Activité physique, comportement sédentaire et santé cardiométabolique dans la sclérose en plaques
1 mars 2023 mis à jour par: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
La relation entre l'activité physique, le comportement sédentaire et la santé cardiométabolique dans la sclérose en plaques
Cette étude évalue l'association entre le comportement sédentaire, l'activité physique et la santé cardiométabolique de la sclérose en plaques via plusieurs paramètres cardiovasculaires, métaboliques et anthropométriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune, inflammatoire et neurodégénérative du système nerveux central, affectant principalement les adultes jeunes à d'âge moyen. La maladie se manifeste par un large éventail de dysfonctionnements sensoriels, moteurs et psychologiques associés, et il existe une grande variabilité des symptômes entre (et au sein) des personnes atteintes de SEP (PwMS). Cela peut (en partie) s'expliquer par la coexistence de maladies cardiométaboliques (CM), telles que l'hypertension, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline ou le diabète. Plus précisément, la présence d'une ou plusieurs de ces maladies CM a été associée à une aggravation du handicap, indépendamment du moment de leur développement (au début des symptômes de la SEP, au diagnostic ou plus tard dans l'évolution de la maladie). Par conséquent, la prévention et/ou le traitement de ces comorbidités CM méritent également une attention dans la réadaptation de la SEP.
Dans la plupart des études, PwMS et HC étaient appariés sur l'âge, le sexe, la taille et le poids. Il est important de noter que les différences d'activité physique (AP) et de comportement sédentaire (SB) n'ont jamais été prises en compte, alors que cela pourrait être un facteur de risque d'appariement pertinent entre les groupes. De plus, Ranadive et al. ont trouvé une fonction vasculaire significativement plus mauvaise dans le PwMS par rapport au HC, mais les différences étaient expliquées par une faible PA dans le PwMS. Cela pourrait signifier que les PwMS peuvent complètement atténuer leur risque accru de CM en augmentant leur PA. Cependant, cette conclusion n'était basée que sur une correction statistique, il y avait une grande différence d'AP entre les groupes et d'autres facteurs de confusion (tels que l'intensité de l'AP, le tabagisme et l'apport nutritionnel) n'étaient pas pris en compte.
Par conséquent, la présente étude vise à étudier la relation entre la santé CM et différentes intensités de PA et de SB dans les PwMS et HC appariés par PA. Lorsque la santé de CM est comparable entre PwMS et HC avec des niveaux d'AP similaires, cela montre l'importance d'inclure des mesures et des interventions d'AP et de SB le plus tôt possible dans le traitement de la SEP avant de commencer automatiquement le traitement CM, car les PwMS sont connus pour avoir de multiples facteurs de risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Numéro de téléphone: +32 11 29 21 21
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ine Nieste, drs.
- Numéro de téléphone: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
Lieux d'étude
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
- Recrutement
- Hasselt University
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Contact:
- Ine Nieste, drs.
- Numéro de téléphone: +32496257499
- E-mail: ine.nieste@uhasselt.be
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Contact:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Numéro de téléphone: +3211292121
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes atteintes et non atteintes de sclérose en plaques (SEP), qui s'adonnent également plus de 9h par jour à des comportements sédentaires.
Des témoins sains seront appariés à des personnes atteintes de SEP en fonction de leur niveau d'activité physique, de leur sexe, de leur âge et de leur IMC.
La description
Critère d'intégration:
- SEP rémittente
- 25-60 ans
- EDSS < 5
- Comportement sédentaire (> 9 heures par jour)
Critère d'exclusion:
- <9h SB/jour,
- a présenté une exacerbation aiguë dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- un score sur l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) > 5
- utilisation de médicaments expérimentaux ou changements de médicaments au cours du dernier mois
- conditions médicales empêchant la participation à l'AP
- abus d'alcool (>20 unités/semaine)
- habitudes alimentaires déclarées ou perte de poids (> 2 kg) au cours du dernier mois avant l'étude
- intention de commencer un nouveau régime spécifique ou de commencer à suivre une intervention d'exercice
- a déclaré avoir participé à un autre essai biomédical pouvant avoir un effet sur les paramètres sanguins 1 mois avant le début de l'étude
- don de sang au cours du dernier mois
- diagnostic de maladies cardiométaboliques telles que le diabète sucré ou les maladies cardiaques et vasculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle sain
Témoins sains qui adoptent un comportement sédentaire pendant plus de 9 heures par jour.
Des strates seront utilisées pour assurer une répartition égale des participants actifs et inactifs (< et > 150min/MVPA/semaine)
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Personnes atteintes de SEP
Personnes atteintes de SEP qui adoptent un comportement sédentaire plus de 9 heures par jour.
Des strates seront utilisées pour assurer une répartition égale des participants actifs et inactifs (< et > 150min/MVPA/semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Le poids corporel (en sous-vêtements) est déterminé à l'aide d'une balance numérique à 0,1 kg près
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Hauteur
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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La taille du corps est mesurée à 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre Harpenden mural, les participants étant pieds nus
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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DEXA (rayons X à double énergie)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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masse grasse corporelle et masse tissulaire maigre à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Tour de taille
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Le tour de taille sera mesuré au 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer métrique flexible avec les participants pieds nus (en sous-vêtements) en position debout.
Le tour de taille est mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et le sommet de la crête iliaque.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Tour de hanche
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Le tour de hanche sera mesuré au 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer métrique flexible avec les participants pieds nus (en sous-vêtements) en position debout.
Le tour de hanche est mesuré à la circonférence la plus large de la hanche au niveau du grand trochanter.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Concentration de glucose
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Concentration de glucose mesurée dans l'analyse de sang pendant l'OGTT
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Concentration d'insuline
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Analyse sanguine de l'insuline pendant l'OGTT
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Concentration de cholestérol total
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Analyse de sang
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-cholestérol
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Analyse de sang
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Analyse de sang
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Concentration de triglycérides
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Analyse de sang
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Concentration de marqueurs inflammatoires
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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analyse sanguine de l'IL-6, du TNF-α et de la protéine C-réactive
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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La fonction endothéliale vasculaire sera évaluée par tonométrie artérielle périphérique non invasive à l'aide du dispositif EndoPAT™ 2000.
L'indice d'hyperémie réactive reflète la réponse d'hyperémie réactive et est calculé comme le rapport du signal moyen du tonus artériel périphérique (PAT) dans la phase post-hyperémique au signal PAT de base dans le bras occlus, avec normalisation au rapport du signal PAT dans le bras de contrôle pour tenir compte de tout changement hémodynamique systémique.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Modèle d'évaluation homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Un test oral de tolérance au glucose sera effectué pour évaluer la sensibilité à l'insuline du corps entier à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Le HOMA-IR est calculé à partir de la concentration d'insuline et de glucose à jeun, de la sensibilité et de la fonction des cellules bêta.
Les paramètres suivants sont calculés : évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline, indice de sensibilité à l'insuline du corps entier, indice insulinogénique et aire sous la courbe pour le glucose et l'insuline.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Indice insulinogénique
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Un test oral de tolérance au glucose sera effectué pour évaluer la fonction des cellules bêta par le calcul de l'indice insulinogénique.
L'indice insulinogénique est calculé à partir des concentrations d'insuline et de glucose.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Aire sous la courbe des concentrations de glucose et d'insuline
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Un test de tolérance au glucose par voie orale sera effectué pour évaluer la sensibilité à l'insuline du corps entier en calculant l'aire sous la courbe des concentrations de glucose et d'insuline
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Fonction autonome cardiaque
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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La fonction autonome cardiaque sera opérationnalisée en tant que variabilité de la fréquence cardiaque au moyen de mesures continues du signal de la fréquence cardiaque battement par battement.
une analyse dans le domaine temporel et dans le domaine fréquentiel des intervalles R-R sera effectuée
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sera mesurée 3 fois à 5 minutes d'intervalle à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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score de risque de syndrome métabolique (MetS)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Un score de risque de syndrome métabolique continu sera calculé en utilisant le tour de taille, la concentration de HDL, la pression artérielle systolique, les triglycérides et la glycémie à jeun, comme décrit par Gurka et al. (2014).
Un score plus élevé indique une moins bonne santé.
Comme il s'agit d'une échelle continue, il n'y a pas de valeur minimale et maximale.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre à freinage électronique est effectué.
À l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le VO2 est recueilli respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Rapport d'échange des gaz respiratoires (RER)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre à freinage électronique est effectué.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le RER est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre à freinage électronique est effectué.
À l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque, la FC est mesurée et moyennée toutes les dix secondes.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Raideur artérielle
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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La rigidité artérielle sera déterminée par l'analyse des ondes de pouls (PWA) et la vitesse des ondes de pouls (PWV) à l'aide de SphygmoCor (v9 ; Atcor Medical).
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Les taux de glucose (à jeun) et d'insuline (à jeun) mesurés lors de l'analyse sanguine de l'OGTT sont utilisés pour calculer la sensibilité à l'insuline du corps entier.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pas par jour
Délai: 7 jours
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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7 jours
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Temps d'assise
Délai: 7 jours
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Le comportement sédentaire sera mesuré avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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7 jours
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Temps debout
Délai: 7 jours
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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7 jours
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Temps de marche
Délai: 7 jours
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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7 jours
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Temps de sommeil
Délai: 7 jours
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Les participants devront suivre leur temps de sommeil au moyen d'un journal du sommeil
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7 jours
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Informations sur l'exercice
Délai: 7 jours
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Les participants devront garder une trace de leurs informations d'exercice au moyen d'un journal
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7 jours
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Apport calorique total
Délai: 7 jours
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, l'apport calorique total sera calculé.
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7 jours
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Teneur en macronutriments
Délai: 7 jours
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, la teneur en macronutriments est calculée.
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7 jours
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Questionnaire de l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Le MSWS-12 est une mesure en 12 items de l'impact de la SEP sur la marche au cours des 2 dernières semaines.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Extrêmement).
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Questionnaire RAND-36 Item Health Survey (RAND-36)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Le RAND-36 (RAND fait référence à l'organisme de recherche américain qui a élaboré le questionnaire ; Research And Development') est un profil de santé générique qui se compose de deux échelles récapitulatives : une composante physique récapitulative (PCS) et une composante mentale récapitulative (MCS).
Le score total est transformé en une échelle de cent points.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Questionnaire sur l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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L'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial des 4 dernières semaines est évalué dans le MFIS.
Un score plus élevé indique une fatigue plus élevée.
La valeur minimale et maximale pour la sous-échelle physique est de 0 à 36, pour la sous-échelle cognitive de 0 à 40 et pour la sous-échelle psychosociale de 0 à 8, ce qui donne un score total allant de 0 à 84.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Questionnaire sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Le PSS mesure le niveau auquel un répondant considère sa vie stressante et a été conçu pour évaluer à quel point une personne évalue sa vie de manière imprévisible et contrôlable.
Le PSS se compose de 14 items allant de 0 à 4. Le score total est additionné, un score plus élevé indique plus de stress.
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Après 7 jours de suivi de l'activité physique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Chercheur principal: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
2 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .