Fysisk aktivitet, stillasittande beteende och kardiometabolisk hälsa vid multipel skleros
1 mars 2023 uppdaterad av: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Förhållandet mellan fysisk aktivitet, stillasittande beteende och kardiometabolisk hälsa vid multipel skleros
Denna studie utvärderar sambandet mellan stillasittande beteende, fysisk aktivitet och den kardiometabola hälsan av multipel skleros via flera kardiovaskulära, metabola och antropometriska parametrar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en autoimmun, inflammatorisk och neurodegenerativ störning i centrala nervsystemet, som främst drabbar unga till medelålders vuxna. Sjukdomen manifesterar sig i ett brett spektrum av associerade sensoriska, motoriska och psykologiska dysfunktioner, och det finns en stor variation i symtom mellan (och inom) personer med MS (PwMS). Detta kan (delvis) förklaras av samexistensen av kardiometabola (CM) sjukdomar, såsom högt blodtryck, dyslipidemi, insulinresistens eller diabetes. Närmare bestämt har förekomsten av en eller flera av dessa CM-sjukdomar associerats med en försämring av funktionshinder, oberoende av tidpunkten för deras utveckling (vid MS-symtomdebut, diagnos eller senare i sjukdomsförloppet). Därför kräver förebyggande och/eller behandling av dessa CM-komorbiditeter också uppmärksamhet vid MS-rehabilitering.
I de flesta studier matchades PwMS och HC på ålder, kön, längd och vikt. Viktigt är att skillnader i fysisk aktivitet (PA) och stillasittande beteende (SB) aldrig beaktades, medan detta kan vara en relevant matchande riskfaktor mellan grupper. Dessutom har Ranadive et al. fann en signifikant sämre vaskulär funktion i PwMS jämfört med HC, men skillnader förklarades av låg PA i PwMS. Detta kan innebära att PwMS helt kan dämpa deras ökade CM-risk genom att öka deras PA. Denna slutsats baserades dock endast på en statistisk korrigering, det fanns en stor skillnad i PA mellan grupper och andra störande faktorer (som PA-intensitet, rökning och näringsintag) togs inte med i beräkningen.
Därför syftar den här studien till att undersöka sambandet mellan CM-hälsa och olika intensiteter av PA och SB i PA-matchade PwMS och HC. När CM-hälsa är jämförbar mellan PwMS och HC med liknande PA-nivåer visar detta på vikten av att inkludera PA- och SB-åtgärder och insatser så tidigt som möjligt i MS-behandling innan man automatiskt påbörjar CM-medicin eftersom PwMS är kända för att ha flera riskfaktorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bert Op 't Eijnde, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 29 21 21
- E-post: bert.opteijnde@uhasselt.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ine Nieste, drs.
- Telefonnummer: +32496257499
- E-post: ine.nieste@uhasselt.be
Studieorter
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Rekrytering
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Ine Nieste, drs.
- Telefonnummer: +32496257499
- E-post: ine.nieste@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, prof.dr.
- Telefonnummer: +3211292121
- E-post: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med och utan multipel skleros (MS), som också ägnar sig åt stillasittande beteende i mer än 9 timmar per dag.
Friska kontroller kommer att matchas med personer med MS baserat på deras fysiska aktivitetsnivå, kön, ålder och BMI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallsremitterande MS
- 25-60 år gammal
- EDSS < 5
- Stillasittande beteende (>9 timmar dagligen)
Exklusions kriterier:
- <9h SB/dag,
- upplevde en akut exacerbation inom 6 månader innan studiens start
- en expanded disability status scale (EDSS) poäng >5
- experimentell droganvändning eller läkemedelsförändringar under den senaste månaden
- medicinska tillstånd som hindrar PA-deltagande
- alkoholmissbruk (>20 enheter/vecka)
- rapporterade kostvanor eller viktminskning (>2 kg) under den senaste månaden före studien
- avsikt att starta en ny specifik diet eller börja följa ett träningsingrepp
- rapporterade deltagande i en annan biomedicinsk prövning som kan ha effekt på blodparametrar 1 månad innan studiens början
- blodgivning under den senaste månaden
- diagnos av kardiometabola sjukdomar som diabetes mellitus eller hjärt- och kärlsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sund kontroll
Friska kontroller som ägnar sig åt stillasittande beteende i mer än 9 timmar per dag.
Strata kommer att användas för att säkerställa lika fördelning av aktiva och inaktiva deltagare (< och > 150 min/MVPA/vecka)
|
|
Personer med MS
Personer som lider av MS som ägnar sig åt stillasittande beteende i mer än 9 timmar per dag.
Strata kommer att användas för att säkerställa lika fördelning av aktiva och inaktiva deltagare (< och > 150 min/MVPA/vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Kroppsvikten (i underkläder) bestäms med hjälp av en digitalt balanserad viktskala till närmaste 0,1 kg
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Höjd
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Kroppshöjden mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad Harpenden stadiometer, med deltagarna barfota
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
kroppsfettmassa och mager vävnadsmassa med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Midjemått
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Midjemåttet kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av ett flexibelt metriskt måttband med deltagare barfota (i underkläder) i stående position.
Midjemåttet mäts i mitten mellan den nedre revbenskanten och toppen av höftbenskammen.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Höftomkretsen kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av ett flexibelt metriskt måttband med deltagare barfota (i underkläder) i stående position.
Höftomkretsen mäts vid höftens bredaste omkrets i nivå med den större trochantern.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Koncentration av glukos
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Koncentration av glukos uppmätt i blodanalys under OGTT
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Koncentration av insulin
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Blodanalys av insulin under OGTT
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Koncentration av totalt kolesterol
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Blodanalys
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Koncentration av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Blodanalys
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Koncentration av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Blodanalys
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Koncentration av triglycerid
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Blodanalys
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
blodanalys av IL-6, TNF-a och C-reaktivt protein
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Vaskulär endotelfunktion kommer att bedömas genom icke-invasiv perifer arteriell tonometri med hjälp av EndoPAT™ 2000-enheten.
Det reaktiva hyperemiindexet återspeglar det reaktiva hyperemisvaret och beräknas som förhållandet mellan den genomsnittliga perifera arteriella tonsignalen (PAT) i den posthyperemiska fasen och baslinje-PAT-signalen i den ockluderade armen, med normalisering till förhållandet mellan PAT-signalen i kontrollarmen för att ta hänsyn till eventuella systemiska hemodynamiska förändringar.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras för bedömning av hela kroppens insulinkänslighet med hjälp av den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistens (HOMA-IR).
HOMA-IR beräknas från fastande insulin och glukoskoncentration.känslighet och betacellsfunktion.
Följande parametrar beräknas: homeostatisk modellbedömning för insulinresistens, insulinkänslighetsindex för hela kroppen, insulinogent index och arean under kurvan för glukos och insulin.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Insulinogent index
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras för bedömning av betacellernas funktion genom beräkning av det insulinogena indexet.
Det insulinogena indexet beräknas från både insulin- och glukoskoncentrationer.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Area under kurvan för glukos- och insulinkoncentrationer
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras för bedömning av hela kroppens insulinkänslighet genom beräkning av arean under kurvan för glukos och insulinkoncentrationer
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Hjärtets autonoma funktion
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Hjärtets autonoma funktion kommer att operationaliseras som hjärtfrekvensvariabilitet med hjälp av kontinuerliga mätningar av hjärtfrekvenssignaler från slag till slag.
tidsdomän- och frekvensdomänanalys av R-R-intervallen kommer att utföras
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att mätas 3 gånger med 5 minuters intervall med en elektronisk blodtrycksmätare
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
riskpoäng för metabolt syndrom (MetS).
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
En riskpoäng för kontinuerligt metabolt syndrom kommer att beräknas med hjälp av midjeomkrets, HDL-koncentration, systoliskt blodtryck, triglycerider och fasteglukosnivåer, som beskrivs av Gurka et al. (2014).
En högre poäng indikerar sämre hälsa.
Eftersom detta är en kontinuerlig skala finns det inget minimum- och maximivärde.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Syreupptag (VO2)
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Andningsgasutbytesförhållande (RER)
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas RER andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs.
Med hjälp av en pulsmätare mäts HR och medelvärde var tionde sekund.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Artärstyvhet kommer att bestämmas genom pulsvågsanalys (PWA) och pulsvågshastighet (PWV) med hjälp av SphygmoCor (v9; Atcor Medical).
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Helkroppens insulinkänslighet (WBISI)
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
(fastande) glukos och (fastande) insulinnivåer mätt under blodanalys från OGTT används för att beräkna hela kroppens insulinkänslighet.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg per dag
Tidsram: 7 dagar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
7 dagar
|
|
Sitttid
Tidsram: 7 dagar
|
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
7 dagar
|
|
Ståtid
Tidsram: 7 dagar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
7 dagar
|
|
Promenad tid
Tidsram: 7 dagar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
7 dagar
|
|
Sov dags
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagarna kommer att behöva hålla reda på sin sovtid med hjälp av en sömndagbok
|
7 dagar
|
|
Träningsinformation
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagarna kommer att behöva hålla reda på sin träningsinformation med hjälp av en dagbok
|
7 dagar
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
|
7 dagar
|
|
Makronäringsinnehåll
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
|
7 dagar
|
|
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) frågeformulär
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
MSWS-12 är ett patientbedömt mått på 12 artiklar för MSWS-effekten på gång under de senaste 2 veckorna.
Objekten är betygsatta på en 5-gradig skala från 1 (Inte alls) till 5 (Extremt).
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Frågeformulär RAND-36 Item Health Survey (RAND-36).
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
RAND-36 (RAND refererar till den amerikanska forskningsorganisationen som utvecklade frågeformuläret; Research And Development') är en generisk hälsoprofil som består av två sammanfattande skalor: en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).
Totalpoängen omvandlas till en hundragradig skala.
En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Frågeformulär för modifierad trötthetspåverkansskala (MFIS).
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna utvärderas i MFIS.
En högre poäng indikerar högre trötthet.
Minsta och högsta värde för den fysiska subskalan är 0-36, för den kognitiva subskalan 0-40 och för den psykosociala subskalan 0-8, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 84.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
|
Perceived Stress scale (PSS) frågeformulär
Tidsram: Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
PSS mäter till vilken nivå en respondent anser att hans eller hennes liv är stressigt och utformades för att bedöma hur oförutsägbar och kontrollerbar en person värderar sitt liv.
PSS består av 14 poster som sträcker sig från 0 till 4. Den totala poängen summeras, en högre poäng indikerar mer stress.
|
Efter 7 dagars fysisk aktivitetsövervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bert Op 't Eijnde, prof.dr., Hasselt University
- Huvudutredare: Ine Nieste, drs., Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
2 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .