnaistetuista osallistujista suorittaa interventiojakson ja arvioinnin jälkeisen käynnin
8 viikkoa
Osallistujien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu projektikohtaisella kyselylomakkeella tutkimuksen päätyttyä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kiihtyvyysmittarin askeleet/päivä, liikkeen intensiteetti ja toiminta-alueilla käytetty aika.
8 viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
8 viikkoa
Lihasvoimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
30 sekunnin istuma-seisomatesti ja kädensijadynamometria
8 viikkoa
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FEV1:n ja FVC:n spirometriamittaukset
8 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EQ-5D-5L
8 viikkoa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
COPD Assessment Test (CAT) ja MRC hengenahdistusasteikko
8 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Chalderin väsymysasteikko
8 viikkoa
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
8 viikkoa
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MoCA
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Armstrong, Bournemouth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa