- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752331
Henkilökohtaisen terveyskäyttäytymisvalmennuksen toteutettavuus tukemaan oireita ja päivittäistä elämää niillä, joilla on pitkä COVID-19.
Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida, voidaanko yksinkertaista PA-käyttäytymistä muokkaavaa toimenpidettä toimittaa turvallisesti ja toteutettavissa henkilöille, joilla on pitkäaikainen COVID-oireyhtymä ja jotka ovat huolissaan kyvystään suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 8 viikon fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutosinterventio tavallisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ohella. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointitavoitteet, satunnaistaminen, valmistumisasteet ja tutkimuksen hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirus (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti, joka on tarttunut tähän mennessä yli 254 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Suurin osa positiivisista tapauksista paranee ilman komplikaatioita, mutta joillakin on pitkittyneitä jatkuvia oireita, joista käytetään nimitystä Long Covid (oireet ≥12 viikkoa). Monet tyypillisistä oireista, joita havaitaan pitkää Covidia sairastavilla potilailla (väsymys, hengenahdistus ja kognitiiviset toimintahäiriöt), pahentavat istuvaan elämäntapaan liittyvää kuntoutusta. Tästä on tullut suuri huolenaihe pakotettujen rajoitusten vuoksi, jotka vaikuttavat yksilöiden kykyihin suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja (ADL) ja saavat monet turvautumaan istuvaan elämäntyyliin. Huolestuttavaa on, että pitkää koronavirusta sairastavilla on havaittu merkittävä yhteys istumisen ja henkisen hyvinvoinnin välillä, mikä vaikuttaa negatiivisesti sekä fyysisiin että psyykkisiin oireisiin.
Nykyinen tutkimus on keskittynyt Long Covid -potilaiden elämiin kokemuksiin ja siihen, kuinka he tekevät ADL:n. Tärkeimmät ADL:n esteet sisälsivät energiavarastojen hupenemisen matalan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden (PA) aikana, kyvyttömyys hallita väsymyksen ja hengenahdistuksen oireita sekä korkea ahdistuneisuus, joka liittyy PA:n mahdollisten hyötyjen turvalliseen hyödyntämiseen. Lupaavaa on, että näiden esteiden ilmaisemisen jälkeen monet ihmiset halusivat priorisoida toipumisen ja palata korkeammalle ADL-tasolle, koska se tarjosi normalisoitumisen tunteen ja kohotti yleistä mielialaa. Myöhemmin tulevassa tutkimuksessa on tutkittava mahdollisia interventioita, jotka vaikuttavat positiivisesti Long Covid -potilaiden istumiskäyttäytymiseen ja lisäävät heidän kykyään suorittaa ADL:ää. Tärkeää on, että tällaisten interventioiden on keskityttävä Long Covidin oireiden vähentämiseen PA:n aikana, jotta voidaan edistää turvallisuuden tunnetta samalla, kun ihmiset hyödyntävät PA:n etuja.
Siksi tämän pilotti-satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida, voidaanko yksinkertainen PA-käyttäytymismuutostoimenpide antaa turvallisesti ja toteutettavissa henkilöille, joilla on pitkä Covid ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa Covid-19:n vuoksi.
Tämä pilotti-RCT muodostaa kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimuksen, jossa yksilöt satunnaistetaan 1:1 joko 8 viikon PA-käyttäytymistä modifioivaan interventioon tavanomaisen hoidon rinnalla (interventioryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon yksinään (kontrolliryhmä). Henkilöt, joilla on pitkiä COVID-19-oireita (≥12 viikkoa), jotka eivät ole aiemmin olleet sairaalahoidossa, rekrytoidaan yliopistojen (henkilöstö ja opiskelijat) ja yhteisöpohjaisten ei-NHS-ryhmien kautta, jotta vältytään pitkältä NHS:n eettiseltä hyväksynnältä toteutettavuustutkimuksen aikana. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat 2 vierailulle BU-laboratorioon lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen päätyttyä (viikko 9) suorittaakseen kaikki fysiologiset ja psykologiset toimenpiteet (yksityiskohtaisesti alla).
