多発性硬化症における身体活動、座りがちな行動、心血管代謝の健康
2023年3月1日 更新者：Bert Op't Eijnde、Hasselt University
多発性硬化症における身体活動、座りがちな行動、および心血管代謝の健康との関係
この研究では、座りがちな行動、身体活動、および多発性硬化症の心臓代謝の健康との関連を、いくつかの心血管、代謝、および人体測定パラメーターを介して評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の自己免疫性、炎症性および神経変性疾患であり、主に若年から中年の成人に影響を及ぼします。 この疾患は、関連する感覚、運動、および心理的機能障害の広い範囲で現れ、MS (PwMS) 患者間 (および患者内) の症状には大きなばらつきがあります。 これは、高血圧、異脂肪血症、インスリン抵抗性、糖尿病などの心臓代謝（CM）疾患の共存によって（部分的に）説明できます。 より具体的には、これらの CM 疾患の 1 つまたは複数の存在は、発症のタイミング (MS 症状の発症時、診断時、または疾患経過の後期) とは無関係に、障害の悪化と関連しています。 したがって、これらの CM 併存疾患の予防および/または治療は、MS リハビリテーションにおいても注意を払う必要があります。
ほとんどの研究で、PwMS と HC は年齢、性別、身長、体重が一致していました。 重要なことに、身体活動 (PA) と座りがちな行動 (SB) の違いは考慮されていませんでしたが、これはグループ間の関連するマッチングリスク要因である可能性があります。 さらに、Ranadive 等。 HCと比較してPwMSの血管機能が大幅に悪いことを発見しましたが、違いはPwMSの低PAによって説明されました。 これは、PwMS が PA を増加させることで、増加した CM リスクを完全に軽減できることを意味する可能性があります。 ただし、この結論は統計的補正のみに基づいており、グループ間で PA に大きな差があり、他の交絡因子 (PA 強度、喫煙、栄養摂取など) は考慮されていませんでした。
したがって、本研究は、PAが一致したPwMSおよびHCにおけるCMの健康とPAおよびSBの異なる強度との関係を調査することを目的としています。 CM の健康状態が PwMS と同様の PA レベルの HC の間で同等である場合、PwMS には複数の危険因子があることが知られているため、CM 投薬を自動的に開始する前に、MS 治療のできるだけ早い段階で PA および SB の対策と介入を含めることが重要であることを示しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- 電話番号：+32 11 29 21 21
- メール：bert.opteijnde@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ine Nieste, drs.
- 電話番号：+32496257499
- メール：ine.nieste@uhasselt.be
研究場所
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Limburg
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Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
- 募集
- Hasselt University
-
コンタクト：
- Ine Nieste, drs.
- 電話番号：+32496257499
- メール：ine.nieste@uhasselt.be
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コンタクト：
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- 電話番号：+3211292121
- メール：bert.opteijnde@uhasselt.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症 (MS) の有無にかかわらず、1 日 9 時間以上座りっぱなしの生活を送っている人。
健康なコントロールは、身体活動レベル、性別、年齢、BMI に基づいて MS の人と一致します。
説明
包含基準:
- 再発寛解型 MS
- 25～60歳
- EDSS < 5
- 座りがちな行動 (1 日 9 時間以上)
除外基準:
- <9 時間 SB/日、
- -研究開始前の6か月以内に急性増悪を経験した
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア > 5
- 先月の実験的な薬物使用または投薬の変更
- PA参加を妨げる病状
- アルコール乱用 (> 20 単位/週)
- -研究前の最後の月に食習慣または体重減少（> 2kg）を報告した
- 新しい特定の食事を開始する、または運動介入に従うことを開始する意図
- 研究開始の1か月前に、血液パラメータに影響を与える可能性のある別の生物医学的試験への参加を報告した
- 先月の献血
- 真性糖尿病または心臓および血管疾患などの心臓代謝疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
1 日 9 時間以上座りっぱなしの行動をとる健康な対照群。
Strata は、アクティブな参加者と非アクティブな参加者を均等に分配するために使用されます (< および > 150 分/MVPA/週)
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多発性硬化症の人
1 日 9 時間以上座りっぱなしの行動をとる MS 患者。
Strata は、アクティブな参加者と非アクティブな参加者を均等に分配するために使用されます (< および > 150 分/MVPA/週)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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体重（下着姿）はデジタルバランス体重計で0.1kg単位で測定
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7日間の身体活動モニタリング後
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身長
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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身長は、壁に取り付けられた Harpenden スタディオメーターを使用して、参加者が裸足で 0.1cm 単位で測定されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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DEXA（デュアルエナジーX線）
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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Dual Energy X-ray Absorptiometry を使用した体脂肪量と除脂肪組織量
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7日間の身体活動モニタリング後
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胴囲
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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胴囲は、参加者が裸足 (下着姿) に立った状態で、柔軟なメートル法測定テープを使用して 0.1cm 単位で測定されます。
胴囲は、肋骨の下縁と腸骨稜の頂点の中間点で測定されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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ヒップ周囲
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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腰囲は、参加者が裸足 (下着姿) に立った状態で、柔軟なメートル法測定テープを使用して、0.1cm 単位で測定されます。
股関節周囲長は、大転子のレベルで股関節の最も広い周囲で測定されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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ブドウ糖濃度
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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OGTT中の血液分析で測定されたグルコース濃度
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7日間の身体活動モニタリング後
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インスリン濃度
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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OGTT中のインスリンの血液分析
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7日間の身体活動モニタリング後
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総コレステロール濃度
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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血液分析
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7日間の身体活動モニタリング後
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-コレステロール
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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血液分析
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7日間の身体活動モニタリング後
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-コレステロール）の濃度
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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血液分析
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7日間の身体活動モニタリング後
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トリグリセリドの濃度
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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血液分析
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7日間の身体活動モニタリング後
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炎症マーカーの濃度
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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IL-6、TNF-α、C反応性タンパク質の血液分析
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7日間の身体活動モニタリング後
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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血管内皮機能は、EndoPAT™ 2000 デバイスを使用した非侵襲的な末梢動脈トノメトリーによって評価されます。
反応性充血指数は、反応性充血反応を反映し、充血後段階の平均末梢動脈緊張 (PAT) 信号と閉塞腕のベースライン PAT 信号との比として計算されます。全身血行動態の変化を考慮してコントロールアーム。
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7日間の身体活動モニタリング後
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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経口耐糖能試験は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）を使用して、全身のインスリン感受性を評価するために実施されます。
HOMA-IR は、空腹時インスリンとグルコース濃度、感度、およびベータ細胞機能から計算されます。
次のパラメーターが計算されます: インスリン抵抗性の恒常性モデル評価、全身インスリン感受性指数、インスリン生成指数、およびグルコースとインスリンの曲線下面積。
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7日間の身体活動モニタリング後
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インスリン産生指数
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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経口耐糖能試験は、インスリン生成指数の計算によるベータ細胞機能の評価のために実施されます。
インスリン生成指数は、インスリン濃度とグルコース濃度の両方から計算されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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グルコース濃度とインスリン濃度の曲線下面積
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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グルコースとインスリン濃度の曲線下面積を計算することにより、全身のインスリン感受性を評価するために、経口耐糖能試験が実施されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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心臓の自律神経機能
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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心臓の自律神経機能は、連続的な拍ごとの心拍信号測定による心拍変動として操作可能になります。
R-R間隔の時間ドメインおよび周波数ドメイン分析が実行されます
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7日間の身体活動モニタリング後
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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電子血圧計を使用して、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧を 5 分間隔で 3 回測定します。
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7日間の身体活動モニタリング後
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メタボリック シンドローム (MetS) リスク スコア
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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連続メタボリック シンドローム リスク スコアは、Gurka らによって説明されているように、胴囲、HDL 濃度、収縮期血圧、トリグリセリド、および空腹時血糖値を使用して計算されます。 （2014）。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
これは連続スケールであるため、最小値と最大値はありません。
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7日間の身体活動モニタリング後
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酸素摂取量 (VO2)
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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電子的にブレーキをかけられたサイクル エルゴメーターでの心肺運動テストが実行されます。
連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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呼吸ガス交換比 (RER)
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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電子的にブレーキをかけられたサイクル エルゴメーターでの心肺運動テストが実行されます。
連続肺ガス交換分析の助けを借りて、RER は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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心拍数 (HR)
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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電子的にブレーキをかけられたサイクル エルゴメーターでの心肺運動テストが実行されます。
心拍数モニターの助けを借りて、HR が測定され、10 秒ごとに平均化されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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動脈硬化
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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動脈硬化は、SphygmoCor (v9; Atcor Medical) を使用した脈波解析 (PWA) および脈波速度 (PWV) によって決定されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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全身インスリン感受性 (WBISI)
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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OGTT からの血液分析中に測定された (空腹時) グルコースおよび (空腹時) インスリンレベルは、全身インスリン感受性を計算するために使用されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの歩数
時間枠：7日
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身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター（PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国）で測定されます。
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7日
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座る時間
時間枠：7日
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座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) で測定されます。
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7日
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立ち時間
時間枠：7日
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身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター（PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国）で測定されます。
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7日
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歩行時間
時間枠：7日
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身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター（PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国）で測定されます。
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7日
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睡眠時間
時間枠：7日
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参加者は、睡眠日記を使って睡眠時間を記録する必要があります。
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7日
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運動情報
時間枠：7日
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参加者は、日記を使って運動情報を追跡する必要があります
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7日
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総摂取カロリー
時間枠：7日
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参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから総カロリー摂取量を計算します。
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7日
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多量栄養素含有量
時間枠：7日
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参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから主要栄養素の含有量を計算します。
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7日
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12項目の多発性硬化症歩行尺度（MSWS-12）アンケート
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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MSWS-12 は、過去 2 週間の歩行に対する MS の影響を患者が評価した 12 項目の尺度です。
項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階で評価されます。
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7日間の身体活動モニタリング後
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RAND-36アイテムヘルス調査（RAND-36）アンケート
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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RAND-36 (RAND はアンケートを開発したアメリカの研究機関を指します。Research And Development') は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約スケールで構成される一般的な健康プロファイルです。
合計点は 100 点満点に変換されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
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7日間の身体活動モニタリング後
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修正疲労影響尺度 (MFIS) アンケート
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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過去 4 週間の身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の知覚された影響は、MFIS で評価されます。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
身体的サブスケールの最小値と最大値は 0 ～ 36、認知サブスケールは 0 ～ 40、心理社会的サブスケールは 0 ～ 8 で、合計スコアは 0 ～ 84 になります。
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7日間の身体活動モニタリング後
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知覚ストレス尺度 (PSS) アンケート
時間枠：7日間の身体活動モニタリング後
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PSS は、回答者が自分の人生をストレスが多いと考えるレベルを測定し、人が自分の人生をどの程度予測不可能で制御可能であるかを評価するように設計されています。
PSS は 0 から 4 までの 14 項目で構成されています。合計スコアが合計され、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
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7日間の身体活動モニタリング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bert Op 't Eijnde, prof.dr.、Hasselt University
- 主任研究者：Ine Nieste, drs.、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年1月20日
研究の完了 (予想される)
2024年1月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。