8 viikon PA-käyttäytymisen modifiointiinterventio keskittyy osallistujien sitouttamiseen ADL:ään ja istuma-ajan vähentämiseen. Jokainen osallistuja saa lähtötilanteessa yhden puolistrukturoidun motivoivan haastattelun keskustellakseen suosikkitoiminnasta, esteistä ja PA:n edistäjistä. Osallistujat laativat haastattelun jälkeen yksilöllisen toimintasuunnitelman, jota noudatetaan koko intervention ajan, jotta yksilöllinen lähestymistapa voidaan toteuttaa. Osallistujille tarjotaan sitten edullinen askelmittari ja PA-päiväkirja, joilla he voivat seurata itseään ja tallentaa päivittäistä PA:ta. PA-päiväkirja tarjoaa esimerkkejä erilaisista toiminnoista, joita voidaan tehdä kotona ja sen ympäristössä, painottaen yksinkertaisia, tehokkaita liikkeitä istuma-ajan vähentämiseksi. Tämän jälkeen tutkija järjestää viikoittain virtuaalisia tapaamisia osallistujan kanssa keskustellakseen viime viikkojen PA-tasoista ja antaakseen tulevaisuuden yksilöllisiä tavoitteita ADL:n edistämiseksi. Kaikille osallistujille ilmoitetaan hallituksen Covid-palautusohjelmasta (tavallinen hoito), joka tarjoaa yksityiskohtia ja tukea pitkäaikaisten Covid-19-oireiden hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla on ollut vähintään yksi pitkä COVID-oire 12 viikkoa tai kauemmin
- Täytä lisäksi vähintään yksi seuraavista kriteereistä: 1) positiivinen SARS-CoV-2 PCR- tai antigeenitesti (positiivinen COVID-19-testi) sairauden akuutin vaiheen aikana; 2) positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti milloin tahansa; 3) oireet, jotka vastaavat SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektiota akuutin vaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin olleet tehohoidossa SARS-CoV-2:n vuoksi
- Palliatiivisen tai loppuelämän hoidon saaminen
- Osallistuvat aktiivisesti toiseen pitkään COVID-tutkimukseen keskittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen toiminnan käyttäytymisen muutos
8 viikon PA-käyttäytymisen modifiointiinterventio keskittyy osallistujien sitouttamiseen ADL:ään ja istuma-ajan vähentämiseen.
Jokainen osallistuja saa lähtötilanteessa yhden puolistrukturoidun motivoivan haastattelun keskustellakseen suosikkitoiminnasta, esteistä ja PA:n edistäjistä. Osallistujat laativat haastattelun jälkeen yksilöllisen toimintasuunnitelman, jota noudatetaan koko intervention ajan, jotta yksilöllinen lähestymistapa voidaan toteuttaa.
Osallistujille tarjotaan sitten edullinen askelmittari ja PA-päiväkirja, joilla he voivat seurata itseään ja tallentaa päivittäistä PA:ta.
PA-päiväkirja tarjoaa esimerkkejä erilaisista toiminnoista, joita voidaan tehdä kotona ja sen ympäristössä, painottaen yksinkertaisia, tehokkaita liikkeitä istuma-ajan vähentämiseksi.
Tämän jälkeen tutkija järjestää viikoittain virtuaalisia tapaamisia osallistujan kanssa keskustellakseen viime viikkojen PA-tasoista ja antaakseen tulevaisuuden yksilöllisiä tavoitteita ADL:n edistämiseksi.
|
8 viikon interventio, joka koostuu motivaatiohaastattelusta, yksilöllisestä toimintasuunnitelmasta ja viikoittaisista konsultaatioista jokapäiväiseen elämään ja oireiden hallintaan liittyen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikille osallistujille ilmoitetaan hallituksen Covid-palautusohjelmasta (tavallinen hoito), joka tarjoaa yksityiskohtia ja tukea pitkäaikaisten Covid-19-oireiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähintään 40 % kelvollisista osallistujista rekrytoitiin tutkimukseen
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien satunnaistaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähintään 80 % osallistujista satunnaistettiin tietoisen suostumuksen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujan suorittaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähintään 80 % satunnaistetuista osallistujista suorittaa interventiojakson ja arvioinnin jälkeisen käynnin
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu projektikohtaisella kyselylomakkeella tutkimuksen päätyttyä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittarin askeleet/päivä, liikkeen intensiteetti ja toiminta-alueilla käytetty aika.
|
8 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti ja kädensijadynamometria
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FEV1:n ja FVC:n spirometriamittaukset
|
8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EQ-5D-5L
|
8 viikkoa
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
COPD Assessment Test (CAT) ja MRC hengenahdistusasteikko
|
8 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Chalderin väsymysasteikko
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
8 viikkoa
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MoCA
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Armstrong, Bournemouth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCACORN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .